Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av läkemedel-läkemedelsinteraktioner mellan DWP16001, DWC202407 och DWC202408 hos friska vuxna (DW_DWP16001112)

14 oktober 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, öppen, tvåsekvens, crossover, flera orala administreringar, fas 1 klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk/farmakodynamisk läkemedelsinteraktion mellan DWP16001, DWC202407 och DWC202408 hos friska vuxna

Denna studie syftar till att utvärdera de farmakokinetiska/farmakodynamiska läkemedelsinteraktionerna mellan DWP16001, DWC202407 och DWC202408 hos friska vuxna

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna, farmakodynamiska interaktionerna, säkerheten och tolerabiliteten för DWP16001, DWC202407 och DWC202408 hos friska vuxna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna frivilliga i åldern 19 till 50 år vid tidpunkten för screening.
  2. Individer med en kroppsvikt mellan 50,0 kg och 90,0 kg och ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 kg/m² och 29,9 kg/m² vid tidpunkten för screening.
  3. Kvinnliga frivilliga får varken vara gravida eller amma, eller måste vara i ett kirurgiskt sterilt tillstånd (t.ex. bilateral tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
  4. Individer som har blivit fullständigt informerade om den kliniska prövningen, till fullo har förstått detaljerna, frivilligt beslutat att delta och lämnat skriftligt medgivande för att följa försiktighetsåtgärderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enavogliflozin 0,3 mg, en gång dagligen
Läkemedel: DWP16001 0,3 mg
1 tablett, oralt, engångsdos en gång dagligen
Experimentell: Metformin 1 000 mg, BID
Läkemedel: DWC202407 1 000 mg
1 tablett, oralt, två gånger dagligen
Experimentell: Glimepirid 2 mg, en gång dagligen
Läkemedel: DWC202408 2mg
1 tablett, oralt, engångsdos en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss för DWP16001
Tidsram: 0-24 timmar
Toppplasmakoncentration vid steady-state
0-24 timmar
AUCtau,ss av DWP16001
Tidsram: 0-24 timmar
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid vid Tau, steady-state
0-24 timmar
Cmax,ss för DWC202407
Tidsram: 0-12 timmar
Toppplasmakoncentration vid steady-state
0-12 timmar
AUCtau,ss av DWC202407
Tidsram: 0-12 timmar
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid vid Tau, steady-state
0-12 timmar
Cmax,ss för DWC202408
Tidsram: 0-24 timmar
Toppplasmakoncentration vid steady-state
0-24 timmar
AUCtau,ss av DWC202408
Tidsram: 0-24 timmar
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid vid Tau, steady-state
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP16001112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera