효율적인 PICU 수액 관리 평가 (LESSER-2)
2024년 10월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 임상 시험의 목표는 중병에 걸리고 기계 환기를 받는 어린이의 체액 과부하를 평가하고 예방하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 침습적 기계 환기 3일차의 누적 체액 균형에 대한 제한적인 체액 전략의 효과는 무엇입니까?
- 타당성은 무엇입니까(예: 목표 섭취량, 체액 균형 및 영양 목표 준수) 중성 체액 균형 유지?
연구자들은 체액 균형(예: 체액 섭취를 제한하고 긍정적인 체액 균형을 예방하는 것)을 현재 지역 관행으로 적용합니다.
침습적 기계적 환기의 시작부터 끝까지 참가자는 현지 관행에 따라 또는 긍정적인 체액 균형을 방지하려는 엄격한 목표에 따라 치료를 받게 됩니다. 긍정적인 체액 균형을 예방하는 것을 목표로 하는 것은 임상적 맥락에서 가능하다면 주치의의 결정에 달려 있습니다. 최소 칼로리 섭취 요구 사항을 충족해야 합니다.
참가자는 침습적 기계 환기 중 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 10일 동안 연구를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 중병 아동의 수액 관리에 관한 ESPNIC 지침을 엄격히 준수하는 현재 관행을 비교하십시오.
- 3일차(CFB3)까지 중립 누적 체액 균형을 유지하는 효과를 평가합니다.
연구 설계
- 유형: 전후 설계, 지속적인 모집 및 단일 측정을 통한 다기관 전향적 연구.
여러 떼:
- 현재 실습 그룹.
- ESPNIC 지침 준수 그룹(제한적인 유체 관리).
치료
- 현재 진료 그룹: 지역 프로토콜에 따른 표준 PICU 치료.
- ESPNIC 지침 준수 그룹: 삽관 후 24시간 이내에 시작되는 엄격한 제한적인 체액 전략으로, 누적된 양성 체액 균형을 예방하는 데 중점을 둡니다. ESPNIC 지침에서는 총 수분 섭취량을 Holliday 및 Segar 공식의 65-80%로 제한할 것을 권장합니다. Holliday 및 Segar 포뮬러는 10kg 미만의 어린이를 위해 맞춤 제작되었습니다. 신생아의 경우 150ml/kg/일, 1세 어린이의 경우 100ml/kg/일입니다. 본 연구에서는 이러한 계산을 바탕으로 65% 제한을 목표로 합니다.
금기 사항이 없는 한 장내 영양 섭취는 24~48시간 이내에 시작되며, 칼로리 섭취량은 7일차까지 휴식 에너지 소비량의 100%에 도달하고 단백질 섭취량은 1.5g/kg/일을 초과합니다.
이뇨제 이뇨제의 선택과 투여 경로는 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
개입 시작 기간: 기계적 환기가 시작됩니다. 종료: 기계적 환기가 종료됩니다.
연구 절차 어린이들은 표준 임상 진단에 부합하는 침습적 기계 환기(IMV) 중에 매일 정기적인 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 체중은 입원 시, 3일째 및 발관 전 측정됩니다. 수분 섭취, 수유, 약물 치료 및 소변 배출에 대한 데이터는 전자 환자 서류(EPD)에 전향적으로 수집됩니다.
부작용 모든 부작용은 기록되며 심각한 부작용(SAE)은 후원자에게 즉시 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joris Lemson, MD PhD
- 전화번호: 0031243617273
- 이메일: joris.lemson@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Michiel Schwerzel, MSc
- 전화번호: 0031243617273
- 이메일: michiel.schwerzel@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
-
연락하다:
- Michiel Schwerzel, MSc
- 전화번호: +31 243617273
- 이메일: michiel.schwerzel@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Joris Lemson, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1100 DD
- Amsterdam MC
-
연락하다:
- Reinout Bem, MD PhD
- 전화번호: +31 566 8000
- 이메일: r.a.bem@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Reinout Bem, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CN
- ErasmusMC
-
연락하다:
- Hanneke Bakker, MD PhD
- 전화번호: +31 10703 62 55
- 이메일: johanna.bakker@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Hanneke Bakker, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 < 10세, 체중 < 35kg
- 호흡부전으로 인해 침습적 기계적 환기(IMV)를 받고 있는 경우
- IMV 시작 후 24시간 이내에 포함 가능
- IMV의 예상 기간 > 48시간
제외 기준:
- 조산(임신 연령 37주 미만)
- 신장 질환의 기존(임상) 진단
- 혈역학적 결과 또는 심장 기능 저하를 수반하는 선천성 심장 결함
- (지속적인) 수액 소생술 및/또는 혈관 활성 약물이 필요한 쇼크
- 입원 시 심혈관계(이뇨제 포함) 약물 사용(가정 약물)
- 간부전의 기존(임상) 진단
- 왼쪽 심부전의 오른쪽
- 폐 고혈압
- 에크모 치료
- 입원 시 중단되지 않는 완전한 비경구 영양 공급을 받습니다.
- IMV 시작 후 12시간 이내에 포함하지 않은 경우
- IMV 예상 기간 < 48시간
- 네덜란드어를 이해하거나 말할 수 없는 부모 또는 보호자
- 수술 < 48시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 현재 현지 관행 관찰
유체 관리에 관한 현재 현지 관행을 준수합니다.
인구: 호흡 부전으로 인해 기계적 환기를 받는 중병 어린이.
환자는 담당 의사의 재량에 따라 현지 프로토콜에 따라 치료됩니다.
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활성 비교기: 유럽 지침을 엄격하게 준수
이 개입에서 주치의는 수액 관리에 관한 유럽(ESPNIC) 지침을 엄격하게 준수하도록 권장됩니다.
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목표는 임상 실습이 허용하는 경우 삽관 과정 전반에 걸쳐 중립적인 체액 균형을 유지하는 것입니다. 그러므로:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차 누적 체액 균형(ml/kg)
기간: 기계적 환기 시작부터 기계적 환기 시작 후 72시간까지
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기계적 환기 시작 후 3일 동안의 누적 체액 균형(CFB)은 ml/kg 단위로 기록됩니다.
CFB는 일일(수분 섭취량[리터] - 총 생산량[리터])/체중(킬로그램)의 합계로 계산됩니다.
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기계적 환기 시작부터 기계적 환기 시작 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ml/kg 단위의 일일 누적 체액 균형
기간: 10일 동안 매일 00:00에 CFB가 기록됩니다.
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기계적 환기 과정에서 일일 누적 체액 균형(CFB)은 ml/kg 단위로 기록됩니다.
CFB는 일일(수분 섭취량[리터] - 총 생산량[리터])/체중(킬로그램)의 합계로 계산됩니다.
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10일 동안 매일 00:00에 CFB가 기록됩니다.
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단백질 섭취량(gr/kg/일)
기간: 기계적 환기 시작 후 10일 동안
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단백질 섭취량(gr/kg/일)은 매일 기록됩니다.
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기계적 환기 시작 후 10일 동안
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체중(그램)
기간: 체중(그램)은 기계적 환기 시작 시 및 기계적 환기 시작 후 72시간에 측정됩니다.
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체중(그램)
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체중(그램)은 기계적 환기 시작 시 및 기계적 환기 시작 후 72시간에 측정됩니다.
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일일 누적 이뇨제 용량(mg/kg)
기간: 기계적 환기 시작부터 10일 동안 00:00에 누적 이뇨제 용량을 기록합니다.
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누적 이뇨제 용량은 매일 mg/kg으로 표시됩니다.
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기계적 환기 시작부터 10일 동안 00:00에 누적 이뇨제 용량을 기록합니다.
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Mmol/L 단위의 혈액요소질소(BUN)
기간: BUN은 기계적 환기 시작 후 24시간, 72시간 및 120시간에 측정됩니다.
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기계적 환기 과정에서 혈액 요소 질소(BUN)는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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BUN은 기계적 환기 시작 후 24시간, 72시간 및 120시간에 측정됩니다.
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일일 크레아티닌 수치(μmol/L)
기간: 크레아티닌 수치는 기계적 환기 시작 후 24시간, 72시간 및 120시간에 기록됩니다.
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일일 크레아티닌 수치(μmol/L)
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크레아티닌 수치는 기계적 환기 시작 후 24시간, 72시간 및 120시간에 기록됩니다.
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일일 KDIGO 단계(1,2 또는 3)는 24시간마다 기록됩니다.
기간: 기계적 환기 시작부터 기계적 환기 시작 후 120시간까지.
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일일 KDIGO 단계는 소변 생산량에 따라 24시간마다 기록됩니다.
KDIGO 1= 6~12시간 동안 <0.5ml/kg/h, KDIGO 2 = <0.5ml/kg/h
>12시간 동안, KDIGO 3 = <0.3ml/kg/h
24시간 동안 또는 >12시간 동안 무뇨증
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기계적 환기 시작부터 기계적 환기 시작 후 120시간까지.
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24시간마다 매일 칼륨 수준(mmol/L)
기간: 기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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기계적 환기 중 24시간마다 매일 칼륨 수치(mmol/L)
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기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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24시간마다 매일 나트륨 수준(mmol/L)
기간: 기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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기계적 환기 중 24시간마다 매일 나트륨 수치(mmol/L)
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기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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24시간마다 매일 젖산염 측정(mmol/L)
기간: 기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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기계적 환기 중 매일 24시간마다 mmol/L 단위로 젖산염 측정
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기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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24시간마다 매일 pH 측정
기간: 기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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기계 환기 중 매일 24시간마다 pH 측정
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기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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24시간마다 혈중 케톤 일일 수치(mmol/L)
기간: 기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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기계적 환기 중 매일 24시간마다 혈중 케톤 수치(mmol/L)
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기계적 환기 시작부터 10일간 오전 08시부터
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24시간마다 일일 혈관활성-수축성 점수
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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혈관활성-수축성 점수는 다음과 같이 계산됩니다: [도파민 용량(μg/kg/분) + 도부타민 용량(μg/kg/분) + 100 × 에피네프린 용량(μg/kg/분) + 10 × 밀리논 용량(μg/kg/분) 분) + 10,000 × 바소프레신 용량(단위/kg/분) + 100 × 노르에피네프린 용량(μg/kg/분)]
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기계 환기 시작부터 10일간
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지난 24시간 동안의 일일 최고 심박수(분당 심박수)
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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지난 24시간 동안의 일일 최고 심박수(분당 심박수)
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기계 환기 시작부터 10일간
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지난 24시간 동안의 일일 최저 심박수(분당 심박수)
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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지난 24시간 동안의 일일 최저 심박수(분당 심박수)
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기계 환기 시작부터 10일간
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지난 24시간 동안의 일일 평균 동맥압(MAP를 의미함)
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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지난 24시간 동안의 일일 평균 동맥압(MAP를 의미함)입니다.
평균 MAP은 시간별로 수집된 데이터로부터 혈압을 평균하여 계산합니다.
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기계 환기 시작부터 10일간
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지난 24시간 동안의 일일 평균 심박수(분당 심박수)
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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지난 24시간 동안의 일일 평균 심박수(분당 심박수)입니다.
평균 평균 심박수는 시간별로 수집된 데이터로부터 평균 심박수를 계산하여 계산됩니다.
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기계 환기 시작부터 10일간
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IMV 기간(일)
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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침습적 기계적 환기 기간은 일 단위로 기록됩니다.
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기계 환기 시작부터 10일간
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기계적 환기 종료 후 고유량 비강 캐뉼라 치료 기간(시간)
기간: 기계적 환기 종료부터 기계적 환기 시작 후 10일까지
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기계적 환기 종료 후 고유량 비강 캐뉼라 치료 기간(시간)
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기계적 환기 종료부터 기계적 환기 시작 후 10일까지
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체외 장기 지원(ECMO)의 필요성이 언급되었습니다(예/아니요).
기간: 기계적 환기 시작부터 기계적 환기 시작 후 10일까지
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체외 장기 지원(ECMO)의 필요성이 언급되었습니다(예/아니요).
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기계적 환기 시작부터 기계적 환기 시작 후 10일까지
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일일 평균 산소포화도 지수는 SpO2가 97% 미만인 경우에만 24시간마다 기록됩니다.
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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IMV 동안 일일 평균 산소포화도 지수는 SpO2가 97% 미만인 경우에만 24시간마다 기록됩니다.
이는 다음과 같이 계산됩니다: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
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기계 환기 시작부터 10일간
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일일 평균 P/F 비율은 이전 24시간마다 기록됩니다.
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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IMV 동안 평균 일일 P/F 비율은 이전 24시간마다 기록됩니다.
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기계 환기 시작부터 10일간
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소아 집중 치료(PICU) 입원 기간(일)
기간: 기계적 환기 시작부터 기계적 환기 시작 후 10일까지
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소아 집중 치료(PICU) 입원 기간(일)
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기계적 환기 시작부터 기계적 환기 시작 후 10일까지
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새로 획득된 폐감염(예/아니요)
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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새로 획득된 폐감염(예/아니요)
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기계 환기 시작부터 10일간
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일일 총 체액 균형은 24시간마다 ml/kg 단위로 기록됩니다.
기간: 텐디스 기계호흡 시작부터
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일일 총 체액 균형은 24시간마다 ml/kg 단위로 기록됩니다.
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텐디스 기계호흡 시작부터
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24시간마다 ml/kg 단위의 일일 수분 섭취량
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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일일 수분 섭취량은 24시간마다 ml/kg 단위로 기록됩니다.
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기계 환기 시작부터 10일간
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24시간마다 섭취하는 칼로리(kcal/kg)
기간: 기계 환기 시작부터 10일간
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일일 칼로리 섭취량(kcal/kg)은 24시간마다 기록됩니다.
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기계 환기 시작부터 10일간
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24시간마다의 일일 소변 생산량(ml//kg)
기간: 기계적 환기 시작부터 10일간
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24시간마다의 일일 소변 생산량(ml//kg)
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기계적 환기 시작부터 10일간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arrahmani I, Ingelse SA, van Woensel JBM, Bem RA, Lemson J. Current Practice of Fluid Maintenance and Replacement Therapy in Mechanically Ventilated Critically Ill Children: A European Survey. Front Pediatr. 2022 Feb 23;10:828637. doi: 10.3389/fped.2022.828637. eCollection 2022.
- Valentine SL, Sapru A, Higgerson RA, Spinella PC, Flori HR, Graham DA, Brett M, Convery M, Christie LM, Karamessinis L, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigator's (PALISI) Network; Acute Respiratory Distress Syndrome Clinical Research Network (ARDSNet). Fluid balance in critically ill children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2883-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bc54d.
- Ingelse SA, Geukers VG, Dijsselhof ME, Lemson J, Bem RA, van Woensel JB. Less Is More?-A Feasibility Study of Fluid Strategy in Critically Ill Children With Acute Respiratory Tract Infection. Front Pediatr. 2019 Dec 10;7:496. doi: 10.3389/fped.2019.00496. eCollection 2019.
- Diaz F, Nunez MJ, Pino P, Erranz B, Cruces P. Implementation of preemptive fluid strategy as a bundle to prevent fluid overload in children with acute respiratory distress syndrome and sepsis. BMC Pediatr. 2018 Jun 26;18(1):207. doi: 10.1186/s12887-018-1188-6.
- Charaya S, Angurana SK, Nallasamy K, Jayashree M. Restricted versus Usual/Liberal Maintenance Fluid Strategy in Mechanically Ventilated Children: An Open-Label Randomized Trial (ReLiSCh Trial). Indian J Pediatr. 2023 Oct 18. doi: 10.1007/s12098-023-04867-4. Online ahead of print.
- Brossier DW, Tume LN, Briant AR, Jotterand Chaparro C, Moullet C, Rooze S, Verbruggen SCAT, Marino LV, Alsohime F, Beldjilali S, Chiusolo F, Costa L, Didier C, Ilia S, Joram NL, Kneyber MCJ, Kuhlwein E, Lopez J, Lopez-Herce J, Mayberry HF, Mehmeti F, Mierzewska-Schmidt M, Minambres Rodriguez M, Morice C, Pappachan JV, Porcheret F, Reis Boto L, Schlapbach LJ, Tekguc H, Tziouvas K, Parienti JJ, Goyer I, Valla FV; Metabolism Endocrinology and Nutrition section of the European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). ESPNIC clinical practice guidelines: intravenous maintenance fluid therapy in acute and critically ill children- a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1691-1708. doi: 10.1007/s00134-022-06882-z. Epub 2022 Oct 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):128-129. doi: 10.1007/s00134-022-06933-5. Intensive Care Med. 2023 Sep;49(9):1151-1153. doi: 10.1007/s00134-023-07119-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-16717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 인구통계 데이터
- 결과 데이터
IPD 공유 기간
발행일부터 발행 후 15년까지
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 교신저자에게 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .