Melasman uusiutumisen hoito ja ehkäisy käyttämällä 1064nm 650 mikrosekunnin laseria (Melasma650)
Melasman uusiutumisen hoito ja ehkäisy käyttämällä 1064 nm:n 650 mikrosekunnin laseria: tulevaisuuden satunnaistettu yksilöiden välinen tutkimus
Melasma on usein hankittu hyperpigmentaalinen häiriö, joka vaikuttaa jopa 30 %:iin raskaana olevista naisista joissakin väestöryhmissä. Melasmaa kutsutaan edelleen usein kloasmaksi tai raskausnaamioksi, ja sitä pidetään naishormonistimulaation pääasiallisena seurauksena geneettisellä alttiudella, mutta vain 20 % raskaana olevista naisista kärsii. Tutkija olettaa, että Aerolase-laserhoito ei vain voi parantaa paikallisten depigmentoivien aineiden tehokkuutta, vaan myös vähentämällä verisuonikomponenttia vähentää pahenemisvaiheiden voimakkuutta.
Kaikki potilaat levittivät koko kasvoille kosmeettista pigmentinpoistoainetta Mela B3 (La Roche Posay) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Yksi laserhoitokerta kasvojen toisella puolella (satunnaisesti kullekin potilaalle tutkimuksen ajaksi) suoritetaan joka toinen viikko 12 viikon ajan, yhteensä 6 hoitokertaa. Kaikki potilaat levittävät koko kasvot aurinkosuojakertoimella 50 ja korkealla UVA-suojalla (UV Mune 400; La Roche Posay) koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea melasma (mMASI yli 5)
- ≥ 18 vuotta vanha
Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (estroprogestatiivisia pillereitä, ehkäisyimplanttia, kierukkaa, kondomia tai munanjohdinsidontaa) yli kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa.
WOCBP:t määritellään naisiksi, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka käyttävät ehkäisyä tai joiden seksikumppanit ovat joko steriilejä tai käyttävät ehkäisyvälineitä.
Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) eivät vaadi virtsaraskaustestiä, ja heidän on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Sinulle on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto.
- sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta; tai
- Lääketieteellisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi (säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä).
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas haluaa ja pystyy osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana.
- Potilas, jolla on ylimääräinen kasvojen pigmenttihäiriö.
- Potilas, joka on käyttänyt depigmentoivaa kosmeettista ainetta sisällytystä edeltävän kuukauden aikana tai on käyttänyt paikallista kortikosteroidia iholla, silmissä, nenässä tai suussa (inhaloitava kortikosteroidi) tai systeemisiä kortikosteroideja sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana tai on käyttänyt paikallista tretinoiinia tai paikallista hydrokinonia kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaalla on muu kasvojen ihottuma, joka voi häiritä hoidon arviointia
- Potilas, joka on käyttänyt paikallista kortikosteroidia iholla, silmissä, nenässä tai suussa (inhaloitava kortikosteroidi) tai systeemisiä kortikosteroideja sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
Laserhoidon vasta-aiheiset potilaat ovat:
- Keloidien tai muiden epänormaalien arpien historia.
- Valoherkistävän lääkkeen käyttö tai aiempi valoherkkyyshäiriö - Lupus erythematosus
- Auringonpolttama hoitoalueella
- Aktiivinen infektio hoitoalueella
- Potilas, joka on käyttänyt paikallista tretinoiinia tai paikallista hydrokinonia sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Potilas, joka saa kroonista anti-inflammatorista hoitoa (NSAID:n käyttö hyväksytään, jos alle 10 päivää kumulatiivisesti koko tutkimuksen aikana).
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävä allergia, erityisesti tutkittujen tuotteiden komponenteille.
- Aikuinen holhouksen alainen tai vapaus riistetty
- Potilas tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Osallistujat muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkettä, joka saattaa häiritä tätä arviointia.
- Potilas ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa tai ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Potilas kieltäytyy valokuvaamisesta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerolase laserin käyttö
Kaikki potilaat levittivät koko kasvoille kosmeettista pigmentinpoistoainetta Mela B3 (La Roche Posay) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Yksi laserhoitokerta kasvojen toisella puolella (satunnaisesti kullekin potilaalle tutkimuksen ajaksi) suoritetaan joka toinen viikko 12 viikon ajan, yhteensä 6 hoitokertaa.
Kaikki potilaat levittävät koko kasvot aurinkosuojakertoimella 50 ja korkealla UVA-suojalla (UV Mune 400; La Roche Posay) koko tutkimuksen ajan.
|
Yksi laserhoitokerta kasvojen toisella puolella (satunnaisesti kullekin potilaalle tutkimuksen ajaksi) suoritetaan joka toinen viikko 12 viikon ajan, yhteensä 6 hoitokertaa.
Kaikki potilaat levittävät koko kasvot aurinkosuojakertoimella 50 ja korkealla UVA-suojalla (UV Mune 400; La Roche Posay) koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman pinta-ala ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Hemi-modifioidun hemi mMASI:n arviointi viikolla 24 kullekin laserkäsitellylle ja laserkäsittelemättömälle alueelle erikseen.
Tilanne oli 0-24.
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväinen potilas
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Potilaan kokonaisarviointi on arvosana, joka on arvosteltu 0:sta (selkeä); 1 (merkittävä parannus); 2 (kohtalainen parannus); 3 (pieni parannus); 4 (ei parannusta); 5 (huonompi)
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-PP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .