1. fázisú vizsgálat a DWP16001, DWC202407 és DWC202408 közötti kábítószer-kölcsönhatásokról egészséges felnőtteknél (DW_DWP16001112)
2024. október 14. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, nyílt, kétszekvenciás, keresztezett, többszörös orális adagolás, 1. fázisú klinikai vizsgálat a DWP16001, DWC202407 és DWC202408 közötti biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatás értékelésére a Healthy-ben.
A tanulmány célja a DWP16001, DWC202407 és DWC202408 közötti farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások értékelése egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a DWP16001, DWC202407 és DWC202408 farmakokinetikai kölcsönhatásainak, farmakodinámiás kölcsönhatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DaYe Jung
- Telefonszám: +82-2-550-8317
- E-mail: dayejung@daewoong.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SeungHwan Lee
- Telefonszám: +82-2-550-8317
- E-mail: dayejung@daewoong.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek, akik a szűrés időpontjában 19 és 50 év közöttiek.
- Olyan egyének, akiknek testtömege 50,0 kg és 90,0 kg között van, és testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kg/m² és 29,9 kg/m² közötti volt a szűrés időpontjában.
- Az önkéntes nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, vagy műtétileg steril állapotban kell lenniük (pl. kétoldali petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás).
- Olyan személyek, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a klinikai vizsgálatról, teljes mértékben megértették a részleteket, önként döntöttek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adtak az óvintézkedések betartásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enavogliflozin 0,3 mg, naponta egyszer
|
1 tabletta, szájon át, napi egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Metformin 1000 mg, BID
|
1 tabletta, szájon át, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Glimepirid 2 mg, naponta egyszer
|
1 tabletta, szájon át, napi egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DWP16001 Cmax,ss
Időkeret: 0-24 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció állandósult állapotban
|
0-24 óra
|
|
AUCtau,ss a DWP16001-ből
Időkeret: 0-24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tau-nál, steady-state
|
0-24 óra
|
|
DWC202407 Cmax,ss
Időkeret: 0-12 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció állandósult állapotban
|
0-12 óra
|
|
AUCtau,ss a DWC202407-ből
Időkeret: 0-12 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tau-nál, steady-state
|
0-12 óra
|
|
DWC202408 Cmax,ss
Időkeret: 0-24 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció állandósult állapotban
|
0-24 óra
|
|
AUCtau,ss a DWC202408-ból
Időkeret: 0-24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tau-nál, steady-state
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP16001112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .