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Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DWP16001, DWC202407 und DWC202408 bei gesunden Erwachsenen (DW_DWP16001112)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, offene, zweistufige Crossover-Studie der Phase 1 mit mehreren oralen Verabreichungen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen DWP16001, DWC202407 und DWC202408 bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DWP16001, DWC202407 und DWC202408 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Wechselwirkungen, pharmakodynamischen Wechselwirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von DWP16001, DWC202407 und DWC202408 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Personen mit einem Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 29,9 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Weibliche Freiwillige dürfen weder schwanger sein noch stillen oder sich in einem chirurgisch sterilen Zustand befinden (z. B. bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie).
  4. Personen, die umfassend über die klinische Studie informiert wurden, die Einzelheiten vollständig verstanden haben, sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen erteilt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enavogliflozin 0,3 mg einmal täglich
Arzneimittel: DWP16001 0,3 mg
1 Tablette, oral, einmal täglich Einzeldosis
Experimental: Metformin 1.000 mg, BID
Arzneimittel: DWC202407 1.000 mg
1 Tablette, oral, zweimal täglich
Experimental: Glimepirid 2 mg, einmal täglich
Arzneimittel: DWC202408 2 mg
1 Tablette, oral, einmal täglich als Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss von DWP16001
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State
0-24 Stunden
AUCtau,ss von DWP16001
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Tau, Steady-State
0-24 Stunden
Cmax,ss von DWC202407
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State
0-12 Stunden
AUCtau,ss von DWC202407
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Tau, Steady-State
0-12 Stunden
Cmax,ss von DWC202408
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State
0-24 Stunden
AUCtau,ss von DWC202408
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Tau, Steady-State
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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