1064nm 650微秒激光治疗和预防黄褐斑复发 (Melasma650)
2025年11月24日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
使用 1064nm 650 微秒激光治疗和预防黄褐斑复发:一项前瞻性随机个体内研究
黄褐斑是一种常见的色素沉着过度性疾病,影响某些人群中高达 30% 的育龄妇女。 黄褐斑仍常被称为黄褐斑或妊娠斑,被认为是易感遗传背景下女性荷尔蒙刺激的主要后果,但只有 20% 的孕妇受到影响。 研究人员推测,Aerolase 激光治疗不仅可以增强局部脱色剂的功效,还可以通过减少血管成分来降低复发的强度。
所有患者在整个面部涂抹化妆品脱色剂 Mela B3(理肤泉)霜,每天两次,持续 3 个月。 每隔一周在脸部一侧进行一次激光治疗(在研究期间随机分配给每位患者),持续 12 周,总共 6 次。 在整个研究期间,所有患者将在整个面部涂抹防晒系数为 50 且具有高 UVA 防护的防晒霜(UV Mune 400;理肤泉)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有临床诊断的中度至重度黄褐斑(mMASI 高于 5)的男性和女性
- ≥18岁
对于育龄妇女(WOCBP),在纳入研究之前应使用有效的避孕措施(雌孕激素药、植入式避孕药、宫内节育器、避孕套或输卵管结扎术)1个月以上。
有生育能力的女性 (WOCBP) 基线尿妊娠检测结果必须为阴性。
WOCBP 被定义为在生物学上具有怀孕能力的女性,包括使用避孕药具或其性伴侣不育或使用避孕药具的女性。
无生育能力的女性 (WONCBP) 不需要进行尿妊娠试验,并且必须至少满足以下标准之一:
- 接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术。
- 经医学证实患有卵巢功能衰竭;或者
- 经医学证实已绝经(在没有其他病理或生理原因的情况下至少连续 12 个月停止正常月经)。
- 加入社会保障体系
- 签署知情同意书
- 患者愿意并且能够参加所有研究访问
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力但未服用避孕药或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 患有其他面部色素障碍的患者。
- 患者在入组前一个月内使用过脱色化妆品,或在入组前一个月内在皮肤、眼睛、鼻子或嘴上使用过局部皮质类固醇(吸入皮质类固醇)或全身性皮质类固醇,或在入组前使用过局部维A酸或局部对苯二酚纳入前一个月。
- 患有其他可能影响治疗评估的面部皮肤病的患者
- 患者在入组前一个月内曾在皮肤、眼睛、鼻子或嘴巴上使用过局部皮质类固醇(吸入皮质类固醇)或全身性皮质类固醇。
有激光治疗禁忌症的患者是:
- 有疤痕疙瘩或其他异常疤痕的病史。
- 使用光敏药物或有光敏性疾病病史 - 红斑狼疮
- 治疗部位晒伤
- 治疗区域的活跃感染
- 患者在入组前一个月内使用过局部维A酸或局部氢醌。
- 接受慢性抗炎治疗的患者(如果整个研究期间累计使用 NSAID 少于 10 天,则可接受)。
- 具有临床显着过敏史的患者,特别是对所研究产品的成分。
- 受监护或被剥夺自由的成年人
- 研究者认为患者所处的情况可能会干扰对研究的最佳参与。
- 其他临床治疗研究的参与者涉及可能干扰当前评估的药物。
- 患者无法与研究者有效沟通或无法遵循研究要求
- 患者在研究期间拒绝拍照。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用气溶胶激光
所有患者在整个面部涂抹化妆品脱色剂 Mela B3(理肤泉)霜,每天两次,持续 3 个月。
每隔一周在脸部一侧进行一次激光治疗(在研究期间随机分配给每位患者),持续 12 周,总共 6 次。
在整个研究期间,所有患者将在整个面部涂抹防晒系数为 50 且具有高 UVA 防护的防晒霜(UV Mune 400;理肤泉)。
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每隔一周在脸部一侧进行一次激光治疗(在研究期间随机分配给每位患者),持续 12 周,总共 6 次。
在整个研究期间,所有患者将在整个面部涂抹防晒系数为 50 且具有高 UVA 防护的防晒霜(UV Mune 400;理肤泉)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄褐斑面积和严重程度指数
大体时间:24周时
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分别评估第 24 周时每个激光治疗和未激光治疗区域的半改良半 mMASI。
比分是0-24。
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意病人
大体时间:第12周时
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患者总体评估是从 0(清晰)开始的评分; 1(明显改善); 2(适度改善); 3(略有改善); 4(无改善); 5(更差)
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第12周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thierry Passeron, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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