Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skutecznej pielęgnacji płynów PICU (LESSER-2)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest ocena i zapobieganie przeciążeniu płynami u dzieci w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wpływ restrykcyjnej strategii podawania płynów na skumulowany bilans płynów w trzecim dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej?
  2. Jaka jest wykonalność (np. przestrzeganie docelowej dawki spożycia, bilansu płynów i celów żywieniowych) utrzymania neutralnego bilansu płynów?

Naukowcy porównają skutki ścisłego przestrzegania wytycznych Europejskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii Dzieci i Noworodków (ESPNIC) dotyczących bilansu płynów (tj. ograniczanie spożycia płynów i zapobieganie dodatniemu bilansowi płynów) zgodnie z obecną lokalną praktyką.

Od początku do końca inwazyjnej wentylacji mechanicznej uczestnicy będą leczeni zgodnie z lokalną praktyką lub ze ścisłym celem zapobiegania dodatniemu bilansowi płynów. Dążenie do zapobiegania dodatniemu bilansowi płynów, jeśli jest to możliwe w kontekście klinicznym, leży w gestii lekarza prowadzącego. Należy spełnić minimalne wymagania dotyczące spożycia kalorii.

Uczestnicy są badani przez dziesięć dni podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub do wypisu z intensywnej terapii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele

  • Porównaj obecne praktyki ze ścisłym przestrzeganiem wytycznych ESPNIC dotyczących gospodarki płynami u krytycznie chorych dzieci.
  • Ocenić skuteczność utrzymywania neutralnego skumulowanego bilansu płynów do 3. dnia (CFB3).

Projekt Studium

  • Typ: wieloośrodkowe badanie prospektywne z planem „przed i po”, ciągłą rekrutacją i pojedynczymi pomiarami.
  • Grupy:

    1. Obecna grupa ćwiczeniowa.
    2. Grupa przestrzegająca wytycznych ESPNIC (restrykcyjne zarządzanie płynami).

Leczenie

  • Aktualna grupa praktykująca: Standardowe leczenie na OIOM-ie zgodnie z lokalnymi protokołami.
  • Grupa ds. przestrzegania wytycznych ESPNIC: Ścisła, restrykcyjna strategia płynowa rozpoczynająca się w ciągu 24 godzin od intubacji, skupiająca się na zapobieganiu kumulacyjnemu dodatniemu bilansowi płynów. Wytyczne ESPNIC zalecają ograniczenie całkowitego spożycia płynów do 65–80% formuły Hollidaya i Segara. Formuła Holliday i Segar jest dostosowana dla dzieci poniżej 10 kg: 150 ml/kg/dzień dla noworodków i 100 ml/kg/dzień dla dzieci do pierwszego roku życia. Na podstawie tych obliczeń celem tego badania będzie ustalenie 65% ograniczenia.

Karmienie Żywienie dojelitowe rozpoczyna się w ciągu 24–48 godzin, chyba że jest przeciwwskazane, przy spożyciu kalorii sięgającym 100% spoczynkowego wydatku energetycznego do 7. dnia i spożyciu białka przekraczającym 1,5 g/kg/dobę.

Leki moczopędne Wybór i sposób podania leków moczopędnych zależy od decyzji lekarza prowadzącego.

Czas trwania interwencji Początek: Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej. Koniec: Koniec wentylacji mechanicznej.

Procedury badawcze Dzieci będą codziennie pobierane rutynowo próbki krwi podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), co jest zgodne ze standardową diagnostyką kliniczną. Masę ciała należy zmierzyć przy przyjęciu, w 3. dniu i przed ekstubacją. Dane dotyczące przyjmowania płynów, karmienia, leków i wydalania moczu będą gromadzone prospektywnie w elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPD).

Zdarzenia niepożądane Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną niezwłocznie zgłoszone sponsorowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek < 10 lat i waga < 35 kg
  • Poddawanie się inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) z powodu niewydolności oddechowej
  • Włączenie możliwe w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia IMV
  • Oczekiwany czas trwania IMV > 48 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniak (<37 tygodnia ciąży)
  • Istniejąca wcześniej (kliniczna) diagnoza choroby nerek
  • Wrodzona wada serca z konsekwencjami hemodynamicznymi lub upośledzoną funkcją serca
  • (Trwający) wstrząs wymagający podawania płynów i/lub leków wazoaktywnych
  • Zażywanie leków na układ sercowo-naczyniowy (w tym leków moczopędnych) przy przyjęciu (leki domowe)
  • Istniejąca wcześniej (kliniczna) diagnoza niewydolności wątroby
  • Niewydolność prawego i lewego serca
  • Nadciśnienie płucne
  • Leczenie ECMO
  • Przy przyjęciu należy zastosować całkowite żywienie pozajelitowe, które nie zostanie przerwane
  • Brak uwzględnienia w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia IMV
  • Oczekiwany czas trwania IMV < 48 godzin
  • Rodzice lub opiekunowie nie rozumiejący/mówiący w języku niderlandzkim
  • Operacja < 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja aktualnych praktyk lokalnych
Zostaną przestrzegane aktualne lokalne praktyki dotyczące gospodarki płynami. Populacja: Dzieci w stanie krytycznym, poddawane wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej. Pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi protokołami, według uznania lekarzy prowadzących.
Aktywny komparator: Ścisłe przestrzeganie wytycznych europejskich
Podczas tej interwencji lekarze prowadzący będą zachęcani do ścisłego przestrzegania europejskich wytycznych (ESPNIC) dotyczących gospodarki płynowej.

Celem jest utrzymanie neutralnej równowagi płynów przez cały czas intubacji, jeśli pozwala na to praktyka kliniczna. Dlatego:

  • Od początku wentylacji mechanicznej maksymalna ilość płynów eksploatacyjnych wynosi 65% płynów eksploatacyjnych proponowanych przez formułę Holliday & Segar. Resuscytacja płynowa w pierwszych godzinach po intubacji zależy od lekarza prowadzącego.
  • Wszelkie inne interwencje mające na celu utrzymanie neutralnej równowagi płynów (np. rozpoczęcie stosowania leków moczopędnych, zmniejszenie bolusów płynów, zmniejszenie ilości płynów płynnych lub stosowanie bardziej skoncentrowanego żywienia dojelitowego) zależy od lekarza prowadzącego.
  • W trakcie interwencji lekarz prowadzący decyduje, czy praktyka kliniczna pozwala na zmniejszenie bilansu płynów i zawsze należy spełnić międzynarodowe cele żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów w dniu 3 w ml/kg
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 72 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
Skumulowany bilans płynów (CFB) w ciągu trzech dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej odnotowuje się w ml/kg. CFB oblicza się jako sumę dziennego zapotrzebowania (spożycie płynów [litry] - całkowite wydalenie [litry])/masy ciała (kilogramy).
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 72 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny skumulowany bilans płynów w ml/kg
Ramy czasowe: Przez 10 dni CFB odnotowywany jest codziennie o godzinie 00:00
Dzienny skumulowany bilans płynów (CFB) w trakcie wentylacji mechanicznej odnotowuje się w ml/kg. CFB oblicza się jako sumę dziennego zapotrzebowania (spożycie płynów [litry] - całkowite wydalenie [litry])/masy ciała (kilogramy).
Przez 10 dni CFB odnotowywany jest codziennie o godzinie 00:00
Spożycie białka w gr/kg/dzień
Ramy czasowe: Przez dziesięć dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Spożycie białka w gr/kg/dzień będzie odnotowywane codziennie
Przez dziesięć dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Masa ciała w gramach
Ramy czasowe: Masa ciała w gramach będzie mierzona na początku wentylacji mechanicznej i 72 godziny po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
Masa ciała w gramach
Masa ciała w gramach będzie mierzona na początku wentylacji mechanicznej i 72 godziny po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
Dzienna skumulowana dawka leków moczopędnych w mg/kg
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni, skumulowana dawka leku moczopędnego będzie odnotowywana o godzinie 00:00
Skumulowana dawka leków moczopędnych będzie codziennie odnotowywana w mg/kg.
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni, skumulowana dawka leku moczopędnego będzie odnotowywana o godzinie 00:00
Azot mocznikowy we krwi (BUN) w mmol/l
Ramy czasowe: BUN będzie mierzony po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Podczas wentylacji mechanicznej azot mocznikowy we krwi (BUN) mierzony jest w mmol/l
BUN będzie mierzony po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Dzienny poziom kreatyniny w µmol/L
Ramy czasowe: Poziom kreatyniny zostanie odnotowany po: 24, 72 godzinach i 120 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Dzienny poziom kreatyniny w µmol/L
Poziom kreatyniny zostanie odnotowany po: 24, 72 godzinach i 120 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Codzienne etapy KDIGO (1,2 lub 3) będą odnotowywane co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 120 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
Codzienne etapy KDIGO będą odnotowywane co 24 godziny, w zależności od produkcji moczu. KDIGO 1= <0,5ml/kg/h przez 6-12 godzin, KDIGO 2 = <0,5ml/kg/h przez >12 godzin, KDIGO 3 = <0,3ml/kg/h przez 24 godziny lub bezmocz przez > 12 godzin
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 120 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
Dzienny poziom potasu w mmol/l co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Podczas wentylacji mechanicznej dzienne stężenie potasu w mmol/l co 24 godziny
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Dzienny poziom sodu w mmol/l co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Podczas wentylacji mechanicznej dzienne stężenie sodu w mmol/l co 24 godziny
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Codzienny pomiar mleczanu w mmol/l co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Podczas wentylacji mechanicznej codzienny pomiar mleczanu w mmol/l co 24 godziny
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Codzienny pomiar pH co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Podczas wentylacji mechanicznej codzienny pomiar pH co 24 godziny
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Dzienne poziomy ketonów we krwi co 24 godziny w mmol/l
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Podczas wentylacji mechanicznej dzienne stężenie ciał ketonowych we krwi co 24 godziny w mmol/l
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni o godzinie 08:00 rano
Dzienny wynik wazoaktywno-inotropowy co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Wynik wazoaktywno-inotropowy oblicza się ze wzoru: [dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 10 × dawka milrinonu (μg/kg/min) min) + 10 000 × dawka wazopresyny (jednostka/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min)]
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienne najwyższe tętno w uderzeniach na minutę z poprzednich 24 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienne najwyższe tętno w uderzeniach na minutę z poprzednich 24 godzin
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienne najniższe tętno w uderzeniach na minutę z poprzednich 24 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienne najniższe tętno w uderzeniach na minutę z poprzednich 24 godzin
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Średnie dzienne średnie ciśnienie tętnicze (czyli średnie MAP) z poprzednich 24 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Średnie dzienne średnie ciśnienie tętnicze (czyli średnie MAP) z poprzednich 24 godzin. Średni MAP oblicza się, obliczając średnią z ciśnienia krwi na podstawie danych zebranych co godzinę
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienne średnie tętno w uderzeniach na minutę w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienne średnie tętno w uderzeniach na minutę w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie Średnie tętno oblicza się, obliczając średnie tętno na podstawie danych zebranych co godzinę
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Czas trwania IMV w dniach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej podaje się w dniach
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Czas trwania terapii przez kaniulę nosową o wysokim przepływie po zakończeniu wentylacji mechanicznej w godzinach
Ramy czasowe: Od zakończenia wentylacji mechanicznej do dziesięciu dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Czas trwania terapii przez kaniulę nosową o wysokim przepływie po zakończeniu wentylacji mechanicznej w godzinach
Od zakończenia wentylacji mechanicznej do dziesięciu dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Stwierdzono potrzebę pozaustrojowego wsparcia narządów (ECMO) (tak/nie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dziesiątego dnia po rozpoczęciu wentylacji emchanicznej
Stwierdzono potrzebę pozaustrojowego wsparcia narządów (ECMO) (tak/nie)
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dziesiątego dnia po rozpoczęciu wentylacji emchanicznej
Średni dzienny wskaźnik nasycenia tlenem rejestrowany jest co 24 godziny tylko wtedy, gdy SpO2 było poniżej 97%
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Podczas IMV średni dobowy wskaźnik nasycenia tlenem odnotowuje się co 24 godziny tylko wtedy, gdy SpO2 wynosi poniżej 97%. Oblicza się to ze wzoru: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Z każdych poprzednich 24 godzin rejestruje się średnią dzienną porcję P/F
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Podczas IMV odnotowuje się średnią dzienną porcję P/F z każdych poprzednich 24 godzin
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w dniach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 10 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w dniach
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 10 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
Nowo nabyte zakażenia płuc (tak/nie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Nowo nabyte zakażenia płuc (tak/nie)
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Całkowity dobowy bilans płynów odnotowuje się w ml/kg co 24 godziny
Ramy czasowe: Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dys
Całkowity dobowy bilans płynów odnotowuje się w ml/kg co 24 godziny
Od uruchomienia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dys
Dzienne spożycie płynów w ml/kg co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienne spożycie płynów będzie odnotowywane w ml/kg co 24 godziny
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Spożycie kalorii w kcal/kg co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienne spożycie kalorii w kcal/kg będzie odnotowywane co 24 godziny
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienna produkcja moczu w ml//kg co 24 godziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni
Dzienna produkcja moczu w ml//kg co 24 godziny
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej przez dziesięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Dane demograficzne
  • Dane wynikowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od publikacji do 15 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione odpowiedniemu autorowi na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj