Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní hodnocení PICU Fluid Care (LESSER-2)

14. října 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Cílem této klinické studie je zhodnotit a zabránit přetížení tekutin u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký je účinek restriktivní strategie tekutin na kumulativní bilanci tekutin třetí den invazivní mechanické ventilace?
  2. Jaká je proveditelnost (např. dodržování cílového příjmu, rovnováhy tekutin a nutričních cílů) udržování neutrální rovnováhy tekutin?

Vědci budou porovnávat účinky přísného dodržování pokynů Evropské společnosti pro pediatrickou a neonatální intenzivní péči (ESPNIC) týkajících se rovnováhy tekutin (tj. omezení příjmu tekutin a zabránění pozitivní bilanci tekutin) na současnou místní praxi.

Od začátku do konce invazivní mechanické ventilace budou účastníci léčeni podle místní praxe nebo s přísným cílem zabránit pozitivní bilanci tekutin. Snaha zabránit pozitivní bilanci tekutin, je-li to možné s ohledem na klinický kontext, je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Musí být splněny minimální požadavky na kalorický příjem.

Účastníci jsou studováni po dobu deseti dnů během invazivní mechanické ventilace nebo do propuštění z intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

  • Porovnejte současné postupy s přísným dodržováním pokynů ESPNIC týkající se hospodaření s tekutinami u kriticky nemocných dětí.
  • Zhodnoťte účinnost udržování neutrální kumulativní rovnováhy tekutin do 3. dne (CFB3).

Design studie

  • Typ: Multicentrická prospektivní studie s uspořádáním před-po, kontinuálním náborem a jednotlivými měřeními.

  • Skupiny:

    1. Současná cvičná skupina.
    2. Skupina dodržování pokynů ESPNIC (restriktivní hospodaření s tekutinami).

Zacházení

  • Skupina současné praxe: Standardní léčba PICU podle místních protokolů.
  • Skupina dodržování pokynů ESPNIC: Přísná restriktivní strategie tekutin začínající do 24 hodin po intubaci se zaměřením na prevenci kumulativní pozitivní rovnováhy tekutin. Pokyny ESPNIC doporučují omezit celkový příjem tekutin na 65-80% Holliday and Segar formula. Složení Holliday and Segar je přizpůsobeno dětem do 10 kg: 150 ml/kg/den pro novorozence a 100 ml/kg/den pro jednoleté děti. Cílem této studie bude na základě těchto výpočtů 65% omezení.

Výživa Enterální výživa začíná během 24-48 hodin, pokud není kontraindikována, s kalorickým příjmem dosahujícím 100 % klidového energetického výdeje do 7. dne a příjmem bílkovin přesahujícím 1,5 g/kg/den.

Diuretika Volba a způsob podání diuretik závisí na uvážení ošetřujícího lékaře.

Doba trvání intervence Začátek: Nástup mechanické ventilace. Konec: Konec mechanické ventilace.

Postupy studie Dětem budou denně odebírány rutinní krevní vzorky během invazivní mechanické ventilace (IMV), které jsou v souladu se standardní klinickou diagnostikou. Tělesná hmotnost bude měřena při přijetí, 3. den a před extubací. Údaje o příjmu tekutin, krmení, medikaci a výdeji moči budou prospektivně shromažďovány v elektronické dokumentaci pacienta (EPD).

Nežádoucí příhody Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány, přičemž závažné nežádoucí příhody (SAE) budou neprodleně hlášeny zadavateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk < 10 let a hmotnost < 35 kg
  • Invazivní mechanická ventilace (IMV) v důsledku respiračního selhání
  • Zařazení možné do 24 hodin od zahájení IMV
  • Předpokládaná doba trvání IMV > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné (<37 týdnů gestačního věku)
  • Preexistující (klinická) diagnóza onemocnění ledvin
  • Vrozená srdeční vada s hemodynamickými následky nebo sníženou srdeční funkcí
  • (Trvající) šok s potřebou tekutinové resuscitace a/nebo vazoaktivních léků
  • Kardiovaskulární (včetně diuretik) užívání drog při přijetí (domácí léčba)
  • Preexistující (klinická) diagnóza jaterního selhání
  • Pravostranné selhání srdce
  • Plicní hypertenze
  • ECMO ošetření
  • Příjem celkové parenterální výživy při přijetí, který nebude zastaven
  • Nezařazení do 12 hodin po zahájení IMV
  • Předpokládaná doba trvání IMV < 48 hodin
  • Rodiče nebo opatrovníci neschopní rozumět/mluvit holandským jazykem
  • Operace < 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování současných místních zvyklostí
Budou dodržovány současné místní postupy týkající se hospodaření s tekutinami. Populace: Kriticky nemocné děti dostávají mechanickou ventilaci kvůli respirační insuficienci. Pacienti budou léčeni podle místních protokolů podle uvážení ošetřujících lékařů.
Aktivní komparátor: Přísné dodržování evropských směrnic
Při této intervenci budou ošetřující lékaři vyzváni, aby přísně dodržovali evropské směrnice (ESPNIC) týkající se hospodaření s tekutinami.
Jiný: Přísné dodržování evropských směrnic

Cílem je udržet neutrální rovnováhu tekutin po celou dobu intubace, pokud to klinická praxe umožňuje. Proto:

  • Od začátku mechanické ventilace je maximální množství tekutin pro údržbu 65 % tekutin pro údržbu navržených podle vzorce Holliday & Segar. Tekutinová resuscitace v prvních hodinách po intubaci je na uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Jakékoli další zásahy k udržení neutrální rovnováhy tekutin (např. zahájení podávání diuretik, snížení bolusů tekutin, snížení tekutin z plazivého krvácení nebo použití koncentrovanější enterální výživy) jsou na uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Po celou dobu intervence ošetřující lékař rozhoduje, zda klinická praxe umožňuje snížení bilance tekutin a vždy musí být splněny mezinárodní cíle výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin 3. den v ml/kg
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace do 72 hodin po zahájení umělé ventilace
Kumulativní bilance tekutin (CFB) v průběhu tří dnů po zahájení mechanické ventilace se zaznamenává v ml/kg. CFB se vypočítá jako součet denní (příjem tekutin [litry] - celkový výdej [litry])/tělesná hmotnost (kilogramy).
Od zahájení mechanické ventilace do 72 hodin po zahájení umělé ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní kumulativní bilance tekutin v ml/kg
Časové okno: Po dobu 10 dnů je CFB zaznamenáno každý den v 00:00
Denní kumulativní bilance tekutin (CFB) v průběhu mechanické ventilace se zaznamenává v ml/kg. CFB se vypočítá jako součet denní (příjem tekutin [litry] - celkový výdej [litry])/tělesná hmotnost (kilogramy).
Po dobu 10 dnů je CFB zaznamenáno každý den v 00:00
Příjem bílkovin v gr/kg/den
Časové okno: Po dobu deseti dnů po zahájení mechanické ventilace
Denně bude zaznamenán příjem bílkovin v gr/kg/den
Po dobu deseti dnů po zahájení mechanické ventilace
Tělesná hmotnost v gramech
Časové okno: Tělesná hmotnost v gramech bude měřena na začátku umělé ventilace a 72 hodin po zahájení umělé ventilace
Tělesná hmotnost v gramech
Tělesná hmotnost v gramech bude měřena na začátku umělé ventilace a 72 hodin po zahájení umělé ventilace
Denní kumulativní dávka diuretik v mg/kg
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace po dobu deseti dnů bude kumulativní dávka diuretika zaznamenána v 00:00
Kumulativní dávka diuretik bude denně uváděna v mg/kg.
Od začátku mechanické ventilace po dobu deseti dnů bude kumulativní dávka diuretika zaznamenána v 00:00
Dusík močoviny v krvi (BUN) v mmol/l
Časové okno: BUN bude měřen za 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po zahájení mechanické ventilace
Během mechanické ventilace se močovinový dusík v krvi (BUN) měří v mmol/l
BUN bude měřen za 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po zahájení mechanické ventilace
Denní hladina kreatininu v µmol/l
Časové okno: Hladiny kreatininu budou zaznamenány: 24, 72 a 120 po zahájení mechanické ventilace
Denní hladina kreatininu v µmol/l
Hladiny kreatininu budou zaznamenány: 24, 72 a 120 po zahájení mechanické ventilace
Denní KDIGO etapy (1, 2 nebo 3) budou zaznamenány každých 24 hodin
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace do 120 hodin po zahájení umělé ventilace.
Denní fáze KDIGO budou zaznamenávány každých 24 hodin v závislosti na jejich produkci moči. KDIGO 1= <0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/h po dobu >12 hodin, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin nebo anurii po dobu > 12 hodin
Od začátku mechanické ventilace do 120 hodin po zahájení umělé ventilace.
Denní hladiny draslíku v mmol/l každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Při mechanické ventilaci denní hladiny draslíku v mmol/l každých 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Denní hladiny sodíku v mmol/l každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Při mechanické ventilaci denní hladiny sodíku v mmol/l každých 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Denní měření laktátu v mmol/l každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Při mechanické ventilaci denní měření laktátu v mmol/l každých 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Denní měření pH každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Při mechanické ventilaci denní měření pH každých 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Denní hladiny ketonů v krvi každých 24 hodin v mmol/l
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Při mechanické ventilaci denní hladiny ketonů v krvi každých 24 hodin v mmol/l
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů, v 08:00 ráno
Denní vazoaktivně-inotropní skóre každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Vazoaktivně-inotropní skóre se vypočítá podle: [dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 x dávka epinefrinu (μg/kg/min) + 10 x dávka milrinonu (μg/kg/ min) + 10 000 × dávka vasopresinu (jednotka/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min)]
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Nejvyšší denní tep v tepech za minutu za každých předchozích 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Nejvyšší denní tep v tepech za minutu za každých předchozích 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Nejnižší denní tep v tepech za minutu za každých předchozích 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Nejnižší denní tep v tepech za minutu za každých předchozích 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Průměrný denní arteriální tlak (tedy průměrný MAP) za každých předchozích 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Průměrný denní arteriální tlak (tedy průměrný MAP) za každých předchozích 24 hodin. Průměrná hodnota MAP se vypočítá výpočtem průměru z krevního tlaku z údajů shromážděných za hodinu
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Průměrná denní tepová frekvence v tepech za minutu za každých předchozích 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Průměrná denní tepová frekvence v tepech za minutu za každých předchozích 24 hodin. Střední Průměrná tepová frekvence se vypočítá výpočtem střední tepové frekvence z hodinově shromážděných dat
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Doba trvání IMV ve dnech
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Doba trvání invazivní mechanické ventilace se uvádí ve dnech
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Doba trvání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou po ukončení mechanické ventilace v hodinách
Časové okno: Od ukončení umělé ventilace do deseti dnů po zahájení umělé ventilace
Doba trvání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou po ukončení mechanické ventilace v hodinách
Od ukončení umělé ventilace do deseti dnů po zahájení umělé ventilace
Je zaznamenána potřeba mimotělní orgánové podpory (ECMO) (ano/ne)
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace do desátého dne po zahájení mechanické ventilace
Je zaznamenána potřeba mimotělní orgánové podpory (ECMO) (ano/ne)
Od zahájení mechanické ventilace do desátého dne po zahájení mechanické ventilace
Průměrný denní index saturace okysličením se zaznamenává každých 24 hodin, pouze když byl SpO2 nižší než 97 %
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Během IMV se průměrný index saturace okysličením zaznamenává každých 24 hodin, pouze když byl SpO2 pod 97 %. To se vypočítá jako: ([Tlapka x FiO2]/SpO2) × 100
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Průměrná denní dávka P/F se zaznamenává z každých předchozích 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Během IMV se zaznamenává průměrná denní dávka P/F z každých předchozích 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Délka pobytu v pediatrické intenzivní péči (PICU) ve dnech
Časové okno: Od zahájení umělé ventilace do 10 dnů po zahájení umělé ventilace
Délka pobytu v pediatrické intenzivní péči (PICU) ve dnech
Od zahájení umělé ventilace do 10 dnů po zahájení umělé ventilace
Nově získané plicní infekce (ano/ne)
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Nově získané plicní infekce (ano/ne)
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Celková denní bilance tekutin se zaznamenává v ml/kg každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace na deset dys
Celková denní bilance tekutin se zaznamenává v ml/kg každých 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace na deset dys
Denní příjem tekutin v ml/kg každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Denní příjem tekutin bude zaznamenáván v ml/kg každých 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Kalorický příjem v kcal/kg každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Denní kalorický příjem v kcal/kg bude zaznamenáván každých 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Denní produkce moči v ml//kg každých 24 hodin
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů
Denní produkce moči v ml//kg každých 24 hodin
Od zahájení mechanické ventilace po dobu deseti dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-16717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Demografická data
  • Údaje o výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

Od vydání do 15 let po vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit