Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek naar geneesmiddelinteracties tussen DWP16001, DWC202407 en DWC202408 bij gezonde volwassenen (DW_DWP16001112)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, open, cross-over, meerdere orale toedieningen, fase 1 klinische studie met twee sequenties om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddelinteractie tussen DWP16001, DWC202407 en DWC202408 bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddelinteracties tussen DWP16001, DWC202407 en DWC202408 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetische interacties, farmacodynamische interacties, veiligheid en verdraagbaarheid van DWP16001, DWC202407 en DWC202408 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 19 tot 50 jaar op het moment van screening.
  2. Personen met een lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 90,0 kg en een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 kg/m² en 29,9 kg/m² op het moment van screening.
  3. Vrouwelijke vrijwilligers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of moeten zich in een chirurgisch steriele toestand bevinden (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie).
  4. Individuen die volledig zijn geïnformeerd over de klinische proef, de details volledig hebben begrepen, vrijwillig hebben besloten deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven om aan de voorzorgsmaatregelen te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enavogliflozine 0,3 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP16001 0,3mg
1 tablet, oraal, eenmaal daags een enkele dosis
Experimenteel: Metformine 1.000 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: DWC202407 1.000 mg
1 tablet, oraal, tweemaal daags
Experimenteel: Glimepiride 2 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWC202408 2mg
1 tablet, oraal, eenmaal daags, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,ss van DWP16001
Tijdsspanne: 0-24 uur
Piekplasmaconcentratie bij steady-state
0-24 uur
AUCtau,ss van DWP16001
Tijdsspanne: 0-24 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve bij Tau, steady-state
0-24 uur
Cmax,ss van DWC202407
Tijdsspanne: 0-12 uur
Piekplasmaconcentratie bij steady-state
0-12 uur
AUCtau,ss van DWC202407
Tijdsspanne: 0-12 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve bij Tau, steady-state
0-12 uur
Cmax,ss van DWC202408
Tijdsspanne: 0-24 uur
Piekplasmaconcentratie bij steady-state
0-24 uur
AUCtau,ss van DWC202408
Tijdsspanne: 0-24 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve bij Tau, steady-state
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP16001112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DWP16001 0,3mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren