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Étude de phase 1 sur les interactions médicamenteuses entre DWP16001, DWC202407 et DWC202408 chez des adultes en bonne santé (DW_DWP16001112)

14 octobre 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique de phase 1 randomisé, ouvert, en deux séquences, croisé, à administrations orales multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique/pharmacodynamique entre DWP16001, DWC202407 et DWC202408 chez des adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques entre DWP16001, DWC202407 et DWC202408 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les interactions pharmacocinétiques, les interactions pharmacodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité du DWP16001, du DWC202407 et du DWC202408 chez des adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du dépistage.
  2. Personnes ayant un poids corporel compris entre 50,0 kg et 90,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m² et 29,9 kg/m² au moment du dépistage.
  3. Les femmes volontaires ne doivent être ni enceintes ni allaitantes, ou doivent être dans un état chirurgicalement stérile (par exemple, occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale).
  4. Les personnes qui ont été pleinement informées de l'essai clinique, qui en ont parfaitement compris les détails, ont volontairement décidé d'y participer et ont donné leur consentement écrit pour se conformer aux précautions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enavogliflozine 0,3 mg, une fois par jour
Médicament: DWP16001 0,3 mg
1 comprimé, voie orale, dose unique une fois par jour
Expérimental: Metformine 1 000 mg, deux fois par jour
Médicament: DWC202407 1 000 mg
1 comprimé, par voie orale, deux fois par jour
Expérimental: Glimépiride 2 mg, une fois par jour
Médicament: DWC202408 2 mg
1 comprimé, par voie orale, une dose unique par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,ss du DWP16001
Délai: 0-24 heures
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
0-24 heures
ASCtau,ss du DWP16001
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à Tau, à l'état d'équilibre
0-24 heures
Cmax,ss du DWC202407
Délai: 0-12 heures
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
0-12 heures
AUCtau,ss de DWC202407
Délai: 0-12 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à Tau, à l'état d'équilibre
0-12 heures
Cmax,ss du DWC202408
Délai: 0-24 heures
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
0-24 heures
AUCtau,ss de DWC202408
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à Tau, à l'état d'équilibre
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP16001112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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