Léčba a prevence relapsů melasmy pomocí 1064nm 650 mikrosekundového laseru (Melasma650)

Kritéria zahrnutí:

1. Muži a ženy s klinicky diagnostikovaným středně těžkým až těžkým melasmatem (mMASI nad 5)
2. ≥ 18 let

3. U žen ve fertilním věku (WOCBP) by měla být déle než jeden měsíc před zařazením do studie používána účinná antikoncepce (estroprogestativní pilulka, antikoncepční implantát, IUD, kondomy nebo podvázání vejcovodů).

   Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít na začátku negativní výsledek těhotenského testu z moči.

   WOCBP jsou definovány jako ženy, které jsou biologicky schopné otěhotnět, včetně žen, které užívají antikoncepci nebo jejichž sexuální partneři jsou sterilní nebo používají antikoncepci.

   Ženy ve fertilním věku (WONCBP) nepotřebují těhotenský test z moči a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Podstoupili hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
   • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků; nebo
   • Jsou lékařsky potvrzeny jako postmenopauzální (vysazení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny).
4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
5. Podepsaný informovaný souhlas
6. Pacient ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět a neužívají antikoncepci nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
2. Pacient s další poruchou pigmentace obličeje.
3. Pacient, který měsíc před zařazením používal depigmentační kosmetiku nebo používal lokální kortikosteroid na kůži, oči, nos nebo ústa (inhalační kortikosteroid) nebo systémové kortikosteroidy v měsíci před zařazením nebo užíval lokální tretinoin nebo lokální hydrochinon měsíc před zařazením.
4. Pacient s jinou dermatózou obličeje, která může narušovat hodnocení léčby
5. Pacient, který během měsíce předcházejícího zařazení použil lokální kortikosteroid na kůži, oči, nos nebo ústa (inhalační kortikosteroid) nebo systémové kortikosteroidy.

6. Pacienti s kontraindikací laserového ošetření jsou:

   • Anamnéza keloidů nebo jiných abnormálních jizev.
   • Užívání fotosenzibilizujících léků nebo anamnéza poruch fotosenzitivity – Lupus erythematodes
   • Spálení sluncem v ošetřované oblasti
   • Aktivní infekce v ošetřované oblasti
7. Pacient, který během měsíce předcházejícího zařazení užíval lokální tretinoin nebo lokální hydrochinon.
8. Pacient podstupující chronickou protizánětlivou léčbu (použití NSAID je povoleno, pokud je kumulativní méně než 10 dní během celé studie).
9. Pacient s klinicky významnou alergií v anamnéze, zejména na složky studovaných produktů.
10. Dospělý pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
11. Pacient v situaci, která podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii.
12. Účastníci jiných klinických terapeutických studií zahrnujících lék, který by mohl interferovat se současným hodnocením.
13. Pacient není schopen efektivně komunikovat s vyšetřovatelem nebo není schopen splnit požadavky studie
14. Pacient odmítající fotografování v průběhu studie.