Лечение и профилактика рецидивов мелазмы с помощью лазера 1064 нм, 650 микросекунд (Melasma650)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины с клинически диагностированной мелазмой средней и тяжелой степени (mMASI выше 5)
2. ≥ 18 лет

3. Женщинам детородного возраста (WOCBP) следует использовать эффективные средства контрацепции (эстрогенные таблетки, противозачаточные имплантаты, ВМС, презервативы или перевязку маточных труб) более чем за один месяц до включения в исследование.

   Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне.

   WOCBP определяются как женщины, которые биологически способны забеременеть, включая женщин, которые используют противозачаточные средства или чьи сексуальные партнеры либо бесплодны, либо используют противозачаточные средства.

   Женщинам недетородного потенциала (WONCBP) не требуется тест на беременность по моче, и они должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   • Перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.
   • Имеют медицинское подтверждение недостаточности яичников; или
   • Имеют медицинское подтверждение постменопаузального периода (прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины).
4. Принадлежность к системе социального обеспечения
5. Подписанное информированное согласие
6. Пациент желает и может посещать все учебные визиты

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциальным деторождением, не принимающие противозачаточные средства или планирующие забеременеть во время исследования.
2. Пациент с дополнительным пигментным расстройством лица.
3. Пациент, использовавший депигментирующее косметическое средство за месяц до включения, или использовавший местный кортикостероид для обработки кожи, глаз, носа или рта (ингаляционный кортикостероид) или системные кортикостероиды за месяц до включения, или использовавший местный третиноин или местный гидрохинон в за месяц до включения.
4. Пациент с другим дерматозом лица, который может помешать оценке лечения.
5. Пациент, применявший местный кортикостероид на коже, глазах, носу или рту (ингаляционный кортикостероид) или системные кортикостероиды в течение месяца, предшествующего включению.

6. Противопоказаниями к лазерному лечению являются пациенты:

   • Келоиды или другие аномальные рубцы в анамнезе.
   • Использование фотосенсибилизирующих препаратов или нарушения фоточувствительности в анамнезе – красная волчанка
   • Солнечный ожог в зоне лечения
   • Активная инфекция в зоне лечения.
7. Пациент, принимавший местный третиноин или местный гидрохинон в течение месяца, предшествующего включению.
8. Пациент, проходящий хроническое противовоспалительное лечение (прием НПВП разрешен, если совокупно менее 10 дней за весь период исследования).
9. Пациент с клинически значимой аллергией в анамнезе, в частности на компоненты исследуемых продуктов.
10. Совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой или лишенное свободы
11. Пациент в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
12. Участники других клинических терапевтических исследований с использованием препарата, который может помешать настоящей оценке.
13. Пациент не может эффективно общаться с исследователем или не может следовать требованиям исследования.
14. Пациент отказывается фотографироваться в период исследования.