Leczenie i zapobieganie nawrotom melasmy za pomocą lasera o długości fali 1064 nm i długości fali 650 mikrosekund (Melasma650)
Leczenie i zapobieganie nawrotom melasmy za pomocą lasera o długości fali 1064 nm i długości fali 650 mikrosekund: prospektywne, randomizowane badanie śródosobnicze
Melasma to często nabyta choroba przebarwieniowa, która w niektórych populacjach dotyka nawet 30% kobiet w wieku rozrodczym. Melasma jest nadal często nazywana ostudą lub maską ciąży i uważana jest za główną konsekwencję stymulacji hormonów żeńskich o podłożu genetycznym, ale dotyczy tylko 20% kobiet w ciąży. Badacz wysuwa hipotezę, że leczenie laserem Aerolase może nie tylko zwiększyć skuteczność miejscowych środków depigmentujących, ale także poprzez redukcję składnika naczyniowego zmniejszyć intensywność nawrotów.
Wszyscy pacjenci aplikowali na całą twarz kosmetyczny krem depigmentujący Mela B3 (La Roche Posay) dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Jedna sesja lasera na jedną stronę twarzy (losowo przydzielana każdemu pacjentowi na czas trwania badania) będzie wykonywana co drugi tydzień przez 12 tygodni, w sumie 6 sesji. Wszyscy pacjenci będą stosować na całą twarz filtry przeciwsłoneczne o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej 50 i wysokiej ochronie UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety z klinicznie zdiagnozowaną melasmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (mMASI powyżej 5)
- ≥ 18 lat
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) przed włączeniem do badania należy stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka estrogenowo-progestagenowa, implant antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, prezerwatywy lub podwiązanie jajowodów).
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć na początku ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
WOCBP definiuje się jako kobiety, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne lub których partnerzy seksualni są albo bezpłodni, albo stosują środki antykoncepcyjne.
Kobiety w wieku nierodzicielskim (WONCBP) nie wymagają wykonywania testu ciążowego z moczu i muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
- Mają potwierdzoną medycznie niewydolność jajników; Lub
- Są medycznie potwierdzone jako okres pomenopauzalny (zaprzestanie regularnych miesiączek na co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej).
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują środków antykoncepcyjnych lub które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Pacjent z dodatkowymi zaburzeniami pigmentacji twarzy.
- Pacjent, który stosował kosmetyk depigmentujący w miesiącu poprzedzającym włączenie lub stosował miejscowo kortykosteroid na skórę, oczy, nos lub usta (kortykosteroid wziewny) lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w miesiącu poprzedzającym włączenie lub stosował miejscowo tretynoinę lub miejscowo hydrochinon w miesiąc przed włączeniem.
- Pacjent z inną dermatozą twarzy, która może zakłócać ocenę leczenia
- Pacjent, który w miesiącu poprzedzającym włączenie stosował miejscowo kortykosteroidy na skórę, oczy, nos lub usta (kortykosteroid wziewny) lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
Pacjenci, u których przeciwwskazaniem do zabiegu laserowego są:
- Historia bliznowców lub innych nieprawidłowych blizn.
- Stosowanie leków fotouczulających lub zaburzenia nadwrażliwości na światło w wywiadzie – Toczeń rumieniowaty rumieniowaty
- Oparzenie słoneczne w obszarze zabiegu
- Aktywna infekcja w obszarze leczenia
- Pacjent, który stosował miejscowo tretynoinę lub miejscowo hydrochinon w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Pacjent poddawany przewlekłemu leczeniu przeciwzapalnemu (dopuszczalne jest stosowanie NLPZ, jeśli łącznie przez całe badanie trwało krócej niż 10 dni).
- Pacjent z historią istotnej klinicznie alergii, w szczególności na składniki badanych produktów.
- Osoba dorosła pozostająca pod opieką lub pozbawiona wolności
- Pacjent w sytuacji, która w ocenie Badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
- Uczestnicy innych klinicznych badań terapeutycznych z udziałem leku, który mógłby zakłócać niniejszą ocenę.
- Pacjent nie jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczem lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania
- Pacjent odmawia robienia sobie zdjęć w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie lasera Aerolase
Wszyscy pacjenci aplikowali na całą twarz kosmetyczny krem depigmentujący Mela B3 (La Roche Posay) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Jedna sesja lasera na jedną stronę twarzy (losowo przydzielana każdemu pacjentowi na czas trwania badania) będzie wykonywana co drugi tydzień przez 12 tygodni, w sumie 6 sesji.
Wszyscy pacjenci będą stosować na całą twarz filtry przeciwsłoneczne o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej 50 i wysokiej ochronie UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) przez cały czas trwania badania.
|
Jedna sesja lasera na jedną stronę twarzy (losowo przydzielana każdemu pacjentowi na czas trwania badania) będzie wykonywana co drugi tydzień przez 12 tygodni, w sumie 6 sesji.
Wszyscy pacjenci będą stosować na całą twarz filtry przeciwsłoneczne o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej 50 i wysokiej ochronie UVA (UV Mune 400; La Roche Posay) przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar melasmy i wskaźnik nasilenia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Ocena hemi modyfikowanego hemi mMASI w 24. tygodniu oddzielnie dla każdego obszaru poddanego zabiegowi laserowemu i nieleczonego laserem.
Wynik był 0-24.
|
w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolony pacjent
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Ogólna ocena pacjenta to punktacja od 0 (jasna); 1 (wyraźna poprawa); 2 (umiarkowana poprawa); 3 (nieznaczna poprawa); 4 (brak poprawy); 5 (gorzej)
|
w tygodniu 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-PP-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .