Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie lékových interakcí mezi DWP16001, DWC202407 a DWC202408 u zdravých dospělých (DW_DWP16001112)

14. října 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, dvousekvenční, zkřížená, vícenásobná perorální podání, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických interakcí lék-lék mezi DWP16001, DWC202407 a DWC202408 u zdravých dospělých

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetické/farmakodynamické interakce lék-lék mezi DWP16001, DWC202407 a DWC202408 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetické interakce, farmakodynamické interakce, bezpečnost a snášenlivost DWP16001, DWC202407 a DWC202408 u zdravých dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 až 50 let v době screeningu.
  2. Jedinci s tělesnou hmotností mezi 50,0 kg a 90,0 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m² a 29,9 kg/m² v době screeningu.
  3. Dobrovolnice nesmí být ani těhotné, ani kojit, nebo musí být v chirurgicky sterilním stavu (např. bilaterální tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie).
  4. Jedinci, kteří byli plně informováni o klinickém hodnocení, plně pochopili podrobnosti, dobrovolně se rozhodli zúčastnit se a poskytli písemný souhlas s dodržováním opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enavogliflozin 0,3 mg, jednou denně
Lék: DWP16001 0,3 mg
1 tableta, perorálně, jednou denně v jedné dávce
Experimentální: Metformin 1 000 mg, BID
Lék: DWC202407 1 000 mg
1 tableta, perorálně, dvakrát denně
Experimentální: Glimepirid 2 mg, jednou denně
Lék: DWC202408 2 mg
1 tableta, perorálně, jednou denně v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss DWP16001
Časové okno: 0-24 hodin
Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
0-24 hodin
AUCtau,ss z DWP16001
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas při Tau, ustálený stav
0-24 hodin
Cmax,ss DWC202407
Časové okno: 0-12 hodin
Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
0-12 hodin
AUCtau,ss z DWC202407
Časové okno: 0-12 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas při Tau, ustálený stav
0-12 hodin
Cmax,ss DWC202408
Časové okno: 0-24 hodin
Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
0-24 hodin
AUCtau,ss z DWC202408
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas při Tau, ustálený stav
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP16001 0,3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit