Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie możliwości stosowania miejscowego kwasu traneksamowego w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Pilotażowe badanie „okno możliwości” dotyczące miejscowego stosowania kwasu traneksamowego w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry

Kwas traneksamowy (TXA) to bezpieczny i skuteczny lek antyfibrynolityczny stosowany ogólnoustrojowo w celu kontrolowania krwawień oraz miejscowo w leczeniu melasmy i trądziku różowatego. TXA hamuje żywotność wielu ludzkich/mysich linii komórkowych raka i powstawanie plazminy, co zapobiega rozszczepieniu białka CDCP1 do postaci bardziej onkogennej. Wydaje się, że TXA działa poprzez dodatkowe mechanizmy przeciwnowotworowe, które obejmują redukcję fosforylacji S6K1 i STAT3 w miejscach wymaganych do ich aktywacji.

Wychwyt przez nowotwór powoduje blokadę syntezy białek i zmianę sygnalizacji poprzez wrażliwe na aminokwasy szlaki mTORC1/S6K1 i GCN2/eiF2a/ATF4. Oczekuje się, że wywoła to autofagię, która może pośredniczyć w niektórych biologicznych skutkach TXA na komórki. Oczekuje się, że ten efekt TXA będzie najbardziej widoczny w komórkach, które opierają się na wysokim poziomie podstawowej syntezy białek, takich jak komórki nowotworowe. Obecnie nie ma w tej przestrzeni żadnego leczenia klinicznego, które pozwoliłoby oszczędzić lub poprawić wyniki leczenia chirurgicznego.

Pozytywne wyniki mogą pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza i zahamowaniu wytwarzania nowych komórek nowotworowych przed podjęciem interwencji chirurgicznej. To leczenie może poprawić wyniki i leczenie osób chorych na raka skóry. Jeśli to badanie okienkowe zakończy się sukcesem, dalsze badania skupią się na pacjentach z chorobą nieoperacyjną lub ze zmianami w obszarach trudnych do interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.

  • Kliniczne rozpoznanie raka płaskonabłonkowego potwierdzone patologicznie poprzez biopsję (golenie, nakłucie lub częściowe wycięcie) zgodne z rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium I lub II, w tym między innymi rakiem płaskonabłonkowym obarczonym cechami wysokiego ryzyka według kryteriów klasyfikacji BWH:

    1. Głębokość/naciek: > 2 mm grubości (grubość Breslowa), poziom Clarka ≥ IV, naciek okołonerwowy
    2. Anatomiczny: Miejsce pierwotne ucha
    3. Lokalizacja: Miejsce pierwotne, warga owłosiona
    4. Zróżnicowanie: Słabo zróżnicowane lub niezróżnicowane
  • Możliwość stosowania leczenia miejscowego 3 razy dziennie i zapisywania czasów zdarzeń w dzienniku
  • Stosowanie innych miejscowych kremów na dotknięte obszary
  • Dopuszczalny jest rak płaskonabłonkowy skóry wtórny do immunosupresji i/lub zakażenia wirusem HIV
  • W momencie włączenia do badania u uczestników nie może występować więcej niż jeden aktywny nowotwór złośliwy (osobnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu [określonej na podstawie lekarz lub zatwierdzony przez PI] może zostać uwzględniony).
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika oraz uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem, takich jak możliwość stosowania leczenia miejscowego 3 razy dziennie i zapisywanie czasów w dzienniku.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (SOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na TXA lub którykolwiek z jego składników
  • Aktywne zakażenie skóry w miejscu guza lub w jego pobliżu
  • Znana choroba w stadium III lub IV
  • Choroba bez mierzalnej powierzchni po biopsji
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu badanego leczenia.
  • Osoby, u których potwierdzono ciążę lub karmienie piersią.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
  • Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
Uczestnicy samodzielnie nakładają miejscowo kwas traneksamowy na obszar, w którym zlokalizowana jest ich choroba, 3 razy dziennie przez 21–28 dni przed planowaną operacją Moh’a lub wycięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do zmniejszenia rozmiaru guza
Ramy czasowe: 35 dni
Określić odsetek pacjentów, u których w momencie ostatecznej operacji wielkość guza uległa zmniejszeniu w porównaniu z wielkością guza na początku badania. Mierzy się ją poprzez porównanie całkowitej powierzchni guza przed leczeniem z całkowitą powierzchnią guza w momencie ostatecznej operacji. Powierzchnia guza będzie mierzona za pomocą obrazów i obliczana na podstawie długości x szerokości x wysokości w mm.
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wielkości ubytku chirurgicznego i powierzchni guza w momencie operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
Określ różnicę w wielkości ubytku chirurgicznego i powierzchni guza w momencie operacji
W czasie operacji
Maksymalna redukcja nowotworu
Ramy czasowe: 35 dni
Określ maksymalną objętość guza, obliczając różnicę w całkowitej objętości guza między wartością wyjściową przed leczeniem a czasem operacji. Objętość guza oblicza się poprzez bezpośrednią wizualizację i pomiary (w mm) największego wymiaru: szerokość x długość x wysokość nad powierzchnią skóry.
35 dni
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 21-28 dni
Określ przestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta, mierząc procent zastosowanych dawek z całkowitej liczby możliwych zastosowań
21-28 dni
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 21-28 dni
Określić tolerancję pacjenta na leczenie, mierzoną na podstawie zgłoszonego przez pacjenta opisu podrażnienia, trudności w stosowaniu lub innego komentarza na temat nietolerancji oraz pośredniej oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
21-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

TXA Tech

Śledczy

  • Główny śledczy: Bently Doonan, MD, MS, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-CUT-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy skóry

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj