Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatékony PICU Fluid Care értékelése (LESSER-2)

2024. október 14. frissítette: Radboud University Medical Center

A klinikai vizsgálat célja kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel kezelt gyermekek folyadéktúlterhelésének értékelése és megelőzése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Mi a korlátozó folyadékstratégia hatása a kumulatív folyadékegyensúlyra az invazív gépi lélegeztetés harmadik napján?
  2. Mi a megvalósíthatósága (pl. cél beviteli, folyadékegyensúlyi és táplálkozási célok betartása) a semleges folyadékegyensúly fenntartása?

A kutatók összehasonlítják a European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) folyadékegyensúlyra vonatkozó irányelveinek szigorú betartásának hatásait (pl. a folyadékbevitel korlátozása és a pozitív folyadékegyensúly megelőzése) a jelenlegi helyi gyakorlat szerint.

Az invazív gépi lélegeztetés kezdetétől a végéig a helyi gyakorlatnak megfelelően, illetve szigorúan a pozitív folyadékegyensúly megakadályozása érdekében kezeljük a résztvevőket. A pozitív folyadékegyensúly megelőzése, ha ez a klinikai körülmények között lehetséges, a kezelőorvos döntése alapján történik. A minimális kalóriabeviteli követelményeket be kell tartani.

A résztvevőket tíz napon át tanulmányozzák az invazív gépi lélegeztetés során, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

  • Hasonlítsa össze a jelenlegi gyakorlatokat a kritikus állapotú gyermekek folyadékkezelésére vonatkozó ESPNIC irányelvek szigorú betartásával.
  • Mérje fel a semleges kumulatív folyadékegyensúly fenntartásának hatékonyságát a 3. napon (CFB3).

Tanulmánytervezés

  • Típus: Többközpontú prospektív vizsgálat előtte-utána tervezéssel, folyamatos toborzással és egyszeri mérésekkel.

  • Csoportok:

    1. Jelenlegi gyakorló csoport.
    2. ESPNIC iránymutatás betartási csoport (korlátozó folyadékkezelés).

Kezelés

  • Jelenlegi gyakorlati csoport: Szabványos PICU-kezelés helyi protokollok szerint.
  • ESPNIC irányelvek betartásának csoportja: Szigorú korlátozó folyadékstratégia, amely az intubációt követő 24 órán belül kezdődik, és a kumulatív pozitív folyadékegyensúly megelőzésére összpontosít. Az ESPNIC irányelvei azt javasolják, hogy a teljes folyadékbevitelt a Holliday és Segar formula 65-80%-ára korlátozzák. A Holliday és Segar tápszer 10 kg alatti gyermekek számára készült: 150 ml/ttkg/nap újszülötteknek és 100 ml/ttkg/nap egyéveseknek. Ez a tanulmány 65%-os korlátozást kíván elérni ezen számítások alapján.

Etetés Az enterális táplálás 24-48 órán belül megkezdődik, hacsak nincs ellenjavallt, a kalóriabevitel a 7. napon eléri a nyugalmi energiafelhasználás 100%-át, a fehérjebevitel pedig meghaladja az 1,5 g/kg/nap értéket.

Vízhajtók A diuretikumok kiválasztása és módja a kezelőorvos döntése alapján történik.

A beavatkozás időtartama Kezdete: A gépi lélegeztetés kezdete. Vége: A gépi szellőztetés vége.

Vizsgálati eljárások A gyermekektől naponta rutin vérmintát vesznek az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) során, amely megfelel a standard klinikai diagnosztikának. A testtömeg mérésre kerül a felvételkor, a 3. napon és az extubálás előtt. A folyadékbevitelre, az etetésre, a gyógyszeres kezelésre és a vizeletkibocsátásra vonatkozó adatokat prospektívan az elektronikus betegdossziéban (EPD) gyűjtik össze.

Nemkívánatos események Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) azonnal jelenteni kell a szponzornak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joris Lemson, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kora < 10 év és súlya < 35 kg
  • Invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) légzési elégtelenség miatt
  • A felvétel az IMV kezdetétől számított 24 órán belül lehetséges
  • Az IMV várható időtartama > 48 óra

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött (<37 hetes terhességi kor)
  • Vesebetegség előzetes (klinikai) diagnózisa
  • Veleszületett szívelégtelenség hemodinamikai következményekkel vagy csökkent szívműködéssel
  • (Folyamatban lévő) sokk folyadék újraélesztés és/vagy vazoaktív gyógyszerek szükségességével
  • Szív- és érrendszeri (beleértve a diuretikumokat is) kábítószer-használat felvételkor (otthoni gyógyszeres kezelés)
  • A májelégtelenség előzetes (klinikai) diagnózisa
  • Jobb oldali szívelégtelenség
  • Pulmonális hipertónia
  • ECMO kezelés
  • Teljes parenterális táplálás a felvételkor, amelyet nem hagynak abba
  • Az IMV kezdete utáni 12 órán belüli felvétel elmulasztása
  • Az IMV várható időtartama < 48 óra
  • Szülők vagy gondozók, akik nem értik/beszélik a holland nyelvet
  • Műtét < 48 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A jelenlegi helyi gyakorlat megfigyelése
Figyelembe kell venni a folyadékkezelésre vonatkozó jelenlegi helyi gyakorlatokat. Népesség: légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetésben részesülő, súlyosan beteg gyermekek. A betegek kezelése a helyi protokollok szerint történik, a kezelőorvos döntése alapján.
Aktív összehasonlító: Az európai irányelvek szigorú betartása
Ebben a beavatkozásban a kezelőorvosokat arra ösztönzik, hogy szigorúan tartsák be a folyadékkezelésre vonatkozó európai (ESPNIC) irányelveket.
Egyéb: Az európai irányelvek szigorú betartása

A cél a semleges folyadékegyensúly fenntartása az intubáció során, ha a klinikai gyakorlat lehetővé teszi. Ezért:

  • A gépi szellőztetés kezdetétől a maximális karbantartási folyadékok a Holliday & Segar formula által javasolt karbantartó folyadékok 65%-a. Az intubációt követő első órákban a folyadék újraélesztése a kezelőorvos döntése alapján történik.
  • Bármilyen egyéb, a semleges folyadékegyensúly fenntartását célzó beavatkozás (pl. diuretikumok indítása, folyadékbolusok csökkentése, kúszófolyadékok csökkentése vagy koncentráltabb enterális táplálás) a kezelőorvos döntése alapján történik.
  • A beavatkozás során végig a kezelőorvos dönti el, hogy a klinikai gyakorlat lehetővé teszi-e a folyadékháztartás csökkenését, a nemzetközi takarmányozási célokat mindig teljesíteni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív folyadékmérleg a 3. napon ml/kg-ban
Időkeret: A gépi lélegeztetés kezdetétől a gépi lélegeztetés megkezdése utáni 72 óráig
A mechanikus lélegeztetés megkezdése utáni három nap alatti kumulatív folyadékegyensúlyt (CFB) ml/kg-ban adjuk meg. A CFB-t a napi (folyadékbevitel [liter] - teljes kibocsátás [liter]) / testtömeg (kilogramm) összegeként számítják ki.
A gépi lélegeztetés kezdetétől a gépi lélegeztetés megkezdése utáni 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi kumulatív folyadékmérleg, ml/kg-ban
Időkeret: 10 napon keresztül a CFB minden nap 00:00-kor kerül feljegyzésre
A napi kumulatív folyadékegyensúlyt (CFB) a gépi lélegeztetés során ml/kg-ban adják meg. A CFB-t a napi (folyadékbevitel [liter] - teljes kibocsátás [liter]) / testtömeg (kilogramm) összegeként számítják ki.
10 napon keresztül a CFB minden nap 00:00-kor kerül feljegyzésre
Fehérjebevitel gr/kg/nap mértékegységben
Időkeret: A gépi lélegeztetés megkezdése után tíz napig
A fehérjebevitel gr/kg/nap mértékegységben naponta kerül feljegyzésre
A gépi lélegeztetés megkezdése után tíz napig
Testtömeg grammban
Időkeret: A testtömeget grammban mérik a gépi lélegeztetés megkezdésekor és 72 órával a gépi lélegeztetés megkezdése után
Testtömeg grammban
A testtömeget grammban mérik a gépi lélegeztetés megkezdésekor és 72 órával a gépi lélegeztetés megkezdése után
A diuretikumok napi kumulatív adagja mg/kg-ban
Időkeret: A gépi lélegeztetés kezdetétől tíz napig a kumulatív vizelethajtó adag 00:00-kor kerül feljegyzésre
A kumulatív diuretikumok napi adagját mg/kg-ban kell megadni.
A gépi lélegeztetés kezdetétől tíz napig a kumulatív vizelethajtó adag 00:00-kor kerül feljegyzésre
Vér karbamid-nitrogén (BUN) mmol/l-ben
Időkeret: A BUN mérése a gépi lélegeztetés megkezdése után 24 órával, 72 órával és 120 órával történik
A gépi lélegeztetés során a vér karbamid-nitrogénjét (BUN) mmol/l-ben mérik
A BUN mérése a gépi lélegeztetés megkezdése után 24 órával, 72 órával és 120 órával történik
Napi kreatinin szint µmol/L-ben
Időkeret: A kreatininszintet a következő időpontokban mérik: 24, 72 és 120 óra a gépi lélegeztetés megkezdése után
Napi kreatinin szint µmol/L-ben
A kreatininszintet a következő időpontokban mérik: 24, 72 és 120 óra a gépi lélegeztetés megkezdése után
A napi KDIGO szakaszok (1, 2 vagy 3) 24 óránként feljegyzésre kerülnek
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől a gépi szellőztetés megkezdése után 120 óráig.
A napi KDIGO-stádiumokat a vizelettermelésüktől függően 24 óránként feljegyezzük. KDIGO 1 = <0,5 ml/kg/h 6-12 órán keresztül, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/h >12 órán át, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/óra 24 órán keresztül vagy anuria >12 órán át
A gépi szellőztetés kezdetétől a gépi szellőztetés megkezdése után 120 óráig.
Napi káliumszint mmol/l-ben 24 óránként
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Gépi lélegeztetés során napi káliumszint mmol/l-ben 24 óránként
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Napi nátriumszint mmol/l-ben 24 óránként
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Gépi lélegeztetés során napi nátriumszint mmol/L-ben 24 óránként
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Napi laktátmérés mmol/l-ben 24 óránként
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Gépi lélegeztetés során napi laktátmérés mmol/l-ben 24 óránként
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Napi pH mérés 24 óránként
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Gépi lélegeztetés során napi pH mérés 24 óránként
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Napi ketonszint a vérben 24 óránként mmol/l-ben
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Gépi lélegeztetés során a vér napi ketonszintje 24 óránként mmol/l-ben
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig, reggel 08:00-kor
Napi vazoaktív-inotrop pontszám 24 óránként
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
A vazoaktív-inotrop pontszám kiszámítása: [dopamin dózis (μg/kg/perc) + dobutamin dózis (μg/kg/perc) + 100 × epinefrin dózis (μg/kg/perc) + 10 × milrinon dózis (μg/kg/perc) perc) + 10 000 × vazopresszin dózis (egység/kg/perc) + 100 × noradrenalin dózis (μg/kg/perc)]
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi legmagasabb pulzusszám percenkénti ütésben minden előző 24 órában
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi legmagasabb pulzusszám percenkénti ütésben minden előző 24 órában
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi legalacsonyabb pulzusszám percenkénti ütésben minden előző 24 órából
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi legalacsonyabb pulzusszám percenkénti ütésben minden előző 24 órából
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi átlagos artériás nyomás (tehát átlagos MAP) minden előző 24 órában
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi átlagos artériás nyomás (tehát átlagos MAP) minden előző 24 órában. Az átlagos MAP kiszámítása az óránként gyűjtött adatok vérnyomásának átlagának kiszámításával történik
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi átlagos pulzusszám ütés/percben minden előző 24 órában
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi átlagos pulzusszám percenkénti ütésben minden előző 24 órában. Az átlagos átlagos pulzusszám kiszámítása az átlagos pulzusszám óránként gyűjtött adatokból történő kiszámításával történik
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Az IMV időtartama napokban
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama napokban van feltüntetve
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
A nagy áramlású orrkanula terápia időtartama a gépi lélegeztetés befejezése után órákban
Időkeret: A gépi lélegeztetés végétől a gépi lélegeztetés megkezdését követő tíz napig
A nagy áramlású orrkanula terápia időtartama a gépi lélegeztetés befejezése után órákban
A gépi lélegeztetés végétől a gépi lélegeztetés megkezdését követő tíz napig
Az extracorporalis szervtámogatás (ECMO) szükségességét észlelték (igen/nem)
Időkeret: A gépi lélegeztetés kezdetétől a mechanikus lélegeztetés megkezdését követő 10. napig
Az extracorporalis szervtámogatás (ECMO) szükségességét észlelték (igen/nem)
A gépi lélegeztetés kezdetétől a mechanikus lélegeztetés megkezdését követő 10. napig
A napi átlagos oxigenizációs telítettségi indexet csak akkor jegyezték fel 24 óránként, ha az SpO2 97% alatt volt
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Az IMV során a napi átlagos oxigenizációs telítettségi indexet 24 óránként csak akkor figyelik meg, ha az SpO2 97% alatt volt. Ezt a következőképpen számítják ki: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Az átlagos napi P/F adagot minden előző 24 órából feljegyezték
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Az IMV során az átlagos napi P/F adagot minden előző 24 órából feljegyezzük
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
A gyermek intenzív ellátás (PICU) tartózkodási ideje napokban
Időkeret: A gépi lélegeztetés kezdetétől a gépi lélegeztetés megkezdését követő 10 napig
A gyermek intenzív ellátás (PICU) tartózkodási ideje napokban
A gépi lélegeztetés kezdetétől a gépi lélegeztetés megkezdését követő 10 napig
Újonnan szerzett tüdőfertőzések (igen/nem)
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Újonnan szerzett tüdőfertőzések (igen/nem)
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
A teljes napi folyadékegyensúlyt ml/kg-ban jegyezzük fel 24 óránként
Időkeret: A gépi lélegeztetés kezdetétől tíz dysig
A teljes napi folyadékegyensúlyt ml/kg-ban jegyezzük fel 24 óránként
A gépi lélegeztetés kezdetétől tíz dysig
Napi folyadékbevitel ml/kg-ban 24 óránként
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
A napi folyadékbevitelt 24 óránként ml/kg-ban adjuk meg
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Kalóriabevitel kcal/kg-ban 24 óránként
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
A napi kalóriabevitel kcal/kg-ban 24 óránként kerül feljegyzésre
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi vizelettermelés ml//kg-ban 24 óránként
Időkeret: A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig
Napi vizelettermelés ml//kg-ban 24 óránként
A gépi szellőztetés kezdetétől tíz napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-16717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  • Demográfiai adatok
  • Eredményadatok

IPD megosztási időkeret

A megjelenéstől a megjelenést követő 15 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat indokolt kérésre a megfelelő szerző rendelkezésére bocsátjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel