Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av legemiddel-medikamentinteraksjoner mellom DWP16001, DWC202407 og DWC202408 hos friske voksne (DW_DWP16001112)

14. oktober 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, åpen, to-sekvens, crossover, flere orale administreringer, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk/farmakodynamisk legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom DWP16001, DWC202407 og DWC202408 hos friske voksne

Denne studien tar sikte på å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjonene mellom DWP16001, DWC202407 og DWC202408 hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene, farmakodynamiske interaksjonene, sikkerheten og toleransen til DWP16001, DWC202407 og DWC202408 hos friske voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Friske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screening.
  2. Personer med en kroppsvekt mellom 50,0 kg og 90,0 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m² og 29,9 kg/m² på tidspunktet for screening.
  3. Kvinnelige frivillige må verken være gravide eller ammende, eller må være i en kirurgisk steril tilstand (f.eks. bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
  4. Enkeltpersoner som har blitt fullstendig informert om den kliniske utprøvingen, har fullt ut forstått detaljene, frivillig besluttet å delta og gitt skriftlig samtykke til å overholde forholdsreglene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enavogliflozin 0,3 mg, en gang daglig
Legemiddel: DWP16001 0,3 mg
1 tablett, oralt, én gang daglig enkeltdose
Eksperimentell: Metformin 1000 mg, BID
Legemiddel: DWC202407 1000 mg
1 tablett, oralt, 2 ganger daglig
Eksperimentell: Glimepirid 2 mg, en gang daglig
Legemiddel: DWC202408 2mg
1 tablett, oralt, én gang daglig enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss for DWP16001
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state
0-24 timer
AUCtau,ss av DWP16001
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ved Tau, steady-state
0-24 timer
Cmax,ss for DWC202407
Tidsramme: 0-12 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state
0-12 timer
AUCtau,ss av DWC202407
Tidsramme: 0-12 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ved Tau, steady-state
0-12 timer
Cmax,ss for DWC202408
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state
0-24 timer
AUCtau,ss av DWC202408
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ved Tau, steady-state
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP16001112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DWP16001 0,3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere