Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de fase 1 de interações medicamentosas entre DWP16001, DWC202407 e DWC202408 em adultos saudáveis (DW_DWP16001112)

14 de outubro de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de duas sequências, cruzado, múltiplas administrações orais, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica entre DWP16001, DWC202407 e DWC202408 em adultos saudáveis

Este estudo tem como objetivo avaliar as interações medicamentosas farmacocinéticas/farmacodinâmicas entre DWP16001, DWC202407 e DWC202408 em adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar as interações farmacocinéticas, interações farmacodinâmicas, segurança e tolerabilidade de DWP16001, DWC202407 e DWC202408 em adultos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos no momento da triagem.
  2. Indivíduos com peso corporal entre 50,0 kg e 90,0 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² e 29,9 kg/m² no momento da triagem.
  3. As voluntárias não devem estar grávidas nem amamentando, ou devem estar em estado cirurgicamente estéril (por exemplo, oclusão tubária bilateral, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral).
  4. Indivíduos que foram totalmente informados sobre o ensaio clínico, compreenderam totalmente os detalhes, decidiram participar voluntariamente e forneceram consentimento por escrito para cumprir as precauções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enavogliflozina 0,3mg, uma vez ao dia
Medicamento: DWP16001 0,3 mg
1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia dose única
Experimental: Metformina 1.000 mg, BID
Medicamento: DWC202407 1.000mg
1 comprimido, por via oral, duas vezes ao dia
Experimental: Glimepirida 2mg, uma vez ao dia
Medicamento: DWC202408 2mg
1 comprimido, por via oral, dose única uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,ss de DWP16001
Prazo: 0-24 horas
Concentração plasmática máxima no estado estacionário
0-24 horas
AUCtau,ss de DWP16001
Prazo: 0-24 horas
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo em Tau, estado estacionário
0-24 horas
Cmáx,ss de DWC202407
Prazo: 0-12 horas
Concentração plasmática máxima no estado estacionário
0-12 horas
AUCtau,ss de DWC202407
Prazo: 0-12 horas
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo em Tau, estado estacionário
0-12 horas
Cmax,ss de DWC202408
Prazo: 0-24 horas
Concentração plasmática máxima no estado estacionário
0-24 horas
AUCtau,ss de DWC202408
Prazo: 0-24 horas
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo em Tau, estado estacionário
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP16001112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DWP16001 0,3 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever