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DWP16001、DWC202407 和 DWC202408 在健康成人中药物相互作用的 1 期研究 (DW_DWP16001112)

2024年10月14日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

一项随机、开放、两序列、交叉、多次口服给药的 1 期临床试验，用于评估健康成人中 DWP16001、DWC202407 和 DWC202408 之间的安全性、耐受性和药代动力学/药效学药物相互作用

本研究旨在评估 DWP16001、DWC202407 和 DWC202408 在健康成人中的药代动力学/药效学药物相互作用

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 DWP16001、DWC202407 和 DWC202408 在健康成人中的药代动力学相互作用、药效相互作用、安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄在 19 至 50 岁的健康成年志愿者。
  2. 筛查时体重介于 50.0 公斤至 90.0 公斤之间且体重指数 (BMI) 介于 18.5 公斤/平方米至 29.9 公斤/平方米之间的个人。
  3. 女性志愿者必须既不怀孕也不哺乳，或者必须处于手术无菌状态（例如双侧输卵管阻塞、子宫切除、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除）。
  4. 已充分了解临床试验情况、充分理解详细内容、自愿决定参加并书面同意遵守注意事项的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Enavogliflozin 0.3mg，每日一次
药品：DWP16001 0.3毫克
1 片，口服，每日一次，单剂量
实验性的：二甲双胍 1,000 毫克，BID
药品：DWC202407 1,000毫克
1 片，口服，每日两次
实验性的：格列美脲 2mg，每日一次
药品：DWC202408 2mg
1 片，口服，每日一次，单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DWP16001 的 Cmax,ss
大体时间：0-24小时
稳态峰值血浆浓度
0-24小时
DWP16001 的 AUCtau,ss
大体时间：0-24小时
Tau 稳态血浆浓度与时间曲线下面积
0-24小时
DWC202407 的 Cmax,ss
大体时间：0-12小时
稳态峰值血浆浓度
0-12小时
DWC202407 的 AUCtau,ss
大体时间：0-12小时
Tau 稳态血浆浓度与时间曲线下面积
0-12小时
DWC202408 的 Cmax,ss
大体时间：0-24小时
稳态峰值血浆浓度
0-24小时
DWC202408 的 AUCtau,ss
大体时间：0-24小时
Tau 稳态血浆浓度与时间曲线下面积
0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月3日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DW_DWP16001112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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