Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den effektiva utvärderingen av PICU-vätskevård (LESSER-2)

14 oktober 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera och förhindra vätskeöverbelastning hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vad är effekten av en restriktiv vätskestrategi på kumulativ vätskebalans på dag tre av invasiv mekanisk ventilation?
  2. Vad är genomförbarheten (t.ex. efterlevnad av målintag, vätskebalans och näringsmål) för att upprätthålla en neutral vätskebalans?

Forskare kommer att jämföra effekterna av strikt efterlevnad av European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) riktlinjer för vätskebalans (dvs. begränsa vätskeintaget och förhindra en positiv vätskebalans) till nuvarande lokal praxis.

Från början till slutet av invasiv mekanisk ventilation kommer deltagarna att behandlas enligt lokal praxis eller med det strikta syftet att förhindra en positiv vätskebalans. Att sträva efter att förhindra en positiv vätskebalans, om detta är möjligt med tanke på det kliniska sammanhanget, är av den behandlande läkarens beslut. Minimala kaloriintagskrav måste uppfyllas.

Deltagarna studeras under tio dagar under invasiv mekanisk ventilation eller fram till utskrivning från intensivvården

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

  • Jämför nuvarande praxis med strikt efterlevnad av ESPNIC:s riktlinjer för vätskehantering hos kritiskt sjuka barn.
  • Bedöm effektiviteten av att upprätthålla en neutral kumulativ vätskebalans senast dag 3 (CFB3).

Studiedesign

  • Typ: Multicenter prospektiv studie med en före-efter-design, kontinuerlig rekrytering och enstaka mätningar.

  • Grupper:

    1. Nuvarande övningsgrupp.
    2. ESPNIC-riktlinjeföljningsgrupp (restriktiv vätskehantering).

Behandling

  • Nuvarande praktikgrupp: Standard PICU-behandling enligt lokala protokoll.
  • ESPNIC Guideline Adherence Group: Strikt restriktiv vätskestrategi som börjar inom 24 timmar efter intubation, med fokus på att förhindra kumulativ positiv vätskebalans. ESPNICs riktlinjer rekommenderar att det totala vätskeintaget begränsas till 65-80 % av Holliday och Segars formel. Holliday och Segar-formeln är skräddarsydd för barn under 10 kg: 150 ml/kg/dag för nyfödda och 100 ml/kg/dag för ettåringar. Denna studie kommer att sträva efter en begränsning på 65 % baserat på dessa beräkningar.

Utfodring Enteral nutrition börjar inom 24-48 timmar om det inte är kontraindicerat, med kaloriintaget som når 100 % av viloenergiförbrukningen på dag 7 och proteinintaget överstiger 1,5 g/kg/dag.

Diuretika Valet och vägen för diuretika kommer att avgöras av den behandlande läkaren.

Interventionens varaktighet Start: Början av mekanisk ventilation. Slut: Slut på mekanisk ventilation.

Studieprocedurer Barn kommer att få rutinmässiga blodprover som tas dagligen under invasiv mekanisk ventilation (IMV), som är i linje med standard klinisk diagnostik. Kroppsvikten kommer att mätas vid intagningen, dag 3 och före extubation. Data om vätskeintag, utfodring, medicinering och urinproduktion kommer att samlas in prospektivt i den elektroniska patientjournalen (EPD).

Biverkningar Alla biverkningar kommer att registreras, och allvarliga biverkningar (SAE) rapporteras till sponsorn omgående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 10 år och vikt < 35 kg
  • Får invasiv mekanisk ventilation (IMV) på grund av andningssvikt
  • Inkludering möjlig inom 24 timmar efter start av IMV
  • Förväntad varaktighet av IMV > 48 timmar

Uteslutningskriterier:

  • Prematur (<37 veckors graviditetsålder)
  • Redan existerande (klinisk) diagnos av njursjukdom
  • Medfödd hjärtfel med hemodynamiska konsekvenser eller nedsatt hjärtfunktion
  • (Pågående) chock med behov av vätskeupplivning och/eller vasoaktiva läkemedel
  • Kardiovaskulär (inklusive diuretika) droganvändning vid inläggning (hemmedicinering)
  • Redan existerande (klinisk) diagnos av leversvikt
  • Höger till vänster hjärtsvikt
  • Pulmonell hypertoni
  • ECMO-behandling
  • Får total parenteral näring vid inläggningen som inte kommer att stoppas
  • Underlåtenhet att inkludera inom 12 timmar efter start av IMV
  • Förväntad varaktighet av IMV < 48 timmar
  • Föräldrar eller vårdnadshavare kan inte förstå/tala nederländska språket
  • Operation < 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation av aktuell lokal praxis
Aktuell lokal praxis för vätskehantering kommer att följas. Population: Kritiskt sjuka barn som får mekanisk ventilation på grund av andningsinsufficiens. Patienterna kommer att behandlas enligt lokala protokoll efter bedömning av den behandlande läkaren.
Aktiv komparator: Strikt efterlevnad av europeiska riktlinjer
I denna intervention kommer behandlande läkare att uppmuntras att strikt följa de europeiska (ESPNIC) riktlinjerna för vätskehantering.
Övrig: Strikt efterlevnad av europeiska riktlinjer

Målet är att upprätthålla en neutral vätskebalans under hela intubationsförloppet om klinisk praxis tillåter. Därför:

  • Från början av mekanisk ventilation är de maximala underhållsvätskorna 65 % av de underhållsvätskor som föreslås av Holliday & Segar-formeln. Vätskeåterupplivning under de första timmarna efter intubation är den behandlande läkarens bedömning.
  • Alla andra ingrepp för att upprätthålla en neutral vätskebalans (t.ex. att starta diuretika, minska vätskebolus, minska krypvätskor eller använda mer koncentrerad enteral matning) är upp till den behandlande läkaren.
  • Under hela interventionen avgör den behandlande läkaren om klinisk praxis tillåter en minskning av vätskebalansen, och internationella utfodringsmål måste alltid uppfyllas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vätskebalans dag 3 i ml/kg
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation till 72 timmar efter start av mekanisk ventilation
Kumulativ vätskebalans (CFB) under loppet av tre dagar efter start av mekanisk ventilation noteras i ml/kg. CFB beräknas som summan av dagligt (vätskeintag [liter] - total produktion [liter])/kroppsvikt (kilogram).
Från start av mekanisk ventilation till 72 timmar efter start av mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig kumulativ vätskebalans på i ml/kg
Tidsram: Under 10 dagar noteras CFB varje dag kl 00:00
Daglig kumulativ vätskebalans (CFB) under loppet av mekanisk ventilation noteras i ml/kg. CFB beräknas som summan av dagligt (vätskeintag [liter] - total produktion [liter])/kroppsvikt (kilogram).
Under 10 dagar noteras CFB varje dag kl 00:00
Proteinintag i gr/kg/dag
Tidsram: I tio dagar efter start av mekanisk ventilation
Proteinintag i gr/kg/dag kommer att noteras dagligen
I tio dagar efter start av mekanisk ventilation
Kroppsvikt i gram
Tidsram: Kroppsvikten i gram kommer att mätas vid start av mekanisk ventilation och 72 timmar efter start av mekanisk ventilation
Kroppsvikt i gram
Kroppsvikten i gram kommer att mätas vid start av mekanisk ventilation och 72 timmar efter start av mekanisk ventilation
Daglig kumulativ diuretikados i mg/kg
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar kommer kumulativ diuretikados att noteras kl. 00:00
Kumulativ diuretikados kommer att noteras dagligen i mg/kg.
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar kommer kumulativ diuretikados att noteras kl. 00:00
Blodureakväve (BUN) i mmol/L
Tidsram: BUN kommer att mätas 24 timmar, 72 timmar och 120 timmar efter start av mekanisk ventilation
Under loppet av mekanisk ventilation mäts blodureakväve (BUN) i mmol/L
BUN kommer att mätas 24 timmar, 72 timmar och 120 timmar efter start av mekanisk ventilation
Daglig kreatininnivå i µmol/L
Tidsram: Kreatininnivåer kommer att noteras vid: 24, 72 timmar och 120 efter start av mekanisk ventilation
Daglig kreatininnivå i µmol/L
Kreatininnivåer kommer att noteras vid: 24, 72 timmar och 120 efter start av mekanisk ventilation
Dagliga KDIGO-steg (1, 2 eller 3) kommer att noteras var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation till 120 timmar efter start av mekanisk ventilation.
Dagliga KDIGO-stadier kommer att noteras var 24:e timme beroende på deras urinproduktion. KDIGO 1= <0,5 ml/kg/h i 6-12 timmar, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/h i >12 timmar, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/h i 24 timmar eller anuri i >12 timmar
Från start av mekanisk ventilation till 120 timmar efter start av mekanisk ventilation.
Dagliga kaliumnivåer i mmol/L var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Under mekanisk ventilation dagliga kaliumnivåer i mmol/L var 24:e timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Dagliga natriumnivåer i mmol/L var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Under mekanisk ventilation dagliga natriumnivåer i mmol/L var 24:e timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Daglig laktatmätning i mmol/L var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Under mekanisk ventilation daglig laktatmätning i mmol/L var 24:e timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Daglig pH-mätning var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Under mekanisk ventilation daglig pH-mätning var 24:e timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Dagliga ketonnivåer i blodet var 24:e timme i mmol/L
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Under mekanisk ventilation dagliga ketonnivåer i blodet var 24:e timme i mmol/L
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar, klockan 08:00 på morgonen
Daglig vasoaktiv-inotropisk poäng var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Vasoaktiv-inotropisk poäng beräknas av: [dopamindos (μg/kg/min) + dobutamindos (μg/kg/min) + 100 × epinefrindos (μg/kg/min) + 10 × milrinondos (μg/kg/ min) + 10 000 × vasopressindos (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindos (μg/kg/min)]
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Daglig högsta puls i slag per minut från alla föregående 24 timmar
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Daglig högsta puls i slag per minut från alla föregående 24 timmar
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Dagens lägsta puls i slag per minut från alla föregående 24 timmar
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Dagens lägsta puls i slag per minut från alla föregående 24 timmar
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Dagligt genomsnittligt artärtryck (alltså medel MAP) under varje föregående 24 timmar
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Dagligt genomsnittligt artärtryck (alltså medel MAP) under varje föregående 24 timmar. Medel MAP beräknas genom att beräkna medelvärdet från blodtrycket från insamlade data per timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Daglig medelpuls i slag per minut under varje föregående 24 timmar
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Daglig medelpuls i slag per minut under varje föregående 24 timmar. Genomsnittlig puls beräknas genom att beräkna medelpuls från insamlade data per timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Varaktighet för IMV i dagar
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation noteras i dagar
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Varaktighet av näskanylbehandling med högt flöde efter avslutad mekanisk ventilation i timmar
Tidsram: Från slutet av mekanisk ventilation upp till tio dagar efter start av mekanisk ventilation
Varaktighet av näskanylbehandling med högt flöde efter avslutad mekanisk ventilation i timmar
Från slutet av mekanisk ventilation upp till tio dagar efter start av mekanisk ventilation
Behov av extrakorporealt organstöd (ECMO) noteras (ja/nej)
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation till dag tio efter start av mekanisk ventilation
Behov av extrakorporealt organstöd (ECMO) noteras (ja/nej)
Från start av mekanisk ventilation till dag tio efter start av mekanisk ventilation
Dagligt genomsnittligt syresättningsmättnadsindex noteras var 24:e timme endast när SpO2 var under 97 %
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Under IMV noteras dagligt genomsnittligt syresättningsmättnadsindex var 24:e timme endast när SpO2 var under 97 %. Detta beräknas med: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Genomsnittlig daglig P/F-ranson noteras från varje föregående 24 timmar
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Under IMV noteras den genomsnittliga dagliga P/F-ransonen från varje föregående 24:e timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Längd på pediatrisk intensivvård (PICU) vistelse i dagar
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation till 10 dagar efter start av mekanisk ventilation
Längd på pediatrisk intensivvård (PICU) vistelse i dagar
Från start av mekanisk ventilation till 10 dagar efter start av mekanisk ventilation
Nyförvärvade lunginfektioner (ja/nej)
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Nyförvärvade lunginfektioner (ja/nej)
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Total daglig vätskebalans noteras i ml/kg var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation för tio dys
Total daglig vätskebalans noteras i ml/kg var 24:e timme
Från start av mekanisk ventilation för tio dys
Dagligt vätskeintag i ml/kg var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Dagligt vätskeintag kommer att noteras i ml/kg varje 24 timmar
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Kaloriintag i kcal/kg var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Dagligt kaloriintag i kcal/kg kommer att noteras var 24:e timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Daglig urinproduktion i ml//kg från var 24:e timme
Tidsram: Från start av mekanisk ventilation i tio dagar
Daglig urinproduktion i ml//kg från var 24:e timme
Från start av mekanisk ventilation i tio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-16717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • Demografisk data
  • Resultatdata

Tidsram för IPD-delning

Från publicering till 15 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera