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Estudio de fase 1 de interacciones farmacológicas entre DWP16001, DWC202407 y DWC202408 en adultos sanos (DW_DWP16001112)

14 de octubre de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, abierto, de dos secuencias, cruzado, de administraciones orales múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la interacción farmacocinética/farmacodinámica entre DWP16001, DWC202407 y DWC202408 en adultos sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar las interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas entre DWP16001, DWC202407 y DWC202408 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar las interacciones farmacocinéticas, interacciones farmacodinámicas, seguridad y tolerabilidad de DWP16001, DWC202407 y DWC202408 en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios adultos sanos de 19 a 50 años en el momento del cribado.
  2. Individuos con un peso corporal entre 50,0 kg y 90,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² y 29,9 kg/m² en el momento del cribado.
  3. Las voluntarias no deben estar embarazadas ni amamantando, o deben estar en un estado quirúrgicamente estéril (p. ej., oclusión tubárica bilateral, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral).
  4. Personas que han sido completamente informadas sobre el ensayo clínico, han comprendido completamente los detalles, han decidido participar voluntariamente y han proporcionado su consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enavogliflozina 0,3 mg, una vez al día
Droga: DWP16001 0,3 mg
1 tableta, por vía oral, una vez al día, dosis única
Experimental: Metformina 1.000 mg, dos veces al día
Droga: DWC202407 1.000mg
1 tableta, por vía oral, dos veces al día
Experimental: Glimepirida 2 mg, una vez al día
Droga: DWC202408 2mg
1 tableta, vía oral, una vez al día en dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx, ss de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Concentración plasmática máxima en estado estacionario
0-24 horas
AUCtau,ss de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en Tau, estado estacionario
0-24 horas
Cmáx, ss de DWC202407
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Concentración plasmática máxima en estado estacionario
0-12 horas
AUCtau,ss de DWC202407
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en Tau, estado estacionario
0-12 horas
Cmáx, ss de DWC202408
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Concentración plasmática máxima en estado estacionario
0-24 horas
AUCtau,ss de DWC202408
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en Tau, estado estacionario
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP16001112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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