高效的 PICU 液体护理评估 (LESSER-2)
2024年10月14日 更新者：Radboud University Medical Center
该临床试验的目的是评估和预防危重机械通气儿童的液体超负荷。 它旨在回答的主要问题是：
- 限制性液体策略对有创机械通气第三天的累积液体平衡有何影响？
- 可行性如何（例如 坚持目标摄入量、液体平衡和营养目标）以维持中性液体平衡？
研究人员将比较严格遵守欧洲儿科和新生儿重症监护学会 (ESPNIC) 关于液体平衡指南的效果（即， 限制液体摄入量并防止液体正平衡）以适应当地当前的做法。
从有创机械通气开始到结束，参与者将根据当地实践进行治疗，或严格以防止液体正平衡为目标。 如果考虑到临床情况可能的话，旨在防止液体正平衡的目的是由主治医生决定的。 必须满足最低热量摄入要求。
参与者在有创机械通气期间或直到从重症监护室出院之前接受为期十天的研究
研究概览
详细说明
目标
- 将当前实践与严格遵守有关危重儿童液体管理的 ESPNIC 指南进行比较。
- 评估第 3 天 (CFB3) 维持中性累积体液平衡的有效性。
研究设计
- 类型：采用前后设计、连续招募和单次测量的多中心前瞻性研究。
团体：
- 目前练习组。
- ESPNIC 指南遵守小组（限制性液体管理）。
治疗
- 当前实践组：按照当地方案进行标准 PICU 治疗。
- ESPNIC 指南遵守小组：插管后 24 小时内开始严格限制液体策略，重点是防止累积液体正平衡。 ESPNIC 指南建议将总液体摄入量限制为 Holliday 和 Segar 配方奶的 65-80%。 Holliday and Segar配方奶粉专为10公斤以下儿童量身定制：新生儿150毫升/公斤/天，一岁儿童100毫升/公斤/天。 根据这些计算，本研究的目标是限制 65%。
喂养 除非有禁忌症，肠内营养在 24-48 小时内开始，第 7 天热量摄入达到静息能量消耗的 100%，蛋白质摄入超过 1.5 g/kg/天。
利尿剂 利尿剂的选择和给药途径将由治疗医生决定。
干预开始的持续时间：开始机械通气。 结束：机械通气结束。
研究程序 儿童将在有创机械通气 (IMV) 期间每天采集常规血样，这与标准临床诊断一致。 将在入院时、第 3 天和拔管前测量体重。 有关液体摄入量、喂养、药物和尿量的数据将前瞻性地收集在电子患者档案 (EPD) 中。
不良事件 所有不良事件都将被记录，并及时向申办者报告严重不良事件 (SAE)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joris Lemson, MD PhD
- 电话号码：0031243617273
- 邮箱：joris.lemson@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Michiel Schwerzel, MSc
- 电话号码：0031243617273
- 邮箱：michiel.schwerzel@radboudumc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
-
接触：
- Michiel Schwerzel, MSc
- 电话号码：+31 243617273
- 邮箱：michiel.schwerzel@radboudumc.nl
-
接触：
- Joris Lemson, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1100 DD
- Amsterdam MC
-
接触：
- Reinout Bem, MD PhD
- 电话号码：+31 566 8000
- 邮箱：r.a.bem@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Reinout Bem, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CN
- ErasmusMC
-
接触：
- Hanneke Bakker, MD PhD
- 电话号码：+31 10703 62 55
- 邮箱：johanna.bakker@erasmusmc.nl
-
接触：
- Hanneke Bakker, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 < 10 岁，体重 < 35 公斤
- 因呼吸衰竭而接受有创机械通气 (IMV)
- IMV 开始后 24 小时内可纳入
- IMV 的预期持续时间 > 48 小时
排除标准：
- 早产（胎龄<37周）
- 肾脏疾病的既往（临床）诊断
- 先天性心脏缺陷导致血流动力学后果或心功能下降
- （持续）休克，需要液体复苏和/或血管活性药物
- 入院时心血管（包括利尿剂）药物使用情况（家庭用药）
- 预先存在的（临床）肝衰竭诊断
- 左心衰竭右心衰竭
- 肺动脉高压
- ECMO治疗
- 入院时接受全肠外营养且不会停止
- IMV 开始后 12 小时内未能纳入
- IMV 的预期持续时间 < 48 小时
- 父母或看护人无法理解/说荷兰语
- 手术 < 48 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：观察当地当前的做法
将遵守当地当前有关液体管理的做法。
人群：因呼吸功能不全而接受机械通气的危重儿童。
患者将由主治医生酌情根据当地方案进行治疗。
|
|
|
有源比较器：严格遵守欧洲准则
在此干预中，将鼓励主治医生严格遵守欧洲 (ESPNIC) 关于液体管理的指南。
|
目标是在临床实践允许的情况下在整个插管过程中保持中性液体平衡。 所以：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 天的累积液体平衡（毫升/千克）
大体时间：从开始机械通气到开始机械通气后72小时
|
机械通气开始后三天内的累积液体平衡 (CFB) 以 ml/kg 为单位。
CFB 的计算方式为每日（液体摄入量 [升] - 总排出量 [升]）/体重（公斤）之和。
|
从开始机械通气到开始机械通气后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日累积液体平衡（毫升/千克）
大体时间：连续 10 天，每天 00:00 记录 CFB
|
机械通气过程中的每日累积液体平衡 (CFB) 以 ml/kg 为单位。
CFB 的计算方式为每日（液体摄入量 [升] - 总排出量 [升]）/体重（公斤）之和。
|
连续 10 天，每天 00:00 记录 CFB
|
|
蛋白质摄入量（克/公斤/天）
大体时间：开始机械通气后十天
|
每日记录蛋白质摄入量（克/公斤/天）
|
开始机械通气后十天
|
|
体重（克）
大体时间：将在机械通气开始时和机械通气开始后 72 小时测量体重（以克为单位）
|
体重（克）
|
将在机械通气开始时和机械通气开始后 72 小时测量体重（以克为单位）
|
|
每日累积利尿剂剂量（mg/kg）
大体时间：从机械通气开始十天起，累积利尿剂量将在00:00记录
|
每日累积利尿剂剂量以 mg/kg 为单位。
|
从机械通气开始十天起，累积利尿剂量将在00:00记录
|
|
血尿素氮 (BUN)，单位：mmol/L
大体时间：BUN 将在机械通气开始后 24 小时、72 小时和 120 小时测量
|
在机械通气过程中，测量血尿素氮 (BUN)，单位为 mmol/L
|
BUN 将在机械通气开始后 24 小时、72 小时和 120 小时测量
|
|
每日肌酐水平（μmol/L）
大体时间：将在以下时间记录肌酐水平： 机械通气开始后 24 小时、72 小时和 120 小时
|
每日肌酐水平（μmol/L）
|
将在以下时间记录肌酐水平： 机械通气开始后 24 小时、72 小时和 120 小时
|
|
每 24 小时将记录每日 KDIGO 阶段（1、2 或 3）
大体时间：从开始机械通气到开始机械通气后120小时。
|
每日 KDIGO 阶段将每 24 小时记录一次，具体取决于尿液产生量。
KDIGO 1= <0.5ml/kg/h 持续 6-12 小时，KDIGO 2 = <0.5ml/kg/h
持续 >12 小时，KDIGO 3 = <0.3ml/kg/h
24 小时或无尿>12 小时
|
从开始机械通气到开始机械通气后120小时。
|
|
每 24 小时每日钾水平（以 mmol/L 为单位）
大体时间：机械通气开始十天，早上08:00
|
机械通气期间每 24 小时每日钾水平（mmol/L）
|
机械通气开始十天，早上08:00
|
|
每 24 小时每日钠含量（mmol/L）
大体时间：机械通气开始十天，早上08:00
|
机械通气期间每 24 小时每日钠水平（mmol/L）
|
机械通气开始十天，早上08:00
|
|
每 24 小时测量一次乳酸（以 mmol/L 为单位）
大体时间：机械通气开始十天，早上08:00
|
在机械通气期间，每 24 小时测量一次乳酸（以 mmol/L 为单位）
|
机械通气开始十天，早上08:00
|
|
每 24 小时每日测量一次 pH 值
大体时间：机械通气开始十天，早上08:00
|
在机械通气期间，每天每 24 小时测量一次 pH 值
|
机械通气开始十天，早上08:00
|
|
每 24 小时血液中的每日酮水平（mmol/L）
大体时间：机械通气开始十天，早上08:00
|
机械通气期间每 24 小时血液中的每日酮水平（mmol/L）
|
机械通气开始十天，早上08:00
|
|
每 24 小时每日血管活性肌力评分
大体时间：从开始机械通气十天起
|
血管活性-正性肌力评分计算如下：[多巴胺剂量（μg/kg/min）+多巴酚丁胺剂量（μg/kg/min）+100×肾上腺素剂量（μg/kg/min）+10×米力农剂量（μg/kg/ min) + 10 000 × 加压素剂量(单位/kg/min) + 100 × 去甲肾上腺素剂量(μg/kg/min)]
|
从开始机械通气十天起
|
|
过去 24 小时内每日最高心率（每分钟心跳次数）
大体时间：从开始机械通气十天起
|
过去 24 小时内每日最高心率（每分钟心跳次数）
|
从开始机械通气十天起
|
|
过去 24 小时内每日最低心率（每分钟心跳次数）
大体时间：从开始机械通气十天起
|
过去 24 小时内每日最低心率（每分钟心跳次数）
|
从开始机械通气十天起
|
|
过去每 24 小时的每日平均动脉压（即平均 MAP）
大体时间：从开始机械通气十天起
|
过去每 24 小时的每日平均动脉压（即平均 MAP）。
平均 MAP 是通过计算每小时收集的数据的血压平均值来计算的
|
从开始机械通气十天起
|
|
过去 24 小时内的每日平均心率（以每分钟心跳次数为单位）
大体时间：从开始机械通气十天起
|
过去每 24 小时内的每日平均心率（以每分钟心跳次数为单位）。
平均 平均心率是通过计算每小时收集的数据的平均心率来计算的
|
从开始机械通气十天起
|
|
IMV 的持续时间（以天为单位）
大体时间：从开始机械通气十天起
|
有创机械通气的持续时间以天为单位
|
从开始机械通气十天起
|
|
机械通气结束后高流量鼻导管治疗的持续时间（以小时为单位）
大体时间：从机械通气结束至机械通气开始后十天
|
机械通气结束后高流量鼻导管治疗的持续时间（以小时为单位）
|
从机械通气结束至机械通气开始后十天
|
|
注意到需要体外器官支持 (ECMO)（是/否）
大体时间：从机械通气开始到机械通气开始后第十天
|
注意到需要体外器官支持 (ECMO)（是/否）
|
从机械通气开始到机械通气开始后第十天
|
|
仅当 SpO2 低于 97% 时，每 24 小时记录一次每日平均氧合饱和度指数
大体时间：从开始机械通气十天起
|
在 IMV 期间，仅当 SpO2 低于 97% 时，每 24 小时记录一次每日平均氧合饱和度指数。
计算公式为：([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
|
从开始机械通气十天起
|
|
记录前每 24 小时的平均每日 P/F 比率
大体时间：从开始机械通气十天起
|
在 IMV 期间，记录之前每 24 小时的平均每日 P/F 比率
|
从开始机械通气十天起
|
|
儿科重症监护 (PICU) 住院天数
大体时间：从开始机械通气到开始机械通气后10天
|
儿科重症监护 (PICU) 住院天数
|
从开始机械通气到开始机械通气后10天
|
|
新获得的肺部感染（是/否）
大体时间：从开始机械通气十天起
|
新获得的肺部感染（是/否）
|
从开始机械通气十天起
|
|
每 24 小时记录每日总液体平衡，单位为毫升/千克
大体时间：从机械通气开始十余天
|
每 24 小时记录每日总液体平衡，单位为毫升/千克
|
从机械通气开始十余天
|
|
每 24 小时每日液体摄入量（毫升/公斤）
大体时间：从开始机械通气十天起
|
每 24 小时每日液体摄入量以毫升/公斤为单位记录
|
从开始机械通气十天起
|
|
每 24 小时摄入的热量（kcal/kg）
大体时间：从开始机械通气十天起
|
每 24 小时记录一次每日卡路里摄入量（以 kcal/kg 为单位）
|
从开始机械通气十天起
|
|
每 24 小时每日尿量（毫升//公斤）
大体时间：从机械通气开始十天起
|
每 24 小时每日尿量（毫升//公斤）
|
从机械通气开始十天起
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joris Lemson, MD PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arrahmani I, Ingelse SA, van Woensel JBM, Bem RA, Lemson J. Current Practice of Fluid Maintenance and Replacement Therapy in Mechanically Ventilated Critically Ill Children: A European Survey. Front Pediatr. 2022 Feb 23;10:828637. doi: 10.3389/fped.2022.828637. eCollection 2022.
- Valentine SL, Sapru A, Higgerson RA, Spinella PC, Flori HR, Graham DA, Brett M, Convery M, Christie LM, Karamessinis L, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigator's (PALISI) Network; Acute Respiratory Distress Syndrome Clinical Research Network (ARDSNet). Fluid balance in critically ill children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2883-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bc54d.
- Ingelse SA, Geukers VG, Dijsselhof ME, Lemson J, Bem RA, van Woensel JB. Less Is More?-A Feasibility Study of Fluid Strategy in Critically Ill Children With Acute Respiratory Tract Infection. Front Pediatr. 2019 Dec 10;7:496. doi: 10.3389/fped.2019.00496. eCollection 2019.
- Diaz F, Nunez MJ, Pino P, Erranz B, Cruces P. Implementation of preemptive fluid strategy as a bundle to prevent fluid overload in children with acute respiratory distress syndrome and sepsis. BMC Pediatr. 2018 Jun 26;18(1):207. doi: 10.1186/s12887-018-1188-6.
- Charaya S, Angurana SK, Nallasamy K, Jayashree M. Restricted versus Usual/Liberal Maintenance Fluid Strategy in Mechanically Ventilated Children: An Open-Label Randomized Trial (ReLiSCh Trial). Indian J Pediatr. 2023 Oct 18. doi: 10.1007/s12098-023-04867-4. Online ahead of print.
- Brossier DW, Tume LN, Briant AR, Jotterand Chaparro C, Moullet C, Rooze S, Verbruggen SCAT, Marino LV, Alsohime F, Beldjilali S, Chiusolo F, Costa L, Didier C, Ilia S, Joram NL, Kneyber MCJ, Kuhlwein E, Lopez J, Lopez-Herce J, Mayberry HF, Mehmeti F, Mierzewska-Schmidt M, Minambres Rodriguez M, Morice C, Pappachan JV, Porcheret F, Reis Boto L, Schlapbach LJ, Tekguc H, Tziouvas K, Parienti JJ, Goyer I, Valla FV; Metabolism Endocrinology and Nutrition section of the European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). ESPNIC clinical practice guidelines: intravenous maintenance fluid therapy in acute and critically ill children- a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1691-1708. doi: 10.1007/s00134-022-06882-z. Epub 2022 Oct 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):128-129. doi: 10.1007/s00134-022-06933-5. Intensive Care Med. 2023 Sep;49(9):1151-1153. doi: 10.1007/s00134-023-07119-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.