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Die effiziente Bewertung der Flüssigkeitspflege auf der Intensivstation (LESSER-2)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine Flüssigkeitsüberladung bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Kindern zu untersuchen und zu verhindern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Auswirkung hat eine restriktive Flüssigkeitsstrategie auf den kumulativen Flüssigkeitshaushalt am dritten Tag der invasiven mechanischen Beatmung?
  2. Wie ist die Machbarkeit (z.B. Einhaltung der Zielzufuhr, des Flüssigkeitshaushalts und der Ernährungsziele) zur Aufrechterhaltung eines neutralen Flüssigkeitshaushalts?

Die Forscher werden die Auswirkungen einer strikten Einhaltung der Richtlinien der European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) hinsichtlich des Flüssigkeitshaushalts (d. h. Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme und Verhinderung einer positiven Flüssigkeitsbilanz) entsprechend der aktuellen örtlichen Praxis.

Vom Beginn bis zum Ende der invasiven mechanischen Beatmung werden die Teilnehmer gemäß der örtlichen Praxis oder mit dem strikten Ziel behandelt, eine positive Flüssigkeitsbilanz zu verhindern. Das Ziel, eine positive Flüssigkeitsbilanz zu verhindern, liegt, sofern dies im klinischen Kontext möglich ist, im Ermessen des behandelnden Arztes. Der Mindestbedarf an Kalorien muss eingehalten werden.

Die Teilnehmer werden zehn Tage lang während der invasiven mechanischen Beatmung oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation untersucht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  • Vergleichen Sie aktuelle Praktiken mit der strikten Einhaltung der ESPNIC-Richtlinien zum Flüssigkeitsmanagement bei kritisch kranken Kindern.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Aufrechterhaltung eines neutralen kumulativen Flüssigkeitshaushalts bis zum dritten Tag (CFB3).

Studiendesign

  • Typ: Multizentrische prospektive Studie mit Vorher-Nachher-Design, kontinuierlicher Rekrutierung und Einzelmessungen.

  • Gruppen:

    1. Aktuelle Praxisgruppe.
    2. Gruppe zur Einhaltung der ESPNIC-Richtlinien (restriktives Flüssigkeitsmanagement).

Behandlung

  • Aktuelle Praxisgruppe: Standard-PICU-Behandlung gemäß lokalen Protokollen.
  • ESPNIC Guideline Adherence Group: Strikte restriktive Flüssigkeitsstrategie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation beginnt und sich auf die Verhinderung einer kumulativen positiven Flüssigkeitsbilanz konzentriert. Die ESPNIC-Richtlinien empfehlen, die Gesamtflüssigkeitsaufnahme auf 65–80 % der Formel von Holliday und Segar zu beschränken. Die Formel von Holliday und Segar ist auf Kinder unter 10 kg zugeschnitten: 150 ml/kg/Tag für Neugeborene und 100 ml/kg/Tag für Einjährige. Basierend auf diesen Berechnungen wird in dieser Studie eine Beschränkung auf 65 % angestrebt.

Fütterung Die enterale Ernährung beginnt innerhalb von 24–48 Stunden, sofern keine Kontraindikation vorliegt, wobei die Kalorienaufnahme am 7. Tag 100 % des Ruheenergieverbrauchs erreicht und die Proteinaufnahme 1,5 g/kg/Tag übersteigt.

Diuretika Die Wahl und Verabreichung von Diuretika liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Dauer des Interventionsbeginns: Beginn der mechanischen Beatmung. Ende: Ende der mechanischen Beatmung.

Studienverfahren Den Kindern werden während der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) täglich routinemäßige Blutproben entnommen, die mit der klinischen Standarddiagnostik übereinstimmen. Das Körpergewicht wird bei der Aufnahme, am 3. Tag und vor der Extubation gemessen. Daten zur Flüssigkeitsaufnahme, Ernährung, Medikation und Urinausscheidung werden prospektiv im elektronischen Patientendossier (EPD) erfasst.

Unerwünschte Ereignisse Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, wobei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) dem Sponsor unverzüglich gemeldet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 10 Jahre und Gewicht < 35 kg
  • Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) aufgrund von Atemversagen
  • Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der IMV möglich
  • Erwartete Dauer der IMV > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (<37 Schwangerschaftswochen)
  • Vorbestehende (klinische) Diagnose einer Nierenerkrankung
  • Angeborener Herzfehler mit hämodynamischen Folgen oder verminderter Herzfunktion
  • (Anhaltender) Schock mit der Notwendigkeit einer Flüssigkeitsbelebung und/oder vasoaktiver Medikamente
  • Herz-Kreislauf-Medikamente (einschließlich Diuretika) bei Aufnahme (Hausmedikation)
  • Vorbestehende (klinische) Diagnose eines Leberversagens
  • Rechts- oder Linksherzinsuffizienz
  • Pulmonale Hypertonie
  • ECMO-Behandlung
  • Erhalt einer vollständigen parenteralen Ernährung bei der Aufnahme, die nicht gestoppt wird
  • Nichteinbeziehung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der IMV
  • Erwartete Dauer der IMV < 48 Stunden
  • Eltern oder Betreuer können die niederländische Sprache nicht verstehen/sprechen
  • Operation < 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtung aktueller lokaler Praktiken
Aktuelle lokale Praktiken zum Flüssigkeitsmanagement werden beobachtet. Population: Schwerkranke Kinder, die aufgrund einer Ateminsuffizienz mechanisch beatmet werden. Die Behandlung der Patienten erfolgt nach Ermessen der behandelnden Ärzte gemäß den örtlichen Protokollen.
Aktiver Komparator: Strikte Einhaltung europäischer Richtlinien
Bei diesem Eingriff werden die behandelnden Ärzte dazu angehalten, sich strikt an die europäischen (ESPNIC) Richtlinien zum Flüssigkeitsmanagement zu halten.
Sonstiges: Strikte Einhaltung europäischer Richtlinien

Das Ziel besteht darin, während der gesamten Intubation ein neutrales Flüssigkeitsgleichgewicht aufrechtzuerhalten, sofern die klinische Praxis dies zulässt. Daher:

  • Ab Beginn der mechanischen Beatmung betragen die maximalen Wartungsflüssigkeiten 65 % der in der Holliday & Segar-Formel vorgeschlagenen Wartungsflüssigkeiten. Die Flüssigkeitsreanimation in den ersten Stunden nach der Intubation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Alle anderen Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines neutralen Flüssigkeitshaushalts (z. B. die Einnahme von Diuretika, die Reduzierung von Flüssigkeitsboli, die Reduzierung von Kriechflüssigkeiten oder die Verwendung einer konzentrierteren enteralen Ernährung) liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Während des gesamten Eingriffs entscheidet der behandelnde Arzt, ob die klinische Praxis eine Verringerung des Flüssigkeitshaushalts zulässt, und internationale Ernährungsziele müssen stets eingehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Flüssigkeitsbilanz am Tag 3 in ml/kg
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 72 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung
Die kumulative Flüssigkeitsbilanz (CFB) im Verlauf von drei Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung wird in ml/kg notiert. CFB wird als Summe aus täglich (Flüssigkeitsaufnahme [Liter] – Gesamtausstoß [Liter])/Körpergewicht (Kilogramm) berechnet.
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 72 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher kumulierter Flüssigkeitshaushalt in ml/kg
Zeitfenster: 10 Tage lang wird CFB täglich um 00:00 Uhr notiert
Der tägliche kumulative Flüssigkeitshaushalt (CFB) im Verlauf der mechanischen Beatmung wird in ml/kg angegeben. CFB wird als Summe aus täglich (Flüssigkeitsaufnahme [Liter] – Gesamtausstoß [Liter])/Körpergewicht (Kilogramm) berechnet.
10 Tage lang wird CFB täglich um 00:00 Uhr notiert
Proteinaufnahme in g/kg/Tag
Zeitfenster: Für zehn Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung
Die Proteinaufnahme in g/kg/Tag wird täglich notiert
Für zehn Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung
Körpergewicht in Gramm
Zeitfenster: Das Körpergewicht in Gramm wird zu Beginn der mechanischen Beatmung und 72 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung gemessen
Körpergewicht in Gramm
Das Körpergewicht in Gramm wird zu Beginn der mechanischen Beatmung und 72 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung gemessen
Tägliche kumulative Diuretikadosis in mg/kg
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage wird die kumulative Diuretikumdosis um 00:00 Uhr notiert
Die kumulative Diuretikadosis wird täglich in mg/kg angegeben.
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage wird die kumulative Diuretikumdosis um 00:00 Uhr notiert
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in mmol/L
Zeitfenster: BUN wird 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung gemessen
Während der mechanischen Beatmung wird der Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in mmol/L gemessen
BUN wird 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung gemessen
Täglicher Kreatininspiegel in µmol/L
Zeitfenster: Die Kreatininwerte werden 24, 72 und 120 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung notiert
Täglicher Kreatininspiegel in µmol/L
Die Kreatininwerte werden 24, 72 und 120 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung notiert
Die täglichen KDIGO-Stufen (1,2 oder 3) werden alle 24 Stunden notiert
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 120 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung.
Die täglichen KDIGO-Stadien werden je nach Urinproduktion alle 24 Stunden notiert. KDIGO 1 = <0,5 ml/kg/h für 6–12 Stunden, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/h für >12 Stunden, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/h für 24 Stunden oder Anurie für >12 Stunden
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 120 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung.
Täglicher Kaliumspiegel in mmol/L alle 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Während der mechanischen Beatmung täglicher Kaliumspiegel in mmol/L alle 24 Stunden
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Tägliche Natriumspiegel in mmol/L alle 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Während der mechanischen Beatmung täglicher Natriumspiegel in mmol/L alle 24 Stunden
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Tägliche Laktatmessung in mmol/L alle 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Während der mechanischen Beatmung tägliche Laktatmessung in mmol/L alle 24 Stunden
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Tägliche pH-Messung alle 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Bei mechanischer Beatmung tägliche pH-Messung alle 24 Stunden
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Tägliche Ketonspiegel im Blut alle 24 Stunden in mmol/L
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Während der mechanischen Beatmung täglicher Ketonspiegel im Blut alle 24 Stunden in mmol/L
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage, um 08:00 Uhr morgens
Täglicher vasoaktiv-inotroper Score alle 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Der vasoaktiv-inotrope Score wird wie folgt berechnet: [Dopamin-Dosis (μg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Adrenalin-Dosis (μg/kg/min) + 10 × Milrinon-Dosis (μg/kg/min) min) + 10.000 × Vasopressin-Dosis (Einheit/kg/min) + 100 × Noradrenalin-Dosis (μg/kg/min)]
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Täglich höchste Herzfrequenz in Schlägen pro Minute aus den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Täglich höchste Herzfrequenz in Schlägen pro Minute aus den letzten 24 Stunden
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Täglich niedrigste Herzfrequenz in Schlägen pro Minute aus den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Täglich niedrigste Herzfrequenz in Schlägen pro Minute aus den letzten 24 Stunden
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Täglicher mittlerer mittlerer arterieller Druck (also mittlerer MAP) über alle vorangegangenen 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Täglicher mittlerer mittlerer arterieller Druck (also mittlerer MAP) über alle vorangegangenen 24 Stunden. Der mittlere MAP wird berechnet, indem der Mittelwert des Blutdrucks aus stündlich erfassten Daten berechnet wird
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Tägliche mittlere Herzfrequenz in Schlägen pro Minute über alle vorherigen 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Tägliche mittlere Herzfrequenz in Schlägen pro Minute über alle vorherigen 24 Stunden. Mittelwert Die mittlere Herzfrequenz wird berechnet, indem die mittlere Herzfrequenz aus stündlich erfassten Daten berechnet wird
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Dauer des IMV in Tagen
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung wird in Tagen angegeben
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Dauer der High-Flow-Nasenkanülentherapie nach Ende der mechanischen Beatmung in Stunden
Zeitfenster: Vom Ende der mechanischen Beatmung bis zu zehn Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung
Dauer der High-Flow-Nasenkanülentherapie nach Ende der mechanischen Beatmung in Stunden
Vom Ende der mechanischen Beatmung bis zu zehn Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung
Bedarf an extrakorporaler Organunterstützung (ECMO) wird festgestellt (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum zehnten Tag nach Beginn der mechanischen Beatmung
Bedarf an extrakorporaler Organunterstützung (ECMO) wird festgestellt (ja/nein)
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum zehnten Tag nach Beginn der mechanischen Beatmung
Der tägliche mittlere Sauerstoffsättigungsindex wird nur alle 24 Stunden notiert, wenn SpO2 unter 97 % lag.
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Während der IMV wird der tägliche mittlere Sauerstoffsättigungsindex alle 24 Stunden nur dann notiert, wenn SpO2 unter 97 % lag. Dies wird berechnet durch: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Das mittlere tägliche P/F-Verhältnis wird für alle vorangegangenen 24 Stunden notiert
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Während der IMV wird das mittlere tägliche P/F-Verhältnis aller vorangegangenen 24 Stunden notiert
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) in Tagen
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 10 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung
Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) in Tagen
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 10 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung
Neu erworbene Lungeninfektionen (ja/nein)
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Neu erworbene Lungeninfektionen (ja/nein)
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Der gesamte tägliche Flüssigkeitshaushalt wird alle 24 Stunden in ml/kg notiert
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Dys
Der gesamte tägliche Flüssigkeitshaushalt wird alle 24 Stunden in ml/kg notiert
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Dys
Tägliche Flüssigkeitsaufnahme in ml/kg alle 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Die tägliche Flüssigkeitsaufnahme wird alle 24 Stunden in ml/kg angegeben
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Kalorienaufnahme in kcal/kg alle 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Die tägliche Kalorienaufnahme in kcal/kg wird alle 24 Stunden notiert
Ab Beginn der mechanischen Beatmung für zehn Tage
Tägliche Urinproduktion in ml/kg alle 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der maschinellen Beatmung für zehn Tage
Tägliche Urinproduktion in ml/kg alle 24 Stunden
Ab Beginn der maschinellen Beatmung für zehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-16717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Demografische Daten
  • Ergebnisdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Veröffentlichung bis 15 Jahre nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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