Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 лекарственного взаимодействия между DWP16001, DWC202407 и DWC202408 у здоровых взрослых (DW_DWP16001112)

14 октября 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное, открытое, двухпоследовательное, перекрестное, многократное пероральное введение, клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия лекарств между DWP16001, DWC202407 и DWC202408 у здоровых взрослых

Целью этого исследования является оценка фармакокинетических/фармакодинамических взаимодействий между лекарственными средствами DWP16001, DWC202407 и DWC202408 у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка фармакокинетических взаимодействий, фармакодинамических взаимодействий, безопасности и переносимости DWP16001, DWC202407 и DWC202408 у здоровых взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DaYe Jung
  • Номер телефона: +82-2-550-8317
  • Электронная почта: dayejung@daewoong.co.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга.
  2. Лица с массой тела от 50,0 до 90,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² на момент скрининга.
  3. Женщины-добровольцы не должны быть беременными, кормить грудью или находиться в хирургически стерильном состоянии (например, двусторонняя маточная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия).
  4. Лица, которые были полностью проинформированы о клиническом исследовании, полностью поняли детали, добровольно приняли решение об участии и предоставили письменное согласие на соблюдение мер предосторожности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энавоглифлозин 0,3 мг 1 раз в день.
Лекарство: DWP16001 0,3 мг
1 таблетка, перорально, один раз в день, разовая доза
Экспериментальный: Метформин 1000 мг, 2 раза в день
Лекарство: DWC202407 1000 мг
1 таблетка перорально два раза в день
Экспериментальный: Глимепирид 2 мг один раз в день
Лекарство: DWC202408 2 мг
1 таблетка, перорально, однократная доза один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cмакс,сс DWP16001
Временное ограничение: 0-24 часа
Пиковая концентрация в плазме в установившемся состоянии
0-24 часа
AUCtau,сс DWP16001
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при Тау, установившееся состояние
0-24 часа
Cмакс, сс DWC202407
Временное ограничение: 0-12 часов
Пиковая концентрация в плазме в установившемся состоянии
0-12 часов
AUCtau,сс DWC202407
Временное ограничение: 0-12 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при Тау, установившееся состояние
0-12 часов
Cмакс, сс DWC202408
Временное ограничение: 0-24 часа
Пиковая концентрация в плазме в установившемся состоянии
0-24 часа
AUCtau,сс DWC202408
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при Тау, установившееся состояние
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP16001112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования DWP16001 0,3 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться