Behandling og forebygging av tilbakefall av melasma ved å bruke 1064nm 650 mikrosekunders laser (Melasma650)

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner med en klinisk diagnostisert moderat til alvorlig melasma (mMASI over 5)
2. ≥ 18 år gammel

3. For kvinner i fertil alder (WOCBP), bør en effektiv prevensjon (østrorogestativ pille, prevensjonsimplantat, spiral, kondomer eller tubal ligering) brukes i mer enn én måned før inkludering i studien.

   Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved baseline.

   WOCBP er definert som kvinner som er biologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner som bruker prevensjonsmidler eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruker prevensjonsmidler.

   Kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP) trenger ikke en uringraviditetstest og må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   • Har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
   • Har medisinsk bekreftet ovariesvikt; eller
   • Er medisinsk bekreftet å være postmenopausal (opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 måneder på rad uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak).
4. Tilknytning til et trygdesystem
5. Signert informert samtykke
6. Pasient villig og i stand til å delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med potensiell fødsel og ikke tar prevensjonsmidler eller som planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
2. Pasient med ytterligere pigmentforstyrrelser i ansiktet.
3. Pasient som har brukt et depigmenterende kosmetikk i måneden før inkludering eller har brukt et lokalt kortikosteroid på hud, øyne, nese eller munn (inhalert kortikosteroid) eller systemiske kortikosteroider i måneden før inkludering eller har brukt lokalt tretinoin eller lokalt hydrokinon i måned før inkludering.
4. Pasient som har annen ansiktsdermatose som kan forstyrre evalueringen av behandlingen
5. Pasient som har brukt et lokalt kortikosteroid på hud, øyne, nese eller munn (inhalert kortikosteroid) eller systemiske kortikosteroider i løpet av måneden før inklusjon.

6. Pasienter med kontraindikasjon for laserbehandling er:

   • En historie med keloider eller andre unormale arr.
   • Bruk av fotosensibiliserende medisiner eller historie med lysfølsomhetsforstyrrelser - Lupus erythematosus
   • Solbrenthet i behandlingsområdet
   • Aktiv infeksjon i behandlingsområdet
7. Pasient som har brukt lokalt tretinoin eller lokalt hydrokinon i løpet av måneden før inkludering.
8. Pasient som gjennomgår kronisk anti-inflammatorisk behandling (NSAID-bruk akseptert hvis mindre enn 10 dager kumulert over hele studien).
9. Pasient med en historie med klinisk signifikant allergi, spesielt overfor komponenter i produktene som ble studert.
10. Voksen under vergemål eller fratatt frihet
11. Pasient i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
12. Deltakere i andre kliniske terapeutiske studier som involverer et medikament som kan forstyrre den nåværende evalueringen.
13. Pasienten kan ikke kommunisere effektivt med etterforskeren eller kan ikke følge studiekravene
14. Pasient som nekter å bli fotografert i studieperioden.