Tratamiento y prevención de recaídas de melasma mediante el uso de láser de 650 microsegundos de 1064 nm (Melasma650)
Tratamiento y prevención de recaídas de melasma mediante el uso de láser de 650 microsegundos de 1064 nm: un estudio prospectivo aleatorizado intraindividual
El melasma es un trastorno hiperpigmentario adquirido con frecuencia que afecta hasta al 30% de las mujeres en edad fértil en algunas poblaciones. El melasma todavía se llama a menudo cloasma o máscara del embarazo y se considera la principal consecuencia de la estimulación hormonal femenina en un entorno genético predispuesto, pero sólo el 20% de las mujeres embarazadas se ven afectadas. El investigador plantea la hipótesis de que el tratamiento con láser Aerolase no solo podría mejorar la eficacia de los agentes despigmentantes tópicos sino que también al reducir el componente vascular disminuye la intensidad de las recaídas.
A todos los pacientes se les aplicó en todo el rostro la crema cosmética despigmentante Mela B3 (La Roche Posay) dos veces al día durante 3 meses. Se realizará una sesión de láser en un lado de la cara (asignada aleatoriamente para cada paciente durante la duración del estudio) cada dos semanas durante 12 semanas para un total de 6 sesiones. A todos los pacientes se les aplicará en todo el rostro un protector solar de factor de protección solar 50 con alta protección UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) durante toda la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con melasma de moderado a grave clínicamente diagnosticado (mMASI superior a 5)
- ≥ 18 años
Para las mujeres en edad fértil (WOCBP), se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (píldora estroprogestativa, implante anticonceptivo, DIU, condones o ligadura de trompas) durante más de un mes antes de la inclusión en el estudio.
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina al inicio del estudio.
Las WOCBP se definen como mujeres que son biológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres que usan anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o usan anticonceptivos.
Las mujeres en edad fértil (WONCBP) no requieren una prueba de embarazo en orina y deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Haber sido sometido a histerectomía u ooforectomía bilateral.
- Tener insuficiencia ovárica médicamente confirmada; o
- Están médicamente confirmados como posmenopáusicos (cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin otra causa patológica o fisiológica alternativa).
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
- Paciente dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres con potencial fértil y que no tomen anticonceptivos o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Paciente con trastorno pigmentario facial adicional.
- Paciente que haya utilizado un cosmético despigmentante en el mes anterior a la inclusión o que haya utilizado un corticosteroide local en la piel, ojos, nariz o boca (corticosteroide inhalado) o corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la inclusión o que haya utilizado tretinoína local o hidroquinona local en el mes anterior a la inclusión. mes anterior a la inclusión.
- Paciente que tiene otras dermatosis faciales que pueden interferir con la evaluación del tratamiento.
- Paciente que haya utilizado un corticosteroide local en la piel, ojos, nariz o boca (corticosteroide inhalado) o corticosteroides sistémicos durante el mes anterior a la inclusión.
Los pacientes con contraindicación para el tratamiento con láser son:
- Antecedentes de queloides u otras cicatrices anormales.
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes o antecedentes de trastornos de fotosensibilidad - Lupus eritematoso
- Quemaduras de sol en el área de tratamiento.
- Infección activa en el área de tratamiento.
- Paciente que haya utilizado tretinoína local o hidroquinona local durante el mes anterior a la inclusión.
- Paciente en tratamiento antiinflamatorio crónico (se acepta el uso de AINE si son menos de 10 días acumulados durante todo el estudio).
- Paciente con antecedentes de alergia clínicamente significativa, en particular a componentes de los productos estudiados.
- Mayor de edad bajo tutela o privado de libertad
- Paciente en una situación que, en opinión del Investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio.
- Participantes en otros estudios terapéuticos clínicos que involucren un medicamento que pueda interferir con la presente evaluación.
- El paciente no puede comunicarse eficazmente con el investigador o no puede seguir los requisitos del estudio.
- Paciente que se niega a ser fotografiado dentro del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usando el láser Aerolase
A todos los pacientes se les aplicó en todo el rostro la crema cosmética despigmentante Mela B3 (La Roche Posay) dos veces al día durante 3 meses.
Se realizará una sesión de láser en un lado de la cara (asignada aleatoriamente para cada paciente durante la duración del estudio) cada dos semanas durante 12 semanas para un total de 6 sesiones.
A todos los pacientes se les aplicará en todo el rostro un protector solar de factor de protección solar 50 con alta protección UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) durante toda la duración del estudio.
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Se realizará una sesión de láser en un lado de la cara (asignada aleatoriamente para cada paciente durante la duración del estudio) cada dos semanas durante 12 semanas para un total de 6 sesiones.
A todos los pacientes se les aplicará en todo el rostro un protector solar de factor de protección solar 50 con alta protección UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) durante toda la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de melasma e índice de gravedad
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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Evaluación de hemi mMASI hemi modificado en la semana 24 para cada área tratada con láser y no tratada con láser por separado.
El marcador fue 0-24.
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a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente satisfecho
Periodo de tiempo: en la semana 12
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La evaluación global del paciente es una puntuación que va desde 0 (claro); 1 (mejora marcada); 2 (mejoría moderada); 3 (ligera mejora); 4 (sin mejoría); 5 (peor)
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en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-PP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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