Behandlung und Vorbeugung von Melasma-Rückfällen mithilfe eines 1064-nm-650-Mikrosekunden-Lasers (Melasma650)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen mit einem klinisch diagnostizierten mittelschweren bis schweren Melasma (mMASI über 5)
2. ≥ 18 Jahre alt

3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollte vor der Aufnahme in die Studie länger als einen Monat lang eine wirksame Empfängnisverhütung (Östroprogestative Pille, Verhütungsimplantat, Spirale, Kondome oder Tubenligatur) angewendet werden.

   Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

   Als WOCBP gelten Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die Verhütungsmittel anwenden oder deren Sexualpartner entweder unfruchtbar sind oder Verhütungsmittel anwenden.

   Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) benötigen keinen Urin-Schwangerschaftstest und müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Sie haben sich einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen.
   • eine medizinisch bestätigte Eierstockinsuffizienz haben; oder
   • Es ist medizinisch bestätigt, dass sie postmenopausal sind (Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache).
4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
5. Unterzeichnete Einverständniserklärung
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel einnehmen oder während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen.
2. Patient mit zusätzlicher Pigmentstörung im Gesicht.
3. Patient, der im Monat vor der Aufnahme ein depigmentierendes Kosmetikum verwendet hat oder im Monat vor der Aufnahme ein lokales Kortikosteroid auf Haut, Augen, Nase oder Mund (inhalatives Kortikosteroid) oder systemische Kortikosteroide angewendet hat oder lokales Tretinoin oder lokales Hydrochinon verwendet hat Monat vor der Aufnahme.
4. Patient mit anderen Gesichtsdermatosen, die die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen können
5. Patient, der im Monat vor der Aufnahme ein lokales Kortikosteroid auf Haut, Augen, Nase oder Mund (inhalatives Kortikosteroid) oder systemische Kortikosteroide angewendet hat.

6. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Laserbehandlung sind:

   • Eine Vorgeschichte von Keloiden oder anderen abnormalen Narben.
   • Verwendung von lichtsensibilisierenden Medikamenten oder Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen – Lupus erythematodes
   • Sonnenbrand im Behandlungsbereich
   • Aktive Infektion im Behandlungsbereich
7. Patient, der im Monat vor der Aufnahme lokales Tretinoin oder lokales Hydrochinon verwendet hat.
8. Patient, der sich einer chronischen entzündungshemmenden Behandlung unterzieht (NSAID-Einsatz akzeptiert, wenn weniger als 10 Tage kumulativ über die gesamte Studie hinweg).
9. Patient mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, insbesondere gegen Bestandteile der untersuchten Produkte.
10. Erwachsener, der unter Vormundschaft steht oder seiner Freiheit beraubt ist
11. Patient in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
12. Teilnehmer an anderen klinischen Therapiestudien mit einem Medikament, das die vorliegende Bewertung beeinträchtigen könnte.
13. Der Patient ist nicht in der Lage, effektiv mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder den Studienanforderungen nicht nachzukommen
14. Patient weigert sich, innerhalb des Studienzeitraums fotografiert zu werden.