Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den effektive PICU-væskeomsorgsevalueringen (LESSER-2)

14. oktober 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å evaluere og forhindre væskeoverbelastning hos kritisk syke, mekanisk ventilerte barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er effekten av en restriktiv væskestrategi på kumulativ væskebalanse på dag tre av invasiv mekanisk ventilasjon?
  2. Hva er gjennomførbarheten (f.eks. overholdelse av målinntak, væskebalanse og ernæringsmål) for å opprettholde en nøytral væskebalanse?

Forskere vil sammenligne effekten av streng overholdelse av European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) retningslinjer for væskebalanse (dvs. begrense væskeinntaket og forhindre en positiv væskebalanse) til gjeldende lokal praksis.

Fra starten til slutten av invasiv mekanisk ventilasjon vil deltakerne bli behandlet i henhold til lokal praksis eller med det strenge mål å forhindre en positiv væskebalanse. Å sikte på å forhindre en positiv væskebalanse, hvis dette er mulig gitt den kliniske konteksten, er etter vurdering av behandlende lege. Minimum krav til kaloriinntak må oppfylles.

Deltakerne studeres i ti dager under invasiv mekanisk ventilasjon eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

  • Sammenlign gjeldende praksis med streng overholdelse av ESPNICs retningslinjer for væskebehandling hos kritisk syke barn.
  • Vurder effektiviteten av å opprettholde en nøytral kumulativ væskebalanse innen dag 3 (CFB3).

Studiedesign

  • Type: Multisenter prospektiv studie med før-etter-design, kontinuerlig rekruttering og enkeltmålinger.

  • Grupper:

    1. Nåværende praksisgruppe.
    2. ESPNIC guideline adherence group (restriktiv væskebehandling).

Behandling

  • Gjeldende praksisgruppe: Standard PICU-behandling i henhold til lokale protokoller.
  • ESPNIC Guideline Adherence Group: Strengt restriktiv væskestrategi som begynner innen 24 timer etter intubasjon, med fokus på å forhindre kumulativ positiv væskebalanse. ESPNICs retningslinjer anbefaler å begrense det totale væskeinntaket til 65-80 % av Holliday og Segar-formelen. Holliday og Segar-formelen er skreddersydd for barn under 10 kg: 150 ml/kg/dag for nyfødte og 100 ml/kg/dag for ettåringer. Denne studien vil ta sikte på en begrensning på 65 % basert på disse beregningene.

Fôring Enteral ernæring starter innen 24-48 timer med mindre det er kontraindisert, med kaloriinntak som når 100 % av hvileenergiforbruket innen dag 7 og proteininntaket overstiger 1,5 g/kg/dag.

Diuretika Valget og ruten for diuretika vil være etter den behandlende legens skjønn.

Varighet av intervensjon Start: Begynnelse av mekanisk ventilasjon. Slutt: Slutt på mekanisk ventilasjon.

Studieprosedyrer Barn vil få rutinemessige blodprøver tatt daglig under invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), som stemmer overens med standard klinisk diagnostikk. Kroppsvekt vil bli målt ved innleggelse, på dag 3, og før ekstubering. Data om væskeinntak, fôring, medisinering og urinproduksjon vil bli samlet prospektivt i den elektroniske pasientjournalen (EPD).

Uønskede hendelser Alle uønskede hendelser vil bli registrert, med alvorlige uønskede hendelser (SAE) rapportert til sponsoren umiddelbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joris Lemson, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder < 10 år og vekt < 35 kg
  • Mottar invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) på grunn av respirasjonssvikt
  • Inkludering mulig innen 24 timer etter start av IMV
  • Forventet varighet av IMV > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur (<37 uker svangerskapsalder)
  • Eksisterende (klinisk) diagnose av nyresykdom
  • Medfødt hjertefeil med hemodynamiske konsekvenser eller redusert hjertefunksjon
  • (Pågående) sjokk med behov for væskegjenoppliving og/eller vasoaktive legemidler
  • Kardiovaskulær (inkludert diuretika) medikamentbruk ved innleggelse (hjemmemedisiner)
  • Pre-eksisterende (klinisk) diagnose av leversvikt
  • Høyre til venstre hjertesvikt
  • Pulmonal hypertensjon
  • ECMO behandling
  • Får total parenteral ernæring ved innleggelse som ikke vil bli stoppet
  • Unnlatelse av å inkludere innen 12 timer etter start av IMV
  • Forventet varighet av IMV < 48 timer
  • Foreldre eller vaktmestere kan ikke forstå/snakke nederlandsk språk
  • Kirurgi < 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon av gjeldende lokal praksis
Gjeldende lokal praksis angående væskehåndtering vil bli observert. Populasjon: Kritisk syke barn som får mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt. Pasienter vil bli behandlet i henhold til lokale protokoller etter de behandlende legenes skjønn.
Aktiv komparator: Streng overholdelse av europeiske retningslinjer
I denne intervensjonen vil behandlende leger bli oppfordret til å følge de europeiske (ESPNIC) retningslinjene for væskebehandling.
Annen: Streng overholdelse av europeiske retningslinjer

Målet er å opprettholde en nøytral væskebalanse gjennom hele intubasjonsforløpet dersom klinisk praksis tillater det. Derfor:

  • Fra starten av mekanisk ventilasjon er maksimale vedlikeholdsvæsker 65 % av vedlikeholdsvæskene som foreslås av Holliday & Segar-formelen. Væskegjenoppliving de første timene etter intubasjon er etter den behandlende legens skjønn.
  • Eventuelle andre intervensjoner for å opprettholde en nøytral væskebalanse (f.eks. starte diuretika, redusere væskeboluser, redusere krypvæsker eller bruke mer konsentrert enteral fôring) er opp til den behandlende legens skjønn.
  • Gjennom hele intervensjonen avgjør den behandlende legen om klinisk praksis tillater en reduksjon i væskebalansen, og internasjonale fôringsmål må alltid oppfylles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse på dag 3 i ml/kg
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon til 72 timer etter start av mekanisk ventilasjon
Kumulativ væskebalanse (CFB) i løpet av tre dager etter oppstart av mekanisk ventilasjon noteres i ml/kg. CFB beregnes som en sum av daglig (væskeinntak [liter] - total produksjon [liter])/ kroppsvekt (kilogram).
Fra start av mekanisk ventilasjon til 72 timer etter start av mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kumulativ væskebalanse på i ml/kg
Tidsramme: I 10 dager noteres CFB hver dag kl. 00:00
Daglig kumulativ væskebalanse (CFB) i løpet av mekanisk ventilasjon er notert i ml/kg. CFB beregnes som en sum av daglig (væskeinntak [liter] - total produksjon [liter])/ kroppsvekt (kilogram).
I 10 dager noteres CFB hver dag kl. 00:00
Proteininntak i gr/kg/dag
Tidsramme: I ti dager etter start av mekanisk ventilasjon
Proteininntak i gr/kg/dag vil bli notert daglig
I ti dager etter start av mekanisk ventilasjon
Kroppsvekt i gram
Tidsramme: Kroppsvekt i gram vil bli målt ved start av mekanisk ventilasjon og 72 timer etter start av mekanisk ventilasjon
Kroppsvekt i gram
Kroppsvekt i gram vil bli målt ved start av mekanisk ventilasjon og 72 timer etter start av mekanisk ventilasjon
Daglig kumulativ diuretikadose i mg/kg
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, vil kumulativ diuretikadose bli notert kl. 00:00
Kumulativ diuretikadose vil bli notert daglig i mg/kg.
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, vil kumulativ diuretikadose bli notert kl. 00:00
Blod urea nitrogen (BUN) i mmol/L
Tidsramme: BUN vil bli målt 24 timer, 72 timer og 120 timer etter start av mekanisk ventilasjon
I løpet av mekanisk ventilasjon måles blodureanitrogen (BUN) i mmol/L
BUN vil bli målt 24 timer, 72 timer og 120 timer etter start av mekanisk ventilasjon
Daglig kreatininnivå i µmol/L
Tidsramme: Kreatininnivåer vil bli notert ved: 24, 72 timer og 120 etter start av mekanisk ventilasjon
Daglig kreatininnivå i µmol/L
Kreatininnivåer vil bli notert ved: 24, 72 timer og 120 etter start av mekanisk ventilasjon
Daglige KDIGO-etapper (1, 2 eller 3) vil bli notert hver 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon til 120 timer etter start av mekanisk ventilasjon.
Daglige KDIGO-stadier vil bli notert hver 24. time avhengig av deres urinproduksjon. KDIGO 1= <0,5 ml/kg/t i 6-12 timer, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/t i >12 timer, KDIGO 3 = <0,3ml/kg/t i 24 timer eller anuri i >12 timer
Fra start av mekanisk ventilasjon til 120 timer etter start av mekanisk ventilasjon.
Daglige kaliumnivåer i mmol/L hver 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilasjon daglige kaliumnivåer i mmol/L hver 24. time
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Daglige natriumnivåer i mmol/L hver 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilasjon daglige natriumnivåer i mmol/L hver 24. time
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Daglig laktatmåling i mmol/L hver 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Ved mekanisk ventilasjon daglig laktatmåling i mmol/L hver 24. time
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Daglig pH-måling hver 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilasjon daglig pH-måling hver 24. time
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Daglige ketonnivåer i blodet hver 24. time i mmol/L
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilasjon daglige ketonnivåer i blodet hver 24. time i mmol/L
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager, kl 08:00 om morgenen
Daglig vasoaktiv-inotropisk poengsum hver 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Vasoaktiv-inotropisk skåre beregnes ved: [dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 10 × milrinondose (μg/kg/ min) + 10 000 × vasopressindose (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min)]
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig høyeste hjertefrekvens i slag per minutt fra alle foregående 24 timer
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig høyeste hjertefrekvens i slag per minutt fra alle foregående 24 timer
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig laveste hjertefrekvens i slag per minutt fra alle foregående 24 timer
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig laveste hjertefrekvens i slag per minutt fra alle foregående 24 timer
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig gjennomsnittlig arterielt trykk (altså gjennomsnittlig MAP) over hvert foregående 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig gjennomsnittlig arterielt trykk (altså gjennomsnittlig MAP) over hvert foregående 24. time. Gjennomsnittlig MAP beregnes ved å beregne gjennomsnittet fra blodtrykket fra timelig innsamlede data
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig gjennomsnittlig hjertefrekvens i slag per minutt over alle foregående 24 timer
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig gjennomsnittlig hjertefrekvens i slag per minutt over alle foregående 24 timer. Gjennomsnittlig puls beregnes ved å beregne gjennomsnittlig puls fra innsamlede timedata
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Varighet av IMV i dager
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon er notert i dager
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Varighet av høystrøms nesekanylebehandling etter avsluttet mekanisk ventilasjon i timer
Tidsramme: Fra slutten av mekanisk ventilasjon opp til ti dager etter start av mekanisk ventilasjon
Varighet av høystrøms nesekanylebehandling etter avsluttet mekanisk ventilasjon i timer
Fra slutten av mekanisk ventilasjon opp til ti dager etter start av mekanisk ventilasjon
Behov for ekstrakorporal organstøtte (ECMO) er notert (ja/nei)
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til dag ti etter oppstart av mekanisk ventilasjon
Behov for ekstrakorporal organstøtte (ECMO) er notert (ja/nei)
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til dag ti etter oppstart av mekanisk ventilasjon
Daglig gjennomsnittlig oksygeneringsmetningsindeks noteres hver 24. time bare når SpO2 var under 97 %
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Under IMV noteres daglig gjennomsnittlig oksygeneringsmetningsindeks hver 24. time bare når SpO2 var under 97 %. Dette beregnes ved: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Gjennomsnittlig daglig P/F-rasjon er notert fra hvert foregående 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Under IMV noteres gjennomsnittlig daglig P/F-rasjon fra hvert foregående 24. time
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Lengde på pediatrisk intensivopphold (PICU) i dager
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon til 10 dager etter start av mekanisk ventilasjon
Lengde på pediatrisk intensivopphold (PICU) i dager
Fra start av mekanisk ventilasjon til 10 dager etter start av mekanisk ventilasjon
Nyervervede lungeinfeksjoner (ja/nei)
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Nyervervede lungeinfeksjoner (ja/nei)
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Total daglig væskebalanse noteres i ml/kg hver 24. time
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon for ti dys
Total daglig væskebalanse noteres i ml/kg hver 24. time
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon for ti dys
Daglig væskeinntak i ml/kg hver 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig væskeinntak vil bli notert i ml/kg hver 24 timer
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Kaloriinntak i kcal/kg hver 24. time
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig kaloriinntak i kcal/kg vil bli notert hver 24. time
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig urinproduksjon i ml//kg fra hvert døgn
Tidsramme: Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager
Daglig urinproduksjon i ml//kg fra hvert døgn
Fra start av mekanisk ventilasjon i ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-16717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Demografiske data
  • Resultatdata

IPD-delingstidsramme

Fra utgivelse til 15 år etter utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere