Trattamento e prevenzione delle recidive di melasma mediante laser da 1064 nm e 650 microsecondi (Melasma650)

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne con melasma da moderato a grave diagnosticato clinicamente (mMASI superiore a 5)
2. ≥ 18 anni

3. Per le donne in età fertile (WOCBP), deve essere utilizzato un contraccettivo efficace (pillola estroprogestinica, impianto contraccettivo, spirale, preservativo o legatura delle tube) per più di un mese prima dell'inclusione nello studio.

   Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale.

   Le WOCBP sono definite come donne che sono biologicamente capaci di rimanere incinte, comprese le donne che usano contraccettivi o i cui partner sessuali sono sterili o usano contraccettivi.

   Le donne in età non fertile (WONCBP) non necessitano di un test di gravidanza sulle urine e devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

   • Hanno subito isterectomia o ovariectomia bilaterale.
   • Avere un'insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico; O
   • Sono confermate dal punto di vista medico come in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza alcuna causa patologica o fisiologica alternativa).
4. Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
5. Consenso informato firmato
6. Paziente disposto e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non assumono contraccettivi o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.
2. Paziente con ulteriore disturbo della pigmentazione facciale.
3. Pazienti che hanno utilizzato un cosmetico depigmentante nel mese precedente all'inclusione o che hanno utilizzato un corticosteroide locale sulla pelle, occhi, naso o bocca (corticosteroide per inalazione) o corticosteroidi sistemici nel mese precedente l'inclusione o che hanno utilizzato tretinoina locale o idrochinone locale nel mese precedente l'inclusione mese prima dell'inclusione.
4. Paziente affetto da altre dermatosi facciali che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
5. Paziente che ha utilizzato un corticosteroide locale sulla pelle, sugli occhi, sul naso o sulla bocca (corticosteroide per via inalatoria) o corticosteroidi sistemici durante il mese precedente l'inclusione.

6. I pazienti con controindicazione al trattamento laser sono:

   • Una storia di cheloidi o altre cicatrici anomale.
   • Uso di farmaci fotosensibilizzanti o storia di disturbi da fotosensibilità - Lupus eritematoso
   • Scottature solari nella zona da trattare
   • Infezione attiva nell'area da trattare
7. Paziente che ha utilizzato tretinoina locale o idrochinone locale durante il mese precedente l'inclusione.
8. Paziente sottoposto a trattamento antinfiammatorio cronico (uso di FANS accettato se inferiore a 10 giorni cumulativi nell'intero studio).
9. Paziente con una storia di allergia clinicamente significativa, in particolare ai componenti dei prodotti studiati.
10. Adulto sotto tutela o privato della libertà
11. Paziente in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione ottimale allo studio.
12. Partecipanti ad altri studi clinici terapeutici che coinvolgono un farmaco che potrebbe interferire con la presente valutazione.
13. Paziente incapace di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore o incapace di seguire i requisiti dello studio
14. Il paziente rifiuta di farsi fotografare durante il periodo dello studio.