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L'évaluation efficace des soins des fluides PICU (LESSER-2)

14 octobre 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Le but de cet essai clinique est d'évaluer et de prévenir la surcharge hydrique chez les enfants gravement malades et ventilés mécaniquement. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quel est l'effet d'une stratégie hydrique restrictive sur l'équilibre hydrique cumulatif au troisième jour de la ventilation mécanique invasive ?
  2. Quelle est la faisabilité (par ex. respect des objectifs d'apport, d'équilibre hydrique et d'objectifs nutritionnels) de maintenir un équilibre hydrique neutre ?

Les chercheurs compareront les effets du strict respect des directives de la Société européenne de soins intensifs pédiatriques et néonatals (ESPNIC) concernant l'équilibre hydrique (c.-à-d. limiter l'apport hydrique et empêcher un bilan hydrique positif) à la pratique locale actuelle.

Du début à la fin de la ventilation mécanique invasive, les participants seront traités selon la pratique locale ou dans le but strict d'éviter un bilan hydrique positif. Viser à éviter un bilan hydrique positif, si cela est possible compte tenu du contexte clinique, est à la discrétion du médecin traitant. Les besoins minimaux en apport calorique doivent être satisfaits.

Les participants sont étudiés pendant dix jours pendant une ventilation mécanique invasive ou jusqu'à leur sortie des soins intensifs

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

  • Comparez les pratiques actuelles avec le strict respect des directives ESPNIC concernant la gestion des fluides chez les enfants gravement malades.
  • Évaluer l'efficacité du maintien d'un équilibre hydrique cumulatif neutre au jour 3 (CFB3).

Conception de l'étude

  • Type : Étude prospective multicentrique avec un design avant-après, un recrutement continu et des mesures uniques.

  • Groupes:

    1. Groupe de pratique actuel.
    2. Groupe d'adhésion aux lignes directrices ESPNIC (gestion restrictive des fluides).

Traitement

  • Groupe de pratique actuel : traitement standard par USIP selon les protocoles locaux.
  • Groupe d'adhésion aux lignes directrices ESPNIC : stratégie hydrique restrictive stricte commençant dans les 24 heures suivant l'intubation, en se concentrant sur la prévention d'un bilan hydrique positif cumulatif. Les directives ESPNIC recommandent de limiter l'apport hydrique total à 65 à 80 % de la formule Holliday et Segar. La formule Holliday et Segar est adaptée aux enfants de moins de 10 kg : 150 ml/kg/jour pour les nouveau-nés et 100 ml/kg/jour pour les enfants d'un an. Cette étude visera une restriction de 65 % sur la base de ces calculs.

Alimentation La nutrition entérale commence dans les 24 à 48 heures, sauf contre-indication, avec un apport calorique atteignant 100 % de la dépense énergétique au repos au jour 7 et un apport en protéines dépassant 1,5 g/kg/jour.

Diurétiques Le choix et la voie d'administration des diurétiques seront à la discrétion du médecin traitant.

Durée de l'intervention Début : Début de la ventilation mécanique. Fin : Fin de la ventilation mécanique.

Procédures d'étude Les enfants recevront des échantillons de sang de routine prélevés quotidiennement pendant la ventilation mécanique invasive (IMV), qui correspondent aux diagnostics cliniques standard. Le poids corporel sera mesuré à l'admission, au jour 3 et avant l'extubation. Les données sur l'apport hydrique, l'alimentation, les médicaments et le débit urinaire seront collectées de manière prospective dans le dossier électronique du patient (EPD).

Événements indésirables Tous les événements indésirables seront enregistrés, les événements indésirables graves (EIG) étant signalés rapidement au promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Contact:
        • Contact:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Contact:
        • Contact:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge < 10 ans et poids < 35 kg
  • Recevoir une ventilation mécanique invasive (IMV) en raison d'une insuffisance respiratoire
  • Inclusion possible dans les 24 heures suivant le début de l'IMV
  • Durée prévue de l'IMV > 48 heures

Critères d'exclusion :

  • Prématuré (âge gestationnel < 37 semaines)
  • Diagnostic (clinique) préexistant de maladie rénale
  • Malformation cardiaque congénitale avec conséquences hémodynamiques ou fonction cardiaque réduite
  • Choc (en cours) nécessitant une réanimation liquidienne et/ou des médicaments vasoactifs
  • Consommation de médicaments cardiovasculaires (y compris diurétiques) à l’admission (médicaments à domicile)
  • Diagnostic (clinique) préexistant d'insuffisance hépatique
  • Insuffisance cardiaque droite ou gauche
  • Hypertension pulmonaire
  • Traitement ECMO
  • Bénéficier d'une nutrition parentérale totale à l'admission qui ne sera pas arrêtée
  • Défaut d'inclusion dans les 12 heures après le début de l'IMV
  • Durée prévue de l'IMV < 48 heures
  • Parents ou tuteurs incapables de comprendre/parler le néerlandais
  • Chirurgie < 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation des pratiques locales actuelles
Les pratiques locales actuelles concernant la gestion des fluides seront observées. Population : enfants gravement malades recevant une ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire. Les patients seront traités selon les protocoles locaux à la discrétion des médecins traitants.
Comparateur actif: Respect strict des directives européennes
Dans cette intervention, les médecins traitants seront encouragés à respecter strictement les directives européennes (ESPNIC) concernant la gestion des fluides.
Autre: Respect strict des directives européennes

L'objectif est de maintenir un équilibre hydrique neutre tout au long de l'intubation si la pratique clinique le permet. Donc:

  • Dès le début de la ventilation mécanique, les fluides d'entretien maximum sont de 65% des fluides d'entretien proposés par la formule Holliday & Segar. La réanimation liquidienne dans les premières heures suivant l'intubation est à la discrétion du médecin traitant.
  • Toute autre intervention visant à maintenir un équilibre hydrique neutre (par exemple, début de diurétiques, réduction des bolus liquidiens, diminution des liquides de fuite ou utilisation d'une alimentation entérale plus concentrée) est à la discrétion du médecin traitant.
  • Tout au long de l'intervention, le médecin traitant décide si la pratique clinique permet une diminution de l'équilibre hydrique, et les objectifs d'alimentation internationale doivent toujours être atteints.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan hydrique cumulatif au jour 3 en ml/kg
Délai: Du début de la ventilation mécanique à 72 heures après le début de la ventilation mécanique
Le bilan hydrique cumulatif (CFB) au cours des trois jours suivant le début de la ventilation mécanique est noté en ml/kg. Le CFB est calculé comme la somme quotidienne (apport hydrique [litres] - production totale [litres])/poids corporel (kilogrammes).
Du début de la ventilation mécanique à 72 heures après le début de la ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan hydrique cumulé quotidien en ml/kg
Délai: Pendant 10 jours, CFB est noté tous les jours à 00h00
Le bilan hydrique cumulatif quotidien (CFB) au cours de la ventilation mécanique est noté en ml/kg. Le CFB est calculé comme la somme quotidienne (apport hydrique [litres] - production totale [litres])/poids corporel (kilogrammes).
Pendant 10 jours, CFB est noté tous les jours à 00h00
Apport en protéines en gr/kg/jour
Délai: Pendant dix jours après le début de la ventilation mécanique
L'apport en protéines en gr/kg/jour sera noté quotidiennement
Pendant dix jours après le début de la ventilation mécanique
Poids corporel en grammes
Délai: Le poids corporel en grammes sera mesuré au début de la ventilation mécanique et 72 heures après le début de la ventilation mécanique
Poids corporel en grammes
Le poids corporel en grammes sera mesuré au début de la ventilation mécanique et 72 heures après le début de la ventilation mécanique
Dose quotidienne cumulée de diurétiques en mg/kg
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, la dose cumulée de diurétique sera notée à 00h00
La dose cumulée de diurétiques sera notée quotidiennement en mg/kg.
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, la dose cumulée de diurétique sera notée à 00h00
Azote uréique du sang (BUN) en mmol/L
Délai: BUN sera mesuré 24 heures, 72 heures et 120 heures après le début de la ventilation mécanique
Au cours d'une ventilation mécanique, l'azote uréique du sang (BUN) est mesuré en mmol/L.
BUN sera mesuré 24 heures, 72 heures et 120 heures après le début de la ventilation mécanique
Niveau de créatinine quotidien en µmol/L
Délai: Les niveaux de créatinine seront notés : 24, 72 heures et 120 heures après le début de la ventilation mécanique
Niveau de créatinine quotidien en µmol/L
Les niveaux de créatinine seront notés : 24, 72 heures et 120 heures après le début de la ventilation mécanique
Les étapes KDIGO quotidiennes (1,2 ou 3) seront notées toutes les 24 heures
Délai: Du début de la ventilation mécanique à 120 heures après le début de la ventilation mécanique.
Les stades KDIGO quotidiens seront notés toutes les 24 heures en fonction de leur production urinaire. KDIGO 1 = <0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 heures, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/h pendant >12 heures, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/h pendant 24 heures ou anurie pendant > 12 heures
Du début de la ventilation mécanique à 120 heures après le début de la ventilation mécanique.
Niveaux quotidiens de potassium en mmol/L toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Pendant la ventilation mécanique, taux quotidiens de potassium en mmol/L toutes les 24 heures
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Niveaux quotidiens de sodium en mmol/L toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Pendant la ventilation mécanique, niveaux quotidiens de sodium en mmol/L toutes les 24 heures
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Mesure quotidienne du lactate en mmol/L toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Pendant la ventilation mécanique, mesure quotidienne du lactate en mmol/L toutes les 24 heures
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Mesure quotidienne du pH toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Pendant la ventilation mécanique, mesure quotidienne du pH toutes les 24 heures
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Taux quotidiens de cétones dans le sang toutes les 24 heures en mmol/L
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Pendant la ventilation mécanique, taux quotidiens de cétones dans le sang toutes les 24 heures en mmol/L
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours, à 08h00 du matin
Score vasoactif-inotrope quotidien toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Le score vasoactif-inotrope est calculé par : [dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinone (μg/kg/min). min) + 10 000 × dose de vasopressine (unité/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (μg/kg/min)]
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Fréquence cardiaque quotidienne la plus élevée en battements par minute de toutes les 24 heures précédentes
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Fréquence cardiaque quotidienne la plus élevée en battements par minute de toutes les 24 heures précédentes
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Fréquence cardiaque quotidienne la plus basse en battements par minute de toutes les 24 heures précédentes
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Fréquence cardiaque quotidienne la plus basse en battements par minute de toutes les 24 heures précédentes
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Pression artérielle moyenne quotidienne (donc PAM moyenne) toutes les 24 heures précédentes
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Pression artérielle moyenne quotidienne (donc PAM moyenne) toutes les 24 heures précédentes. La MAP moyenne est calculée en calculant la moyenne de la pression artérielle à partir des données collectées toutes les heures.
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Fréquence cardiaque moyenne quotidienne en battements par minute toutes les 24 heures précédentes
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Fréquence cardiaque moyenne quotidienne en battements par minute toutes les 24 heures précédentes. Moyenne La fréquence cardiaque moyenne est calculée en calculant la fréquence cardiaque moyenne à partir des données horaires collectées
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Durée de l'IMV en jours
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
La durée de la ventilation mécanique invasive est notée en jours
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Durée du traitement par canule nasale à haut débit après la fin de la ventilation mécanique, en heures
Délai: De la fin de la ventilation mécanique jusqu'à dix jours après le début de la ventilation mécanique
Durée du traitement par canule nasale à haut débit après la fin de la ventilation mécanique, en heures
De la fin de la ventilation mécanique jusqu'à dix jours après le début de la ventilation mécanique
Le besoin d’un soutien extracorporel d’organe (ECMO) est noté (oui/non)
Délai: Du début de la ventilation mécanique au dixième jour après le début de la ventilation mécanique
Le besoin d’un soutien extracorporel d’organe (ECMO) est noté (oui/non)
Du début de la ventilation mécanique au dixième jour après le début de la ventilation mécanique
L'indice moyen quotidien de saturation en oxygénation est noté toutes les 24 heures uniquement lorsque la SpO2 était inférieure à 97 %
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Pendant l'IMV, l'indice moyen quotidien de saturation en oxygénation est noté toutes les 24 heures uniquement lorsque la SpO2 était inférieure à 97 %. Ceci est calculé par : ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Le rapport P/F quotidien moyen est noté toutes les 24 heures précédentes
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Pendant l'IMV, le rapport P/F quotidien moyen est noté toutes les 24 heures précédentes.
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Durée du séjour en soins intensifs pédiatriques (USIP) en jours
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 10 jours après le début de la ventilation mécanique
Durée du séjour en soins intensifs pédiatriques (USIP) en jours
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 10 jours après le début de la ventilation mécanique
Infections pulmonaires nouvellement acquises (oui/non)
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Infections pulmonaires nouvellement acquises (oui/non)
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Le bilan hydrique quotidien total est noté en ml/kg toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix dys
Le bilan hydrique quotidien total est noté en ml/kg toutes les 24 heures
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix dys
Apport hydrique quotidien en ml/kg toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
L'apport hydrique quotidien sera noté en ml/kg toutes les 24 heures
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Apport calorique en kcal/kg toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
L'apport calorique quotidien en kcal/kg sera noté toutes les 24 heures
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Production quotidienne d'urine en ml//kg toutes les 24 heures
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours
Production quotidienne d'urine en ml//kg toutes les 24 heures
Dès le début de la ventilation mécanique pendant dix jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-16717

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • Données démographiques
  • Données de résultats

Délai de partage IPD

De la publication jusqu'à 15 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable à l’auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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