A avaliação eficiente do cuidado com fluidos na UTIP (LESSER-2)
14 de outubro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e prevenir a sobrecarga de fluidos em crianças gravemente enfermas e ventiladas mecanicamente. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito de uma estratégia restritiva de fluidos no balanço hídrico cumulativo no terceiro dia de ventilação mecânica invasiva?
- Qual é a viabilidade (por ex. adesão à ingestão alvo, equilíbrio hídrico e metas nutricionais) de manter um equilíbrio hídrico neutro?
Os pesquisadores irão comparar os efeitos da adesão estrita às diretrizes da Sociedade Europeia de Cuidados Intensivos Pediátricos e Neonatais (ESPNIC) em relação ao equilíbrio de fluidos (ou seja, restringir a ingestão de líquidos e prevenir um balanço hídrico positivo) à prática local atual.
Do início ao fim da ventilação mecânica invasiva, os participantes serão tratados de acordo com a prática local ou com o objetivo estrito de prevenir um balanço hídrico positivo. Visar a prevenção de um balanço hídrico positivo, se isso for possível dado o contexto clínico, fica a critério do médico assistente. Os requisitos mínimos de ingestão calórica devem ser atendidos.
Os participantes são estudados durante dez dias durante a ventilação mecânica invasiva ou até a alta da terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
- Compare as práticas atuais com a adesão estrita às diretrizes da ESPNIC relativas ao manejo de fluidos em crianças gravemente doentes.
- Avalie a eficácia de manter um equilíbrio hídrico cumulativo neutro no dia 3 (CFB3).
Desenho do estudo
- Tipo: Estudo prospectivo multicêntrico com desenho antes-depois, recrutamento contínuo e medidas únicas.
Grupos:
- Grupo de prática atual.
- Grupo de adesão às diretrizes ESPNIC (gestão restritiva de fluidos).
Tratamento
- Grupo de Prática Atual: Tratamento padrão na UTIP de acordo com os protocolos locais.
- Grupo de adesão às diretrizes ESPNIC: Estratégia restritiva estrita de fluidos começando dentro de 24 horas após a intubação, com foco na prevenção do equilíbrio hídrico positivo cumulativo. As diretrizes da ESPNIC recomendam restringir a ingestão total de líquidos a 65-80% da fórmula de Holliday e Segar. A fórmula de Holliday e Segar é adaptada para crianças menores de 10 kg: 150 ml/kg/dia para neonatos e 100 ml/kg/dia para crianças de um ano. Este estudo terá como objetivo uma restrição de 65% com base nesses cálculos.
Alimentação A nutrição enteral começa dentro de 24-48 horas, a menos que seja contraindicada, com a ingestão calórica atingindo 100% do gasto energético de repouso no dia 7 e a ingestão de proteínas excedendo 1,5 g/kg/dia.
Diuréticos A escolha e a via dos diuréticos ficarão a critério do médico assistente.
Duração do Início da Intervenção: Início da ventilação mecânica. Fim: Fim da ventilação mecânica.
Procedimentos do estudo As crianças terão amostras de sangue de rotina coletadas diariamente durante a ventilação mecânica invasiva (IMV), que se alinham com o diagnóstico clínico padrão. O peso corporal será medido na admissão, no dia 3 e antes da extubação. Dados sobre ingestão de líquidos, alimentação, medicação e produção de urina serão coletados prospectivamente no dossiê eletrônico do paciente (EPD).
Eventos Adversos Todos os eventos adversos serão registrados, com eventos adversos graves (EAGs) relatados ao patrocinador imediatamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joris Lemson, MD PhD
- Número de telefone: 0031243617273
- E-mail: joris.lemson@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Michiel Schwerzel, MSc
- Número de telefone: 0031243617273
- E-mail: michiel.schwerzel@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Contato:
- Michiel Schwerzel, MSc
- Número de telefone: +31 243617273
- E-mail: michiel.schwerzel@radboudumc.nl
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Contato:
- Joris Lemson, MD PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1100 DD
- Amsterdam MC
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Contato:
- Reinout Bem, MD PhD
- Número de telefone: +31 566 8000
- E-mail: r.a.bem@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Reinout Bem, MD PhD
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CN
- ErasmusMC
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Contato:
- Hanneke Bakker, MD PhD
- Número de telefone: +31 10703 62 55
- E-mail: johanna.bakker@erasmusmc.nl
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Contato:
- Hanneke Bakker, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade < 10 anos e peso < 35 kg
- Recebendo ventilação mecânica invasiva (VMI) devido a insuficiência respiratória
- Inclusão possível dentro de 24 horas após o início da IMV
- Duração esperada da VMI > 48 horas
Critérios de exclusão:
- Prematuro (<37 semanas de idade gestacional)
- Diagnóstico preexistente (clínico) de doença renal
- Defeito cardíaco congênito com consequências hemodinâmicas ou função cardíaca reduzida
- Choque (contínuo) com necessidade de reposição volêmica e/ou drogas vasoativas
- Uso de medicamentos cardiovasculares (incluindo diuréticos) na admissão (medicação domiciliar)
- Diagnóstico pré-existente (clínico) de insuficiência hepática
- Insuficiência cardíaca direita ou esquerda
- Hipertensão pulmonar
- Tratamento com ECMO
- Receber nutrição parenteral total na admissão que não será interrompida
- Não inclusão dentro de 12 horas após o início da VMI
- Duração esperada da VMI < 48 horas
- Pais ou responsáveis incapazes de compreender/falar a língua holandesa
- Cirurgia < 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação das práticas locais atuais
As práticas locais atuais em relação ao gerenciamento de fluidos serão observadas.
População: Crianças gravemente enfermas em ventilação mecânica por insuficiência respiratória.
Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos locais, a critério dos médicos assistentes.
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Comparador Ativo: Aderência estrita às diretrizes europeias
Nesta intervenção, os médicos assistentes serão incentivados a aderir estritamente às diretrizes europeias (ESPNIC) em relação ao manejo de fluidos.
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O objetivo é manter um equilíbrio hídrico neutro durante todo o curso da intubação, se a prática clínica permitir. Portanto:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço hídrico cumulativo no dia 3 em ml/kg
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 72 horas após o início da ventilação mecânica
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O balanço hídrico cumulativo (BFC) ao longo de três dias após o início da ventilação mecânica é anotado em ml/kg.
O BFC é calculado como a soma diária (ingestão de líquidos [litros] - produção total [litros])/peso corporal (quilogramas).
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Desde o início da ventilação mecânica até 72 horas após o início da ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço hídrico cumulativo diário em ml/kg
Prazo: Durante 10 dias, o CFB é anotado todos os dias às 00:00
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O balanço hídrico cumulativo diário (BFC) ao longo da ventilação mecânica é anotado em ml/kg.
O BFC é calculado como a soma diária (ingestão de líquidos [litros] - produção total [litros])/peso corporal (quilogramas).
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Durante 10 dias, o CFB é anotado todos os dias às 00:00
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Ingestão de proteínas em gr/kg/dia
Prazo: Durante dez dias após o início da ventilação mecânica
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A ingestão de proteínas em gr/kg/dia será anotada diariamente
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Durante dez dias após o início da ventilação mecânica
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Peso corporal em gramas
Prazo: O peso corporal em gramas será medido no início da ventilação mecânica e 72 horas após o início da ventilação mecânica
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Peso corporal em gramas
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O peso corporal em gramas será medido no início da ventilação mecânica e 72 horas após o início da ventilação mecânica
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Dose cumulativa diária de diuréticos em mg/kg
Prazo: A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, a dose cumulativa de diurético será anotada às 00h00.
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A dose cumulativa de diuréticos será anotada diariamente em mg/kg.
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A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, a dose cumulativa de diurético será anotada às 00h00.
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN) em mmol/L
Prazo: O BUN será medido 24 horas, 72 horas e 120 horas após o início da ventilação mecânica
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Durante o curso da ventilação mecânica, o nitrogênio ureico no sangue (BUN) é medido em mmol/L
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O BUN será medido 24 horas, 72 horas e 120 horas após o início da ventilação mecânica
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Nível diário de creatinina em µmol/L
Prazo: Os níveis de creatinina serão anotados em: 24, 72 horas e 120 horas após o início da ventilação mecânica
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Nível diário de creatinina em µmol/L
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Os níveis de creatinina serão anotados em: 24, 72 horas e 120 horas após o início da ventilação mecânica
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Os estágios diários do KDIGO (1,2 ou 3) serão anotados a cada 24 horas
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 120 horas após o início da ventilação mecânica.
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Os estágios diários do KDIGO serão anotados a cada 24 horas, dependendo da produção de urina.
KDIGO 1= <0,5ml/kg/h por 6-12 horas, KDIGO 2 = <0,5ml/kg/h
por >12 horas, KDIGO 3 = <0,3ml/kg/h
por 24 horas ou anúria por >12 horas
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Desde o início da ventilação mecânica até 120 horas após o início da ventilação mecânica.
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Níveis diários de potássio em mmol/L a cada 24 horas
Prazo: A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Durante a ventilação mecânica, níveis diários de potássio em mmol/L a cada 24 horas
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A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Níveis diários de sódio em mmol/L a cada 24 horas
Prazo: A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Durante a ventilação mecânica, níveis diários de sódio em mmol/L a cada 24 horas
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A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Medição diária de lactato em mmol/L a cada 24 horas
Prazo: A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Durante a ventilação mecânica, medição diária de lactato em mmol/L a cada 24 horas
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A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Medição diária de pH a cada 24 horas
Prazo: A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Durante a ventilação mecânica, medição diária do pH a cada 24 horas
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A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Níveis diários de cetonas no sangue a cada 24 horas em mmol/L
Prazo: A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Durante a ventilação mecânica, níveis diários de cetonas no sangue a cada 24 horas em mmol/L
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A partir do início da ventilação mecânica por dez dias, às 08h00 da manhã
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Pontuação vasoativa-inotrópica diária a cada 24 horas
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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O escore vasoativo-inotrópico é calculado por: [dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinona (μg/kg/min) min) + 10.000 × dose de vasopressina (unidade/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (μg/kg/min)]
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Frequência cardíaca diária mais alta em batimentos por minuto em todas as 24 horas anteriores
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Frequência cardíaca diária mais alta em batimentos por minuto em todas as 24 horas anteriores
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Frequência cardíaca diária mais baixa em batimentos por minuto em todas as 24 horas anteriores
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Frequência cardíaca diária mais baixa em batimentos por minuto em todas as 24 horas anteriores
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Pressão arterial média diária (ou seja, PAM média) em todas as 24 horas anteriores
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Pressão arterial média diária (ou seja, PAM média) em todas as 24 horas anteriores.
A PAM média é calculada calculando a média da pressão arterial a partir de dados coletados de hora em hora
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Frequência cardíaca média diária em batimentos por minuto nas últimas 24 horas
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Frequência cardíaca média diária em batimentos por minuto nas últimas 24 horas.
Média A frequência cardíaca média é calculada calculando a frequência cardíaca média a partir de dados coletados por hora
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Duração da VMI em dias
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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A duração da ventilação mecânica invasiva é anotada em dias
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Duração da terapia com cânula nasal de alto fluxo após término da ventilação mecânica em horas
Prazo: Do final da ventilação mecânica até dez dias após o início da ventilação mecânica
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Duração da terapia com cânula nasal de alto fluxo após término da ventilação mecânica em horas
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Do final da ventilação mecânica até dez dias após o início da ventilação mecânica
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Necessidade de suporte de órgão extracorpóreo (ECMO) é observada (sim/não)
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até o décimo dia após o início da ventilação mecânica
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Necessidade de suporte de órgão extracorpóreo (ECMO) é observada (sim/não)
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Desde o início da ventilação mecânica até o décimo dia após o início da ventilação mecânica
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O índice médio diário de saturação de oxigenação é observado a cada 24 horas apenas quando a SpO2 estava abaixo de 97%
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Durante a VMI, o índice médio diário de saturação de oxigenação é observado a cada 24 horas apenas quando a SpO2 está abaixo de 97%.
Isso é calculado por: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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A ração P/F média diária é anotada a cada 24 horas anteriores
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Durante a VMI, a ração média diária de P/F é anotada a cada 24 horas anteriores
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Tempo de permanência na terapia intensiva pediátrica (UTIP) em dias
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 10 dias após o início da ventilação mecânica
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Tempo de permanência na terapia intensiva pediátrica (UTIP) em dias
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Desde o início da ventilação mecânica até 10 dias após o início da ventilação mecânica
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Infecções pulmonares recentemente adquiridas (sim/não)
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Infecções pulmonares recentemente adquiridas (sim/não)
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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O balanço hídrico diário total é anotado em ml/kg a cada 24 horas
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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O balanço hídrico diário total é anotado em ml/kg a cada 24 horas
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Ingestão diária de líquidos em ml/kg a cada 24 horas
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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A ingestão diária de líquidos será anotada em ml/kg a cada 24 horas
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Ingestão calórica em kcal/kg a cada 24 horas
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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A ingestão calórica diária em kcal/kg será anotada a cada 24 horas
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Produção diária de urina em ml//kg a cada 24 horas
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Produção diária de urina em ml//kg a cada 24 horas
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Desde o início da ventilação mecânica por dez dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arrahmani I, Ingelse SA, van Woensel JBM, Bem RA, Lemson J. Current Practice of Fluid Maintenance and Replacement Therapy in Mechanically Ventilated Critically Ill Children: A European Survey. Front Pediatr. 2022 Feb 23;10:828637. doi: 10.3389/fped.2022.828637. eCollection 2022.
- Valentine SL, Sapru A, Higgerson RA, Spinella PC, Flori HR, Graham DA, Brett M, Convery M, Christie LM, Karamessinis L, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigator's (PALISI) Network; Acute Respiratory Distress Syndrome Clinical Research Network (ARDSNet). Fluid balance in critically ill children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2883-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bc54d.
- Ingelse SA, Geukers VG, Dijsselhof ME, Lemson J, Bem RA, van Woensel JB. Less Is More?-A Feasibility Study of Fluid Strategy in Critically Ill Children With Acute Respiratory Tract Infection. Front Pediatr. 2019 Dec 10;7:496. doi: 10.3389/fped.2019.00496. eCollection 2019.
- Diaz F, Nunez MJ, Pino P, Erranz B, Cruces P. Implementation of preemptive fluid strategy as a bundle to prevent fluid overload in children with acute respiratory distress syndrome and sepsis. BMC Pediatr. 2018 Jun 26;18(1):207. doi: 10.1186/s12887-018-1188-6.
- Charaya S, Angurana SK, Nallasamy K, Jayashree M. Restricted versus Usual/Liberal Maintenance Fluid Strategy in Mechanically Ventilated Children: An Open-Label Randomized Trial (ReLiSCh Trial). Indian J Pediatr. 2023 Oct 18. doi: 10.1007/s12098-023-04867-4. Online ahead of print.
- Brossier DW, Tume LN, Briant AR, Jotterand Chaparro C, Moullet C, Rooze S, Verbruggen SCAT, Marino LV, Alsohime F, Beldjilali S, Chiusolo F, Costa L, Didier C, Ilia S, Joram NL, Kneyber MCJ, Kuhlwein E, Lopez J, Lopez-Herce J, Mayberry HF, Mehmeti F, Mierzewska-Schmidt M, Minambres Rodriguez M, Morice C, Pappachan JV, Porcheret F, Reis Boto L, Schlapbach LJ, Tekguc H, Tziouvas K, Parienti JJ, Goyer I, Valla FV; Metabolism Endocrinology and Nutrition section of the European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). ESPNIC clinical practice guidelines: intravenous maintenance fluid therapy in acute and critically ill children- a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1691-1708. doi: 10.1007/s00134-022-06882-z. Epub 2022 Oct 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):128-129. doi: 10.1007/s00134-022-06933-5. Intensive Care Med. 2023 Sep;49(9):1151-1153. doi: 10.1007/s00134-023-07119-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-16717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Dados demográficos
- Dados de resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde a publicação até 15 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .