Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности жидкостной терапии в отделении интенсивной терапии (LESSER-2)

14 октября 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Цель этого клинического исследования — оценить и предотвратить перегрузку жидкостью у детей в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Каково влияние стратегии ограничения жидкости на совокупный баланс жидкости на третий день инвазивной искусственной вентиляции легких?
  2. Какова осуществимость (напр. соблюдение целевого потребления, баланса жидкости и целей питания) поддержания нейтрального баланса жидкости?

Исследователи сравнит эффекты строгого соблюдения рекомендаций Европейского общества интенсивной терапии детей и новорожденных (ESPNIC) относительно баланса жидкости (т.е. ограничение потребления жидкости и предотвращение положительного баланса жидкости) в современной местной практике.

От начала и до конца инвазивной искусственной вентиляции легких участников будут лечить в соответствии с местной практикой или со строгой целью предотвратить положительный баланс жидкости. Попытка предотвратить положительный баланс жидкости, если это возможно с учетом клинического контекста, остается на усмотрение лечащего врача. Необходимо соблюдать минимальные требования к калориям.

Участников обследуют в течение десяти дней во время инвазивной искусственной вентиляции легких или до выписки из отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

  • Сравните текущую практику со строгим соблюдением рекомендаций ESPNIC относительно управления жидкостью у детей в критическом состоянии.
  • Оцените эффективность поддержания нейтрального совокупного баланса жидкости к 3-му дню (CFB3).

Дизайн исследования

  • Тип: Многоцентровое проспективное исследование с дизайном «до и после», непрерывным набором участников и единичными измерениями.

  • Группы:

    1. Группа текущей практики.
    2. Группа соблюдения рекомендаций ESPNIC (ограничительное введение жидкости).

Уход

  • Группа текущей практики: Стандартное лечение в отделении интенсивной терапии в соответствии с местными протоколами.
  • Группа по соблюдению рекомендаций ESPNIC: Стратегия строгого ограничения жидкости, начинающаяся в течение 24 часов после интубации, с упором на предотвращение кумулятивного положительного баланса жидкости. Рекомендации ESPNIC рекомендуют ограничить общее потребление жидкости до 65-80% от формулы Холлидея и Сегара. Формула Холлидея и Сегара разработана специально для детей до 10 кг: 150 мл/кг/день для новорожденных и 100 мл/кг/день для годовалых детей. На основе этих расчетов данное исследование будет направлено на ограничение 65%.

Кормление Энтеральное питание начинается в течение 24–48 часов, если нет противопоказаний, при этом потребление калорий достигает 100% расхода энергии в состоянии покоя к 7-му дню, а потребление белка превышает 1,5 г/кг/день.

Диуретики. Выбор и способ применения диуретиков остается на усмотрение лечащего врача.

Продолжительность вмешательства Начало: начало искусственной вентиляции легких. Конец: Конец механической вентиляции.

Процедуры исследования У детей будут ежедневно брать пробы крови во время инвазивной механической вентиляции (IMV), что соответствует стандартной клинической диагностике. Массу тела будут измерять при поступлении, на 3-й день и перед экстубацией. Данные о потреблении жидкости, кормлении, приеме лекарств и выделении мочи будут проспективно собираться в электронном досье пациента (EPD).

Нежелательные явления Все нежелательные явления будут регистрироваться, а о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет незамедлительно сообщено спонсору.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joris Lemson, MD PhD
  • Номер телефона: 0031243617273
  • Электронная почта: joris.lemson@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joris Lemson, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Контакт:
          • Reinout Bem, MD PhD
          • Номер телефона: +31 566 8000
          • Электронная почта: r.a.bem@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 10 лет и вес < 35 кг.
  • Получение инвазивной механической вентиляции (IMV) из-за дыхательной недостаточности.
  • Включение возможно в течение 24 часов после запуска IMV
  • Ожидаемая продолжительность IMV > 48 часов

Критерии исключения:

  • Недоношенность (гестационный возраст <37 недель)
  • Предсуществующий (клинический) диагноз заболевания почек
  • Врожденный порок сердца с гемодинамическими последствиями или снижением функции сердца.
  • (Продолжающийся) шок с необходимостью инфузионной терапии и/или вазоактивных препаратов.
  • Применение сердечно-сосудистых (в том числе диуретиков) препаратов при поступлении (домашнее лечение)
  • Предварительный (клинический) диагноз печеночной недостаточности
  • Правосторонняя или левая сердечная недостаточность
  • Легочная гипертензия
  • ЭКМО-лечение
  • Получение полного парентерального питания при поступлении, которое не будет прекращено.
  • Невозможность включения в течение 12 часов после запуска IMV
  • Ожидаемая продолжительность IMV < 48 часов
  • Родители или опекуны не понимают/говорят на голландском языке
  • Операция < 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение за текущей местной практикой
Будут соблюдаться текущие местные практики в отношении управления жидкостями. Население: дети в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности. Пациенты будут лечиться в соответствии с местными протоколами по усмотрению лечащих врачей.
Активный компаратор: Строгое соблюдение европейских стандартов.
При этом вмешательстве лечащим врачам будет предложено строго соблюдать Европейские рекомендации (ESPNIC) по управлению жидкостью.
Другой: Строгое соблюдение европейских рекомендаций.

Цель состоит в том, чтобы поддерживать нейтральный баланс жидкости на протяжении всего курса интубации, если это позволяет клиническая практика. Поэтому:

  • С момента начала искусственной вентиляции максимальное количество поддерживающих жидкостей составляет 65% от количества поддерживающих жидкостей, предложенных по формуле Холлидея и Сегара. Инфузионная реанимация в первые часы после интубации остается на усмотрение лечащего врача.
  • Любые другие вмешательства для поддержания нейтрального баланса жидкости (например, начало приема диуретиков, уменьшение болюсов жидкости, уменьшение вытекания жидкости или использование более концентрированного энтерального питания) остаются на усмотрение лечащего врача.
  • На протяжении всего вмешательства лечащий врач решает, допускает ли клиническая практика снижение баланса жидкости, и всегда ли необходимо соблюдать международные цели по питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный баланс жидкости на 3-й день, мл/кг.
Временное ограничение: От начала ИВЛ до 72 часов после начала ИВЛ
Суммарный жидкостный баланс (КЖФ) в течение трех суток после начала ИВЛ отмечают в мл/кг. CFB рассчитывается как сумма суточного количества (потребление жидкости [литры] - общий вывод [литры])/массы тела (килограммы).
От начала ИВЛ до 72 часов после начала ИВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный суточный баланс жидкости в мл/кг
Временное ограничение: В течение 10 дней CFB отмечается каждый день в 00:00.
Суточный кумулятивный баланс жидкости (КЖВ) на фоне ИВЛ отмечают в мл/кг. CFB рассчитывается как сумма суточного количества (потребление жидкости [литры] - общий вывод [литры])/массы тела (килограммы).
В течение 10 дней CFB отмечается каждый день в 00:00.
Потребление белка в г/кг/день
Временное ограничение: В течение десяти дней после начала искусственной вентиляции легких
Потребление белка в г/кг/день будет отмечаться ежедневно.
В течение десяти дней после начала искусственной вентиляции легких
Вес тела в граммах
Временное ограничение: Масса тела в граммах будет измеряться в начале искусственной вентиляции легких и через 72 часа после начала искусственной вентиляции легких.
Вес тела в граммах
Масса тела в граммах будет измеряться в начале искусственной вентиляции легких и через 72 часа после начала искусственной вентиляции легких.
Суточная кумулятивная доза диуретиков в мг/кг
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней кумулятивную дозу диуретика отмечают в 00:00.
Совокупную дозу диуретиков в день указывают в мг/кг.
От начала ИВЛ в течение десяти дней кумулятивную дозу диуретика отмечают в 00:00.
Азот мочевины крови (АМК) в ммоль/л
Временное ограничение: АМК будет измеряться через 24 часа, 72 часа и через 120 часов после начала искусственной вентиляции легких.
Во время проведения искусственной вентиляции легких измеряют азот мочевины крови (АМК) в ммоль/л.
АМК будет измеряться через 24 часа, 72 часа и через 120 часов после начала искусственной вентиляции легких.
Суточный уровень креатинина в мкмоль/л
Временное ограничение: Уровни креатинина будут отмечаться через: 24, 72 часа и 120 часов после начала искусственной вентиляции легких.
Суточный уровень креатинина в мкмоль/л
Уровни креатинина будут отмечаться через: 24, 72 часа и 120 часов после начала искусственной вентиляции легких.
Ежедневные этапы KDIGO (1,2 или 3) будут отмечаться каждые 24 часа.
Временное ограничение: От начала ИВЛ до 120 часов после начала ИВЛ.
Ежедневные стадии KDIGO будут отмечаться каждые 24 часа в зависимости от выработки мочи. KDIGO 1 = <0,5 мл/кг/ч в течение 6–12 часов, KDIGO 2 = <0,5 мл/кг/ч >12 часов, KDIGO 3 = <0,3 мл/кг/ч в течение 24 часов или анурия более 12 часов
От начала ИВЛ до 120 часов после начала ИВЛ.
Суточные уровни калия в ммоль/л каждые 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
При искусственной вентиляции легких суточный уровень калия в ммоль/л каждые 24 часа.
От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
Суточные уровни натрия в ммоль/л каждые 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
Во время искусственной вентиляции легких суточный уровень натрия в ммоль/л каждые 24 часа.
От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
Ежедневное измерение лактата в ммоль/л каждые 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
Во время искусственной вентиляции легких ежедневное измерение уровня лактата в ммоль/л каждые 24 часа.
От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
Ежедневное измерение pH каждые 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
Во время искусственной вентиляции легких ежедневное измерение pH каждые 24 часа.
От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
Суточные уровни кетонов в крови каждые 24 часа в ммоль/л
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
При ИВЛ суточные уровни кетонов в крови каждые 24 часа в ммоль/л
От начала ИВЛ в течение десяти дней, в 08:00 утра.
Суточная вазоактивно-инотропная оценка каждые 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Вазоактивно-инотропный показатель рассчитывается по формуле: [доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин). мин) + 10 000 × доза вазопрессина (ед./кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг/кг/мин)]
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Самая высокая ежедневная частота пульса в ударах в минуту за каждые предыдущие 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Самая высокая ежедневная частота пульса в ударах в минуту за каждые предыдущие 24 часа
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Самая низкая ежедневная частота пульса в ударах в минуту за каждые предыдущие 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Самая низкая ежедневная частота пульса в ударах в минуту за каждые предыдущие 24 часа
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Среднесуточное среднее артериальное давление (то есть среднее САД) за каждые предыдущие 24 часа.
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Среднесуточное среднее артериальное давление (то есть среднее САД) за каждые предыдущие 24 часа. Среднее значение MAP рассчитывается путем расчета среднего значения артериального давления на основе почасовых данных.
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Средняя дневная частота пульса в ударах в минуту за каждые предыдущие 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Среднедневная частота пульса в ударах в минуту за каждые предыдущие 24 часа. Средняя частота сердечных сокращений рассчитывается путем расчета средней частоты сердечных сокращений на основе почасовых данных.
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Продолжительность IMV в днях
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких отмечают в днях.
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Продолжительность терапии назальными канюлями с высоким потоком после окончания искусственной вентиляции легких в часах
Временное ограничение: От окончания ИВЛ до десяти дней после начала ИВЛ
Продолжительность терапии назальными канюлями с высоким потоком после окончания искусственной вентиляции легких в часах
От окончания ИВЛ до десяти дней после начала ИВЛ
Отмечается необходимость в экстракорпоральной органной поддержке (ЭКМО) (да/нет)
Временное ограничение: От начала искусственной вентиляции легких до десятого дня после начала искусственной вентиляции легких
Отмечается необходимость в экстракорпоральной органной поддержке (ЭКМО) (да/нет)
От начала искусственной вентиляции легких до десятого дня после начала искусственной вентиляции легких
Среднесуточный индекс насыщения оксигенацией регистрируется каждые 24 часа только тогда, когда SpO2 был ниже 97%.
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Во время ИМВ среднесуточный индекс насыщения оксигенацией отмечается каждые 24 часа только тогда, когда SpO2 был ниже 97%. Это рассчитывается по формуле: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100.
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Среднесуточное соотношение P/F указывается за каждые предыдущие 24 часа.
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Во время IMV регистрируется среднесуточное соотношение P/F за каждые предыдущие 24 часа.
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Продолжительность пребывания в педиатрической интенсивной терапии (PICU) в днях
Временное ограничение: От начала ИВЛ до 10 дней после начала ИВЛ
Продолжительность пребывания в педиатрической интенсивной терапии (PICU) в днях
От начала ИВЛ до 10 дней после начала ИВЛ
Недавно приобретенные легочные инфекции (да/нет)
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Недавно приобретенные легочные инфекции (да/нет)
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Общий суточный баланс жидкости отмечается в мл/кг каждые 24 часа.
Временное ограничение: От запуска ИВЛ в течение десяти дней
Общий суточный баланс жидкости отмечается в мл/кг каждые 24 часа.
От запуска ИВЛ в течение десяти дней
Суточная норма жидкости в мл/кг каждые 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Ежедневное потребление жидкости будет отмечаться в мл/кг каждые 24 часа.
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Калорийность в ккал/кг каждые 24 часа
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Ежедневное потребление калорий в ккал/кг будет отмечаться каждые 24 часа.
От начала ИВЛ в течение десяти дней
Суточное производство мочи в мл/кг каждые 24 часа.
Временное ограничение: От начала ИВЛ в течение десяти дней
Суточное производство мочи в мл/кг каждые 24 часа.
От начала ИВЛ в течение десяти дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-16717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Демографические данные
  • Данные о результатах

Сроки обмена IPD

С момента публикации до 15 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться