Tratamento e prevenção de recidivas de melasma usando laser de 1064 nm e 650 microssegundos (Melasma650)
Tratamento e prevenção de recidivas de melasma usando laser de 1064 nm e 650 microssegundos: um estudo prospectivo intra-individual randomizado
O melasma é um distúrbio hiperpigmentar frequentemente adquirido que afeta até 30% das mulheres em idade fértil em algumas populações. O melasma ainda é frequentemente chamado de cloasma ou máscara de gravidez e é considerado a principal consequência da estimulação hormonal feminina com base genética predisposta, mas apenas 20% das mulheres grávidas são afetadas. O investigador levanta a hipótese de que o tratamento com laser Aerolase poderia não apenas aumentar a eficácia dos agentes despigmentantes tópicos, mas também reduzindo o componente vascular, diminuindo a intensidade das recidivas.
Todos os pacientes aplicaram em todo o rosto o creme cosmético despigmentante Mela B3 (La Roche Posay) duas vezes ao dia durante 3 meses. Uma sessão de laser em um lado do rosto (atribuída aleatoriamente para cada paciente durante o estudo) será realizada a cada duas semanas durante 12 semanas, para um total de 6 sessões. Todos os pacientes aplicarão em todo o rosto protetor solar com fator de proteção solar 50 com alta proteção UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) durante todo o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com melasma moderado a grave diagnosticado clinicamente (mMASI acima de 5)
- ≥ 18 anos
Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), um contraceptivo eficaz (pílula estroprogestativa, implante anticoncepcional, DIU, preservativos ou laqueadura tubária) deve ser usado por mais de um mês antes da inclusão no estudo.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo no teste de urina para gravidez no início do estudo.
WOCBP são definidas como mulheres que são biologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres que usam contraceptivos ou cujos parceiros sexuais são estéreis ou usam contraceptivos.
Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) não necessitam de teste de urina para gravidez e devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Foram submetidos a histerectomia ou ooforectomia bilateral.
- Ter insuficiência ovariana confirmada clinicamente; ou
- São clinicamente confirmados como pós-menopausa (cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa).
- Afiliação a um sistema de segurança social
- Consentimento informado assinado
- Paciente disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar e que não tomam anticoncepcionais ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Paciente com distúrbio pigmentar facial adicional.
- Paciente que usou cosmético despigmentante no mês anterior à inclusão ou que usou corticosteroide local na pele, olhos, nariz ou boca (corticosteróide inalatório) ou corticosteroide sistêmico no mês anterior à inclusão ou que usou tretinoína local ou hidroquinona local no mês anterior à inclusão.
- Paciente com outras dermatoses faciais que possam interferir na avaliação do tratamento
- Paciente que usou corticosteroide local na pele, olhos, nariz ou boca (corticosteróide inalado) ou corticosteroides sistêmicos durante o mês anterior à inclusão.
Os pacientes com contraindicação ao tratamento com laser são:
- História de quelóides ou outras cicatrizes anormais.
- Uso de medicação fotossensibilizante ou história de distúrbios de fotossensibilidade - Lúpus eritematoso
- Queimadura solar na área de tratamento
- Infecção ativa na área de tratamento
- Paciente que usou tretinoína local ou hidroquinona local durante o mês anterior à inclusão.
- Paciente em tratamento antiinflamatório crônico (uso de AINE aceito se menos de 10 dias cumulativos ao longo de todo o estudo).
- Paciente com histórico de alergia clinicamente significativa, principalmente aos componentes dos produtos estudados.
- Adulto sob tutela ou privado de liberdade
- Paciente em situação que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
- Participantes de outros estudos clínicos terapêuticos envolvendo medicamento que possa interferir na presente avaliação.
- Paciente incapaz de se comunicar efetivamente com o Investigador ou incapaz de seguir os requisitos do estudo
- Paciente recusando-se a ser fotografado no período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usando o laser Aerolase
Todos os pacientes aplicaram em todo o rosto o creme cosmético despigmentante Mela B3 (La Roche Posay) duas vezes ao dia durante 3 meses.
Uma sessão de laser em um lado do rosto (atribuída aleatoriamente para cada paciente durante o estudo) será realizada a cada duas semanas durante 12 semanas, para um total de 6 sessões.
Todos os pacientes aplicarão em todo o rosto protetor solar com fator de proteção solar 50 com alta proteção UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) durante todo o período do estudo.
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Uma sessão de laser em um lado do rosto (atribuída aleatoriamente para cada paciente durante o estudo) será realizada a cada duas semanas durante 12 semanas, para um total de 6 sessões.
Todos os pacientes aplicarão em todo o rosto protetor solar com fator de proteção solar 50 com alta proteção UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de Melasma e Índice de Gravidade
Prazo: às 24 semanas
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Avaliação de hemi mMASI hemi modificado na semana 24 para cada área tratada com laser e não tratada com laser separadamente.
O placar foi 0-24.
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às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente satisfeito
Prazo: na semana 12
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A avaliação global do paciente é uma pontuação graduada em 0 (claro); 1 (melhora acentuada); 2 (melhora moderada); 3 (leve melhora); 4 (sem melhora); 5 (pior)
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na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-PP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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