Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek pomiędzy DWP16001, DWC202407 i DWC202408 u zdrowych dorosłych (DW_DWP16001112)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, otwarte, dwusekwencyjne, krzyżowe, wielokrotne podawanie doustne, badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek pomiędzy DWP16001, DWC202407 i DWC202408 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek pomiędzy DWP16001, DWC202407 i DWC202408 u zdrowych dorosłych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych, interakcji farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji DWP16001, DWC202407 i DWC202408 u zdrowych dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Osoby o masie ciała od 50,0 kg do 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m² do 29,9 kg/m² w momencie badania przesiewowego.
  3. Ochotniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ani znajdować się w stanie sterylności chirurgicznej (np. obustronne zamknięcie jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników).
  4. Osoby, które zostały w pełni poinformowane o badaniu klinicznym, w pełni zrozumiały szczegóły, dobrowolnie zdecydowały się na udział i wyraziły pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enawogliflozyna 0,3 mg raz na dobę
Lek: DWP16001 0,3mg
1 tabletka, doustnie, raz dziennie pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Metformina 1000 mg, BID
Lek: DWC202407 1000 mg
1 tabletka, doustnie, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Glimepiryd 2 mg raz na dobę
Lek: DWC202408 2mg
1 tabletka, doustnie, raz dziennie pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,ss DWP16001
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
0-24 godziny
AUCtau,ss DWP16001
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu przy Tau, stan stacjonarny
0-24 godziny
Cmax,ss DWC202407
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
0-12 godzin
AUCtau,ss DWC202407
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu przy Tau, stan stacjonarny
0-12 godzin
Cmax,ss DWC202408
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
0-24 godziny
AUCtau,ss DWC202408
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu przy Tau, stan stacjonarny
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP16001 0,3mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj