건강한 성인을 대상으로 DWP16001, DWC202407, DWC202408 간의 약물간 상호작용에 대한 1상 연구 (DW_DWP16001112)
2024년 10월 14일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인을 대상으로 DWP16001, DWC202407 및 DWC202408 간의 안전성, 내약성 및 약동학적/약력학적 약물 상호 작용을 평가하기 위한 무작위, 개방, 2순서, 교차, 다중 경구 투여, 1상 임상 시험
본 연구는 건강한 성인을 대상으로 DWP16001, DWC202407 및 DWC202408 간의 약동학적/약력학적 약물-약물 상호작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 성인을 대상으로 DWP16001, DWC202407, DWC202408의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DaYe Jung
- 전화번호: +82-2-550-8317
- 이메일: dayejung@daewoong.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- SeungHwan Lee
- 전화번호: +82-2-550-8317
- 이메일: dayejung@daewoong.co.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 당시 19~50세의 건강한 성인 지원자.
- 선별검사 당시 체중이 50.0kg~90.0kg, 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m²~29.9kg/m²인 자.
- 여성 지원자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 수술적으로 불임 상태여야 합니다(예: 양측 난관 폐쇄, 자궁적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술).
- 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 세부사항을 완전히 이해했으며, 자발적으로 참여를 결정하고, 주의사항 준수에 대한 서면 동의를 받은 개인입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에나보글리플로진 0.3mg, 1일 1회
|
1정, 경구, 1일 1회 단일 용량
|
|
실험적: 메트포르민 1,000mg, BID
|
1정, 경구, 하루 2회
|
|
실험적: 글리메피리드 2mg, 1일 1회
|
1정, 경구, 1일 1회 1회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DWP16001의 Cmax,ss
기간: 0~24시간
|
정상 상태에서의 최고 혈장 농도
|
0~24시간
|
|
DWP16001의 AUCtau,ss
기간: 0~24시간
|
Tau의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 정상 상태
|
0~24시간
|
|
DWC202407의 Cmax,ss
기간: 0~12시간
|
정상 상태에서의 최고 혈장 농도
|
0~12시간
|
|
DWC202407의 AUCtau,ss
기간: 0~12시간
|
Tau의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 정상 상태
|
0~12시간
|
|
DWC202408의 Cmax,ss
기간: 0~24시간
|
정상 상태에서의 최고 혈장 농도
|
0~24시간
|
|
DWC202408의 AUCtau,ss
기간: 0~24시간
|
Tau의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 정상 상태
|
0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DWP16001 0.3mg에 대한 임상 시험
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.모병
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음T2DM(제2형 당뇨병)
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.알려지지 않은