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Studio di fase 1 sulle interazioni farmacologiche tra DWP16001, DWC202407 e DWC202408 in adulti sani (DW_DWP16001112)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, aperto, in due sequenze, crossover, con somministrazioni orali multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco tra DWP16001, DWC202407 e DWC202408 in adulti sani

Questo studio mira a valutare le interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche farmaco-farmaco tra DWP16001, DWC202407 e DWC202408 negli adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare le interazioni farmacocinetiche, le interazioni farmacodinamiche, la sicurezza e la tollerabilità di DWP16001, DWC202407 e DWC202408 negli adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening.
  2. Individui con un peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 90,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m² e 29,9 kg/m² al momento dello screening.
  3. Le volontarie non devono essere né incinte né in allattamento o devono trovarsi in uno stato chirurgicamente sterile (ad esempio, occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale).
  4. Le persone che sono state pienamente informate della sperimentazione clinica, hanno compreso appieno i dettagli, hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso scritto per rispettare le precauzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enavogliflozin 0,3 mg una volta al giorno
Droga: DWP16001 0,3 mg
1 compressa, per via orale, una volta al giorno in dose singola
Sperimentale: Metformina 1.000 mg, BID
Droga: DWC202407 1.000 mg
1 compressa, per via orale, due volte al giorno
Sperimentale: Glimepiride 2 mg, una volta al giorno
Droga: DWC202408 2 mg
1 compressa, per via orale, una volta al giorno in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss di DWP16001
Lasso di tempo: 0-24 ore
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario
0-24 ore
AUCtau,ss di DWP16001
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo a Tau, allo stato stazionario
0-24 ore
Cmax,ss di DWC202407
Lasso di tempo: 0-12 ore
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario
0-12 ore
AUCtau,ss di DWC202407
Lasso di tempo: 0-12 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo a Tau, allo stato stazionario
0-12 ore
Cmax,ss di DWC202408
Lasso di tempo: 0-24 ore
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario
0-24 ore
AUCtau,ss di DWC202408
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo a Tau, allo stato stazionario
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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