La evaluación eficiente del cuidado de líquidos de la UCIP (LESSER-2)
14 de octubre de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y prevenir la sobrecarga de líquidos en niños críticamente enfermos con ventilación mecánica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de una estrategia restrictiva de líquidos sobre el equilibrio acumulativo de líquidos en el tercer día de ventilación mecánica invasiva?
- ¿Cuál es la viabilidad (por ej. cumplimiento de la ingesta objetivo, el equilibrio de líquidos y los objetivos nutricionales) de mantener un equilibrio de líquidos neutro?
Los investigadores compararán los efectos del estricto cumplimiento de las directrices de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos Pediátricos y Neonatales (ESPNIC) con respecto al equilibrio de líquidos (es decir, restringir la ingesta de líquidos y prevenir un equilibrio positivo de líquidos) a la práctica local actual.
Desde el inicio hasta el final de la ventilación mecánica invasiva, los participantes serán tratados según la práctica local o con el objetivo estricto de prevenir un equilibrio de líquidos positivo. Tratar de prevenir un balance hídrico positivo, si esto es posible dado el contexto clínico, queda a criterio del médico tratante. Se deben cumplir los requisitos mínimos de ingesta calórica.
Los participantes son estudiados durante diez días durante la ventilación mecánica invasiva o hasta el alta de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
- Compare las prácticas actuales con el estricto cumplimiento de las pautas de ESPNIC con respecto al manejo de líquidos en niños críticamente enfermos.
- Evalúe la eficacia de mantener un equilibrio de líquidos acumulativo neutro antes del día 3 (CFB3).
Diseño de estudio
- Tipo: Estudio prospectivo multicéntrico con diseño antes-después, reclutamiento continuo y mediciones únicas.
Grupos:
- Grupo de práctica actual.
- Grupo de cumplimiento de guías ESPNIC (manejo restrictivo de líquidos).
Tratamiento
- Grupo de práctica actual: tratamiento estándar en UCIP según los protocolos locales.
- Grupo de cumplimiento de las directrices de ESPNIC: Estrategia estricta de restricción de líquidos que comienza dentro de las 24 horas posteriores a la intubación y se centra en prevenir el equilibrio positivo acumulativo de líquidos. Las pautas de ESPNIC recomiendan restringir la ingesta total de líquidos al 65-80% de la fórmula de Holliday y Segar. La fórmula de Holliday y Segar está adaptada a niños menores de 10 kg: 150 ml/kg/día para recién nacidos y 100 ml/kg/día para niños de un año. Este estudio tendrá como objetivo una restricción del 65% según estos cálculos.
Alimentación La nutrición enteral comienza dentro de las 24 a 48 horas, a menos que esté contraindicada, con una ingesta calórica que alcanza el 100% del gasto energético en reposo hacia el día 7 y una ingesta de proteínas superior a 1,5 g/kg/día.
Diuréticos La elección y vía de los diuréticos quedará a criterio del médico tratante.
Duración del inicio de la intervención: Inicio de la ventilación mecánica. Fin: Fin de la ventilación mecánica.
Procedimientos del estudio A los niños se les tomarán muestras de sangre de rutina diariamente durante la ventilación mecánica invasiva (IMV), que se alinean con los diagnósticos clínicos estándar. El peso corporal se medirá al ingreso, el día 3 y antes de la extubación. Los datos sobre la ingesta de líquidos, la alimentación, la medicación y la producción de orina se recopilarán de forma prospectiva en el expediente electrónico del paciente (EPD).
Eventos adversos Se registrarán todos los eventos adversos y los eventos adversos graves (AAG) se informarán al patrocinador con prontitud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joris Lemson, MD PhD
- Número de teléfono: 0031243617273
- Correo electrónico: joris.lemson@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michiel Schwerzel, MSc
- Número de teléfono: 0031243617273
- Correo electrónico: michiel.schwerzel@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
Contacto:
- Michiel Schwerzel, MSc
- Número de teléfono: +31 243617273
- Correo electrónico: michiel.schwerzel@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Joris Lemson, MD PhD
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1100 DD
- Amsterdam MC
-
Contacto:
- Reinout Bem, MD PhD
- Número de teléfono: +31 566 8000
- Correo electrónico: r.a.bem@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Reinout Bem, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CN
- ErasmusMC
-
Contacto:
- Hanneke Bakker, MD PhD
- Número de teléfono: +31 10703 62 55
- Correo electrónico: johanna.bakker@erasmusmc.nl
-
Contacto:
- Hanneke Bakker, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 10 años y peso < 35 kg
- Recibir ventilación mecánica invasiva (VMI) debido a insuficiencia respiratoria
- Inclusión posible dentro de las 24 horas siguientes al inicio de IMV
- Duración esperada de IMV > 48 horas
Criterios de exclusión:
- Prematuro (<37 semanas de edad gestacional)
- Diagnóstico preexistente (clínico) de enfermedad renal.
- Defecto cardíaco congénito con consecuencias hemodinámicas o función cardíaca reducida.
- Choque (continuo) con necesidad de reanimación con líquidos y/o fármacos vasoactivos
- Uso de fármacos cardiovasculares (incluidos diuréticos) al ingreso (medicación domiciliaria)
- Diagnóstico preexistente (clínico) de insuficiencia hepática.
- Insuficiencia cardíaca derecha o izquierda
- Hipertensión pulmonar
- tratamiento con ECMO
- Recibir nutrición parenteral total al momento del ingreso, que no se interrumpirá
- No inclusión dentro de las 12 horas siguientes al inicio de IMV
- Duración esperada de la VMI < 48 horas
- Los padres o cuidadores no pueden entender/hablar el idioma holandés.
- Cirugía < 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Observación de prácticas locales actuales.
Se observarán las prácticas locales actuales con respecto al manejo de fluidos.
Población: Niños críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos locales a discreción de los médicos tratantes.
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Comparador activo: Cumplimiento estricto de las directrices europeas.
En esta intervención se alentará a los médicos tratantes a cumplir estrictamente con las directrices europeas (ESPNIC) con respecto al manejo de líquidos.
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El objetivo es mantener un equilibrio de líquidos neutro durante todo el proceso de intubación si la práctica clínica lo permite. Por lo tanto:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de líquidos acumulado el día 3 en ml/kg
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 72 horas después del inicio de la ventilación mecánica
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El balance de líquidos acumulado (BLC) en el transcurso de tres días después del inicio de la ventilación mecánica se anota en ml/kg.
El BFC se calcula como la suma del peso corporal (kilogramos) diario (ingesta de líquidos [litros] - producción total [litros])/peso corporal (kilogramos).
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Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 72 horas después del inicio de la ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de líquidos acumulado diario en ml/kg
Periodo de tiempo: Durante 10 días, el CFB se anota todos los días a las 00:00 horas.
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El balance de líquidos acumulado diario (BLC) durante el transcurso de la ventilación mecánica se anota en ml/kg.
El BFC se calcula como la suma del peso corporal (kilogramos) diario (ingesta de líquidos [litros] - producción total [litros])/peso corporal (kilogramos).
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Durante 10 días, el CFB se anota todos los días a las 00:00 horas.
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Ingesta de proteínas en gr/kg/día
Periodo de tiempo: Durante diez días después del inicio de la ventilación mecánica.
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Se anotará diariamente la ingesta de proteínas en gr/kg/día.
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Durante diez días después del inicio de la ventilación mecánica.
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Peso corporal en gramos
Periodo de tiempo: El peso corporal en gramos se medirá al inicio de la ventilación mecánica y 72 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Peso corporal en gramos
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El peso corporal en gramos se medirá al inicio de la ventilación mecánica y 72 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Dosis diaria acumulada de diuréticos en mg/kg
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica durante diez días, la dosis acumulada de diurético se anotará a las 00:00 horas.
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La dosis acumulada de diuréticos se anotará diariamente en mg/kg.
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Desde el inicio de la ventilación mecánica durante diez días, la dosis acumulada de diurético se anotará a las 00:00 horas.
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN) en mmol/L
Periodo de tiempo: El BUN se medirá a las 24 horas, 72 horas y 120 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Durante el curso de la ventilación mecánica, el nitrógeno ureico en sangre (BUN) se mide en mmol/L.
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El BUN se medirá a las 24 horas, 72 horas y 120 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Nivel de creatinina diario en µmol/L
Periodo de tiempo: Los niveles de creatinina se registrarán a las: 24, 72 horas y 120 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Nivel de creatinina diario en µmol/L
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Los niveles de creatinina se registrarán a las: 24, 72 horas y 120 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Las etapas diarias de KDIGO (1, 2 o 3) se anotarán cada 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 120 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Las etapas diarias de KDIGO se anotarán cada 24 horas dependiendo de su producción de orina.
KDIGO 1= <0,5ml/kg/h durante 6-12 horas, KDIGO 2 = <0,5ml/kg/h
durante >12 horas, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/h
durante 24 horas o anuria durante >12 horas
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Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 120 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Niveles diarios de potasio en mmol/L cada 24 horas
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Durante la ventilación mecánica niveles diarios de potasio en mmol/L cada 24 horas
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Niveles diarios de sodio en mmol/L cada 24 horas
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Durante la ventilación mecánica niveles diarios de sodio en mmol/L cada 24 horas
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Medición diaria de lactato en mmol/L cada 24 horas
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Durante la ventilación mecánica medición diaria de lactato en mmol/L cada 24 horas
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Medición diaria de pH cada 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Durante la ventilación mecánica medición diaria del pH cada 24 horas
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Niveles diarios de cetonas en sangre cada 24 horas en mmol/L
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Durante la ventilación mecánica niveles diarios de cetonas en sangre cada 24 horas en mmol/L
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días, a las 08:00 de la mañana
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Puntuación vasoactiva-inotrópica diaria cada 24 horas
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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La puntuación inotrópica vasoactiva se calcula mediante: [dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (μg/kg/min) min) + 10 000 × dosis de vasopresina (unidades/kg/min) + 100 × dosis de norepinefrina (μg/kg/min)]
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Frecuencia cardíaca diaria más alta en latidos por minuto de cada 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Frecuencia cardíaca diaria más alta en latidos por minuto de cada 24 horas anteriores
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Frecuencia cardíaca diaria más baja en latidos por minuto de cada 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Frecuencia cardíaca diaria más baja en latidos por minuto de cada 24 horas anteriores
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Presión arterial media diaria (es decir, PAM media) durante las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Presión arterial media diaria (es decir, PAM media) durante las 24 horas anteriores.
La PAM media se calcula calculando la media de la presión arterial a partir de los datos recopilados cada hora.
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Frecuencia cardíaca media diaria en latidos por minuto durante las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Frecuencia cardíaca media diaria en latidos por minuto durante las 24 horas anteriores.
Media La frecuencia cardíaca media se calcula calculando la frecuencia cardíaca media a partir de los datos recopilados por hora.
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Duración de la IMV en días
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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La duración de la ventilación mecánica invasiva se anota en días.
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Duración de la terapia con cánula nasal de alto flujo después del final de la ventilación mecánica en horas
Periodo de tiempo: Desde el final de la ventilación mecánica hasta diez días después del inicio de la ventilación mecánica
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Duración de la terapia con cánula nasal de alto flujo después del final de la ventilación mecánica en horas
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Desde el final de la ventilación mecánica hasta diez días después del inicio de la ventilación mecánica
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Se observa necesidad de soporte de órganos extracorpóreos (ECMO) (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el día diez después del inicio de la ventilación mecánica
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Se observa necesidad de soporte de órganos extracorpóreos (ECMO) (sí/no)
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Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el día diez después del inicio de la ventilación mecánica
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El índice de saturación de oxigenación medio diario se registra cada 24 horas sólo cuando la SpO2 está por debajo del 97 %.
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Durante la VMI, el índice de saturación de oxigenación medio diario se registra cada 24 horas sólo cuando la SpO2 está por debajo del 97%.
Esto se calcula mediante: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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La ración media diaria P/F se anota cada 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Durante la IMV, la ración media diaria P/F se anota cada 24 horas anteriores
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Duración de la estancia en cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en días
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 10 días después del inicio de la ventilación mecánica
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Duración de la estancia en cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en días
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Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 10 días después del inicio de la ventilación mecánica
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Infecciones pulmonares recién adquiridas (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Infecciones pulmonares recién adquiridas (sí/no)
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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El balance total de líquidos diario se anota en ml/kg cada 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica durante diez días.
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El balance total de líquidos diario se anota en ml/kg cada 24 horas.
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Desde inicio de ventilación mecánica durante diez días.
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Ingesta diaria de líquidos en ml/kg cada 24 horas
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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La ingesta diaria de líquidos se anotará en ml/kg cada 24 horas.
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Ingesta calórica en kcal/kg cada 24 horas
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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La ingesta calórica diaria en kcal/kg se anotará cada 24 horas
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Desde inicio de ventilación mecánica por diez días
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Producción diaria de orina en ml//kg cada 24 horas
Periodo de tiempo: Desde inicio de ventilación mecánica durante diez días.
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Producción diaria de orina en ml//kg cada 24 horas
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Desde inicio de ventilación mecánica durante diez días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arrahmani I, Ingelse SA, van Woensel JBM, Bem RA, Lemson J. Current Practice of Fluid Maintenance and Replacement Therapy in Mechanically Ventilated Critically Ill Children: A European Survey. Front Pediatr. 2022 Feb 23;10:828637. doi: 10.3389/fped.2022.828637. eCollection 2022.
- Valentine SL, Sapru A, Higgerson RA, Spinella PC, Flori HR, Graham DA, Brett M, Convery M, Christie LM, Karamessinis L, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigator's (PALISI) Network; Acute Respiratory Distress Syndrome Clinical Research Network (ARDSNet). Fluid balance in critically ill children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2883-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bc54d.
- Ingelse SA, Geukers VG, Dijsselhof ME, Lemson J, Bem RA, van Woensel JB. Less Is More?-A Feasibility Study of Fluid Strategy in Critically Ill Children With Acute Respiratory Tract Infection. Front Pediatr. 2019 Dec 10;7:496. doi: 10.3389/fped.2019.00496. eCollection 2019.
- Diaz F, Nunez MJ, Pino P, Erranz B, Cruces P. Implementation of preemptive fluid strategy as a bundle to prevent fluid overload in children with acute respiratory distress syndrome and sepsis. BMC Pediatr. 2018 Jun 26;18(1):207. doi: 10.1186/s12887-018-1188-6.
- Charaya S, Angurana SK, Nallasamy K, Jayashree M. Restricted versus Usual/Liberal Maintenance Fluid Strategy in Mechanically Ventilated Children: An Open-Label Randomized Trial (ReLiSCh Trial). Indian J Pediatr. 2023 Oct 18. doi: 10.1007/s12098-023-04867-4. Online ahead of print.
- Brossier DW, Tume LN, Briant AR, Jotterand Chaparro C, Moullet C, Rooze S, Verbruggen SCAT, Marino LV, Alsohime F, Beldjilali S, Chiusolo F, Costa L, Didier C, Ilia S, Joram NL, Kneyber MCJ, Kuhlwein E, Lopez J, Lopez-Herce J, Mayberry HF, Mehmeti F, Mierzewska-Schmidt M, Minambres Rodriguez M, Morice C, Pappachan JV, Porcheret F, Reis Boto L, Schlapbach LJ, Tekguc H, Tziouvas K, Parienti JJ, Goyer I, Valla FV; Metabolism Endocrinology and Nutrition section of the European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). ESPNIC clinical practice guidelines: intravenous maintenance fluid therapy in acute and critically ill children- a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1691-1708. doi: 10.1007/s00134-022-06882-z. Epub 2022 Oct 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):128-129. doi: 10.1007/s00134-022-06933-5. Intensive Care Med. 2023 Sep;49(9):1151-1153. doi: 10.1007/s00134-023-07119-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-16717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- Datos demográficos
- Datos de resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la publicación hasta 15 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .