Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksista DWP16001:n, DWC202407:n ja DWC202408:n välillä terveillä aikuisilla (DW_DWP16001112)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, risteävä, useita suun kautta annettavia annoksia, 1. vaiheen kliininen tutkimus DWP16001:n, DWC202407:n ja DWC202408:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi Healthyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DWP16001:n, DWC202407:n ja DWC202408:n välisiä farmakokineettisiä/farmakodynaamisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DWP16001:n, DWC202407:n ja DWC202408:n farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 19-50 vuotta seulonnan aikaan.
  2. Henkilöt, joiden ruumiinpaino on 50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m² seulontahetkellä.
  3. Naispuoliset vapaaehtoiset eivät saa olla raskaana eivätkä imettävät tai heidän tulee olla kirurgisesti steriilissä tilassa (esim. molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto).
  4. Henkilöt, jotka ovat saaneet täydelliset tiedot kliinisestä tutkimuksesta, ovat ymmärtäneet täysin yksityiskohdat, vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ja antaneet kirjallisen suostumuksen varotoimenpiteiden noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enavogliflotsiini 0,3 mg kerran päivässä
Lääke: DWP16001 0,3 mg
1 tabletti, suun kautta, kerran päivässä kerta-annos
Kokeellinen: Metformiini 1 000 mg, BID
Lääke: DWC202407 1 000 mg
1 tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä
Kokeellinen: Glimepiridi 2 mg kerran päivässä
Lääke: DWC202408 2mg
1 tabletti, suun kautta, kerran päivässä kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DWP16001:n Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa
0-24 tuntia
DWP16001:n AUCtau,ss
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tau:ssa, vakaa tila
0-24 tuntia
DWC202407:n Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa
0-12 tuntia
DWC202407:n AUCtau,ss
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tau:ssa, vakaa tila
0-12 tuntia
DWC202408:n Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa
0-24 tuntia
DWC202408:n AUCtau,ss
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tau:ssa, vakaa tila
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP16001112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset DWP16001 0,3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa