- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06644508
Ocena skutecznej pielęgnacji płynów PICU (LESSER-2)
Celem tego badania klinicznego jest ocena i zapobieganie przeciążeniu płynami u dzieci w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ restrykcyjnej strategii podawania płynów na skumulowany bilans płynów w trzecim dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej?
- Jaka jest wykonalność (np. przestrzeganie docelowej dawki spożycia, bilansu płynów i celów żywieniowych) utrzymania neutralnego bilansu płynów?
Naukowcy porównają skutki ścisłego przestrzegania wytycznych Europejskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii Dzieci i Noworodków (ESPNIC) dotyczących bilansu płynów (tj. ograniczanie spożycia płynów i zapobieganie dodatniemu bilansowi płynów) zgodnie z obecną lokalną praktyką.
Od początku do końca inwazyjnej wentylacji mechanicznej uczestnicy będą leczeni zgodnie z lokalną praktyką lub ze ścisłym celem zapobiegania dodatniemu bilansowi płynów. Dążenie do zapobiegania dodatniemu bilansowi płynów, jeśli jest to możliwe w kontekście klinicznym, leży w gestii lekarza prowadzącego. Należy spełnić minimalne wymagania dotyczące spożycia kalorii.
Uczestnicy są badani przez dziesięć dni podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub do wypisu z intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
- Porównaj obecne praktyki ze ścisłym przestrzeganiem wytycznych ESPNIC dotyczących gospodarki płynami u krytycznie chorych dzieci.
- Ocenić skuteczność utrzymywania neutralnego skumulowanego bilansu płynów do 3. dnia (CFB3).
Projekt Studium
- Typ: wieloośrodkowe badanie prospektywne z planem „przed i po”, ciągłą rekrutacją i pojedynczymi pomiarami.
Grupy:
- Obecna grupa ćwiczeniowa.
- Grupa przestrzegająca wytycznych ESPNIC (restrykcyjne zarządzanie płynami).
Leczenie
- Aktualna grupa praktykująca: Standardowe leczenie na OIOM-ie zgodnie z lokalnymi protokołami.
- Grupa ds. przestrzegania wytycznych ESPNIC: Ścisła, restrykcyjna strategia płynowa rozpoczynająca się w ciągu 24 godzin od intubacji, skupiająca się na zapobieganiu kumulacyjnemu dodatniemu bilansowi płynów. Wytyczne ESPNIC zalecają ograniczenie całkowitego spożycia płynów do 65–80% formuły Hollidaya i Segara. Formuła Holliday i Segar jest dostosowana dla dzieci poniżej 10 kg: 150 ml/kg/dzień dla noworodków i 100 ml/kg/dzień dla dzieci do pierwszego roku życia. Na podstawie tych obliczeń celem tego badania będzie ustalenie 65% ograniczenia.
Karmienie Żywienie dojelitowe rozpoczyna się w ciągu 24–48 godzin, chyba że jest przeciwwskazane, przy spożyciu kalorii sięgającym 100% spoczynkowego wydatku energetycznego do 7. dnia i spożyciu białka przekraczającym 1,5 g/kg/dobę.
Leki moczopędne Wybór i sposób podania leków moczopędnych zależy od decyzji lekarza prowadzącego.
Czas trwania interwencji Początek: Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej. Koniec: Koniec wentylacji mechanicznej.
Procedury badawcze Dzieci będą codziennie pobierane rutynowo próbki krwi podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), co jest zgodne ze standardową diagnostyką kliniczną. Masę ciała należy zmierzyć przy przyjęciu, w 3. dniu i przed ekstubacją. Dane dotyczące przyjmowania płynów, karmienia, leków i wydalania moczu będą gromadzone prospektywnie w elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPD).
Zdarzenia niepożądane Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną niezwłocznie zgłoszone sponsorowi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joris Lemson, MD PhD
- Numer telefonu: 0031243617273
- E-mail: joris.lemson@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michiel Schwerzel, MSc
- Numer telefonu: 0031243617273
- E-mail: michiel.schwerzel@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Michiel Schwerzel, MSc
- Numer telefonu: +31 243617273
- E-mail: michiel.schwerzel@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Joris Lemson, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1100 DD
- Amsterdam MC
-
Kontakt:
- Reinout Bem, MD PhD
- Numer telefonu: +31 566 8000
- E-mail: r.a.bem@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Reinout Bem, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CN
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Hanneke Bakker, MD PhD
- Numer telefonu: +31 10703 62 55
- E-mail: johanna.bakker@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Hanneke Bakker, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek < 10 lat i waga < 35 kg
- Poddawanie się inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) z powodu niewydolności oddechowej
- Włączenie możliwe w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia IMV
- Oczekiwany czas trwania IMV > 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniak (<37 tygodnia ciąży)
- Istniejąca wcześniej (kliniczna) diagnoza choroby nerek
- Wrodzona wada serca z konsekwencjami hemodynamicznymi lub upośledzoną funkcją serca
- (Trwający) wstrząs wymagający podawania płynów i/lub leków wazoaktywnych
- Zażywanie leków na układ sercowo-naczyniowy (w tym leków moczopędnych) przy przyjęciu (leki domowe)
- Istniejąca wcześniej (kliniczna) diagnoza niewydolności wątroby
- Niewydolność prawego i lewego serca
- Nadciśnienie płucne
- Leczenie ECMO
- Przy przyjęciu należy zastosować całkowite żywienie pozajelitowe, które nie zostanie przerwane
- Brak uwzględnienia w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia IMV
- Oczekiwany czas trwania IMV < 48 godzin
- Rodzice lub opiekunowie nie rozumiejący/mówiący w języku niderlandzkim
- Operacja < 48 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja aktualnych praktyk lokalnych
Zostaną przestrzegane aktualne lokalne praktyki dotyczące gospodarki płynami.
Populacja: Dzieci w stanie krytycznym, poddawane wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej.
Pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi protokołami, według uznania lekarzy prowadzących.
|
|
|
Aktywny komparator: Ścisłe przestrzeganie wytycznych europejskich
Podczas tej interwencji lekarze prowadzący będą zachęcani do ścisłego przestrzegania europejskich wytycznych (ESPNIC) dotyczących gospodarki płynowej.
|
Celem jest utrzymanie neutralnej równowagi płynów przez cały czas intubacji, jeśli pozwala na to praktyka kliniczna. Dlatego:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany bilans płynów w dniu 3 w ml/kg
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 72 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Skumulowany bilans płynów (CFB) w ciągu trzech dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej odnotowuje się w ml/kg.
CFB oblicza się jako sumę dziennego zapotrzebowania (spożycie płynów [litry] - całkowite wydalenie [litry])/masy ciała (kilogramy).
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 72 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny skumulowany bilans płynów w ml/kg
Ramy czasowe: Przez 10 dni CFB odnotowywany jest codziennie o godzinie 00:00
|
Dzienny skumulowany bilans płynów (CFB) w trakcie wentylacji mechanicznej odnotowuje się w ml/kg.
CFB oblicza się jako sumę dziennego zapotrzebowania (spożycie płynów [litry] - całkowite wydalenie [litry])/masy ciała (kilogramy).
|
Przez 10 dni CFB odnotowywany jest codziennie o godzinie 00:00
|
|
Spożycie białka w gr/kg/dzień
Ramy czasowe: Przez dziesięć dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Spożycie białka w gr/kg/dzień będzie odnotowywane codziennie
|
Przez dziesięć dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Masa ciała w gramach
Ramy czasowe: Masa ciała w gramach będzie mierzona na początku wentylacji mechanicznej i 72 godziny po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Masa ciała w gramach
|
Masa ciała w gramach będzie mierzona na początku wentylacji mechanicznej i 72 godziny po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
|
Dzienna skumulowana dawka leków moczopędnych w mg/kg
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni, skumulowana dawka leku moczopędnego będzie odnotowywana o godzinie 00:00
|
Skumulowana dawka leków moczopędnych będzie codziennie odnotowywana w mg/kg.
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni, skumulowana dawka leku moczopędnego będzie odnotowywana o godzinie 00:00
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN) w mmol/l
Ramy czasowe: BUN będzie mierzony po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Podczas wentylacji mechanicznej azot mocznikowy we krwi (BUN) mierzony jest w mmol/l
|
BUN będzie mierzony po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Dzienny poziom kreatyniny w µmol/L
Ramy czasowe: Poziom kreatyniny zostanie odnotowany po: 24, 72 godzinach i 120 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Dzienny poziom kreatyniny w µmol/L
|
Poziom kreatyniny zostanie odnotowany po: 24, 72 godzinach i 120 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Codzienne etapy KDIGO (1,2 lub 3) będą odnotowywane co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 120 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
|
Codzienne etapy KDIGO będą odnotowywane co 24 godziny, w zależności od produkcji moczu.
KDIGO 1= <0,5ml/kg/h przez 6-12 godzin, KDIGO 2 = <0,5ml/kg/h
przez >12 godzin, KDIGO 3 = <0,3ml/kg/h
przez 24 godziny lub bezmocz przez > 12 godzin
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 120 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
|
|
Dzienny poziom potasu w mmol/l co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
Podczas wentylacji mechanicznej dzienne stężenie potasu w mmol/l co 24 godziny
|
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
|
Dzienny poziom sodu w mmol/l co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
Podczas wentylacji mechanicznej dzienne stężenie sodu w mmol/l co 24 godziny
|
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
|
Codzienny pomiar mleczanu w mmol/l co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
Podczas wentylacji mechanicznej codzienny pomiar mleczanu w mmol/l co 24 godziny
|
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
|
Codzienny pomiar pH co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
Podczas wentylacji mechanicznej codzienny pomiar pH co 24 godziny
|
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
|
Dzienne poziomy ketonów we krwi co 24 godziny w mmol/l
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
Podczas wentylacji mechanicznej dzienne stężenie ciał ketonowych we krwi co 24 godziny w mmol/l
|
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
|
|
Dzienny wynik wazoaktywno-inotropowy co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Wynik wazoaktywno-inotropowy oblicza się ze wzoru: [dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 10 × dawka milrinonu (μg/kg/min) min) + 10 000 × dawka wazopresyny (jednostka/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min)]
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Dzienne najwyższe tętno w uderzeniach na minutę z poprzednich 24 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Dzienne najwyższe tętno w uderzeniach na minutę z poprzednich 24 godzin
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Dzienne najniższe tętno w uderzeniach na minutę z poprzednich 24 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Dzienne najniższe tętno w uderzeniach na minutę z poprzednich 24 godzin
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Średnie dzienne średnie ciśnienie tętnicze (czyli średnie MAP) z poprzednich 24 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Średnie dzienne średnie ciśnienie tętnicze (czyli średnie MAP) z poprzednich 24 godzin.
Średni MAP oblicza się, obliczając średnią z ciśnienia krwi na podstawie danych zebranych co godzinę
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Dzienne średnie tętno w uderzeniach na minutę w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Dzienne średnie tętno w uderzeniach na minutę w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie Średnie tętno oblicza się, obliczając średnie tętno na podstawie danych zebranych co godzinę
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Czas trwania IMV w dniach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej podaje się w dniach
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Czas trwania terapii przez kaniulę nosową o wysokim przepływie po zakończeniu wentylacji mechanicznej w godzinach
Ramy czasowe: Od zakończenia wentylacji mechanicznej do dziesięciu dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Czas trwania terapii przez kaniulę nosową o wysokim przepływie po zakończeniu wentylacji mechanicznej w godzinach
|
Od zakończenia wentylacji mechanicznej do dziesięciu dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Stwierdzono potrzebę pozaustrojowego wsparcia narządów (ECMO) (tak/nie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dziesiątego dnia po rozpoczęciu wentylacji emchanicznej
|
Stwierdzono potrzebę pozaustrojowego wsparcia narządów (ECMO) (tak/nie)
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dziesiątego dnia po rozpoczęciu wentylacji emchanicznej
|
|
Średni dzienny wskaźnik nasycenia tlenem rejestrowany jest co 24 godziny tylko wtedy, gdy SpO2 było poniżej 97%
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Podczas IMV średni dobowy wskaźnik nasycenia tlenem odnotowuje się co 24 godziny tylko wtedy, gdy SpO2 wynosi poniżej 97%.
Oblicza się to ze wzoru: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Z każdych poprzednich 24 godzin rejestruje się średnią dzienną porcję P/F
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Podczas IMV odnotowuje się średnią dzienną porcję P/F z każdych poprzednich 24 godzin
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w dniach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 10 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w dniach
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 10 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
|
Nowo nabyte zakażenia płuc (tak/nie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Nowo nabyte zakażenia płuc (tak/nie)
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Całkowity dobowy bilans płynów odnotowuje się w ml/kg co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dys
|
Całkowity dobowy bilans płynów odnotowuje się w ml/kg co 24 godziny
|
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dys
|
|
Dzienne spożycie płynów w ml/kg co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Dzienne spożycie płynów będzie odnotowywane w ml/kg co 24 godziny
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Spożycie kalorii w kcal/kg co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Dzienne spożycie kalorii w kcal/kg będzie odnotowywane co 24 godziny
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
|
Dzienna produkcja moczu w ml//kg co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Dzienna produkcja moczu w ml//kg co 24 godziny
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arrahmani I, Ingelse SA, van Woensel JBM, Bem RA, Lemson J. Current Practice of Fluid Maintenance and Replacement Therapy in Mechanically Ventilated Critically Ill Children: A European Survey. Front Pediatr. 2022 Feb 23;10:828637. doi: 10.3389/fped.2022.828637. eCollection 2022.
- Valentine SL, Sapru A, Higgerson RA, Spinella PC, Flori HR, Graham DA, Brett M, Convery M, Christie LM, Karamessinis L, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigator's (PALISI) Network; Acute Respiratory Distress Syndrome Clinical Research Network (ARDSNet). Fluid balance in critically ill children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2883-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bc54d.
- Ingelse SA, Geukers VG, Dijsselhof ME, Lemson J, Bem RA, van Woensel JB. Less Is More?-A Feasibility Study of Fluid Strategy in Critically Ill Children With Acute Respiratory Tract Infection. Front Pediatr. 2019 Dec 10;7:496. doi: 10.3389/fped.2019.00496. eCollection 2019.
- Diaz F, Nunez MJ, Pino P, Erranz B, Cruces P. Implementation of preemptive fluid strategy as a bundle to prevent fluid overload in children with acute respiratory distress syndrome and sepsis. BMC Pediatr. 2018 Jun 26;18(1):207. doi: 10.1186/s12887-018-1188-6.
- Charaya S, Angurana SK, Nallasamy K, Jayashree M. Restricted versus Usual/Liberal Maintenance Fluid Strategy in Mechanically Ventilated Children: An Open-Label Randomized Trial (ReLiSCh Trial). Indian J Pediatr. 2023 Oct 18. doi: 10.1007/s12098-023-04867-4. Online ahead of print.
- Brossier DW, Tume LN, Briant AR, Jotterand Chaparro C, Moullet C, Rooze S, Verbruggen SCAT, Marino LV, Alsohime F, Beldjilali S, Chiusolo F, Costa L, Didier C, Ilia S, Joram NL, Kneyber MCJ, Kuhlwein E, Lopez J, Lopez-Herce J, Mayberry HF, Mehmeti F, Mierzewska-Schmidt M, Minambres Rodriguez M, Morice C, Pappachan JV, Porcheret F, Reis Boto L, Schlapbach LJ, Tekguc H, Tziouvas K, Parienti JJ, Goyer I, Valla FV; Metabolism Endocrinology and Nutrition section of the European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). ESPNIC clinical practice guidelines: intravenous maintenance fluid therapy in acute and critically ill children- a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1691-1708. doi: 10.1007/s00134-022-06882-z. Epub 2022 Oct 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):128-129. doi: 10.1007/s00134-022-06933-5. Intensive Care Med. 2023 Sep;49(9):1151-1153. doi: 10.1007/s00134-023-07119-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-16717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Dane demograficzne
- Dane wynikowe
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .