Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem DWP16001, DWC202407 og DWC202408 hos raske voksne (DW_DWP16001112)

14. oktober 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, åbent, to-sekvens, crossover, flere orale administrationer, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk/farmakodynamisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem DWP16001, DWC202407 og DWC202408 hos sunde voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddel-interaktioner mellem DWP16001, DWC202407 og DWC202408 hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de farmakokinetiske interaktioner, farmakodynamiske interaktioner, sikkerhed og tolerabilitet af DWP16001, DWC202407 og DWC202408 hos raske voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på screeningstidspunktet.
  2. Personer med en kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg og et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 kg/m² og 29,9 kg/m² på screeningstidspunktet.
  3. Kvindelige frivillige må hverken være gravide eller amme, eller de skal være i en kirurgisk steril tilstand (f.eks. bilateral tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
  4. Personer, der er blevet fuldt informeret om det kliniske forsøg, fuldt ud har forstået detaljerne, frivilligt har besluttet at deltage og givet skriftligt samtykke til at overholde forholdsreglerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enavogliflozin 0,3 mg, én gang dagligt
Medicin: DWP16001 0,3 mg
1 tablet, oralt, én gang daglig enkeltdosis
Eksperimentel: Metformin 1.000 mg, BID
Medicin: DWC202407 1.000 mg
1 tablet, Oralt, 2 gange dagligt
Eksperimentel: Glimepirid 2 mg, én gang dagligt
Medicin: DWC202408 2mg
1 tablet, oralt, én gang daglig enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss for DWP16001
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state
0-24 timer
AUCtau,ss af DWP16001
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid ved Tau, steady-state
0-24 timer
Cmax,ss for DWC202407
Tidsramme: 0-12 timer
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state
0-12 timer
AUCtau,ss af DWC202407
Tidsramme: 0-12 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid ved Tau, steady-state
0-12 timer
Cmax,ss for DWC202408
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state
0-24 timer
AUCtau,ss af DWC202408
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid ved Tau, steady-state
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001 0,3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner