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L'efficiente valutazione della cura dei fluidi PICU (LESSER-2)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e prevenire il sovraccarico di liquidi nei bambini critici sottoposti a ventilazione meccanica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Qual è l’effetto di una strategia restrittiva dei fluidi sul bilancio idrico cumulativo nel terzo giorno di ventilazione meccanica invasiva?
  2. Qual è la fattibilità (ad es. rispetto dell'assunzione target, dell'equilibrio dei liquidi e degli obiettivi nutrizionali) di mantenere un equilibrio dei liquidi neutro?

I ricercatori confronteranno gli effetti della stretta aderenza alle linee guida della Società Europea di Terapia Intensiva Pediatrica e Neonatale (ESPNIC) per quanto riguarda l'equilibrio dei fluidi (ad es. limitando l’assunzione di liquidi e impedendo un bilancio idrico positivo) alla pratica locale attuale.

Dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica invasiva i partecipanti saranno trattati secondo la pratica locale o con il rigoroso obiettivo di prevenire un bilancio idrico positivo. Mirare a prevenire un bilancio idrico positivo, se ciò è possibile dato il contesto clinico, è a discrezione del medico curante. È necessario soddisfare i requisiti minimi di apporto calorico.

I partecipanti vengono studiati per dieci giorni durante la ventilazione meccanica invasiva o fino alla dimissione dalla terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  • Confrontare le pratiche attuali con la stretta aderenza alle linee guida ESPNIC relative alla gestione dei fluidi nei bambini critici.
  • Valutare l'efficacia del mantenimento di un bilancio idrico cumulativo neutro entro il giorno 3 (CFB3).

Progettazione dello studio

  • Tipo: studio prospettico multicentrico con disegno prima-dopo, reclutamento continuo e misurazioni singole.

  • Gruppi:

    1. Gruppo di pratica attuale.
    2. Gruppo di adesione alle linee guida ESPNIC (gestione restrittiva dei fluidi).

Trattamento

  • Gruppo di pratica attuale: trattamento PICU standard secondo protocolli locali.
  • Gruppo di aderenza alle linee guida ESPNIC: strategia restrittiva rigorosa dei liquidi che inizia entro 24 ore dall'intubazione, concentrandosi sulla prevenzione del bilancio idrico positivo cumulativo. Le linee guida ESPNIC raccomandano di limitare l'assunzione totale di liquidi al 65-80% della formula Holliday e Segar. La formula Holliday e Segar è adatta ai bambini di peso inferiore a 10 kg: 150 ml/kg/giorno per i neonati e 100 ml/kg/giorno per i bambini di un anno. Questo studio mirerà a una restrizione del 65% sulla base di questi calcoli.

Alimentazione La nutrizione enterale inizia entro 24-48 ore, salvo controindicazioni, con l'apporto calorico che raggiunge il 100% del dispendio energetico a riposo entro il giorno 7 e l'apporto proteico superiore a 1,5 g/kg/giorno.

Diuretici La scelta e la via di somministrazione dei diuretici saranno a discrezione del medico curante.

Durata dell'intervento Inizio: Inizio della ventilazione meccanica. Fine: fine della ventilazione meccanica.

Procedure di studio Ai bambini verranno prelevati quotidianamente campioni di sangue di routine durante la ventilazione meccanica invasiva (IMV), che si allineano con la diagnostica clinica standard. Il peso corporeo sarà misurato al momento del ricovero, il giorno 3 e prima dell'estubazione. I dati sull'assunzione di liquidi, sull'alimentazione, sui farmaci e sulla produzione di urina verranno raccolti in modo prospettico nel dossier elettronico del paziente (EPD).

Eventi avversi Tutti gli eventi avversi verranno registrati e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno tempestivamente segnalati allo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età < 10 anni e peso < 35 kg
  • Ricevere ventilazione meccanica invasiva (IMV) a causa di insufficienza respiratoria
  • Inclusione possibile entro 24 ore dall'avvio di IMV
  • Durata prevista dell'IMV > 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pretermine (<37 settimane di età gestazionale)
  • Diagnosi preesistente (clinica) di malattia renale
  • Difetto cardiaco congenito con conseguenze emodinamiche o ridotta funzionalità cardiaca
  • Shock (in corso) con necessità di rianimazione con fluidi e/o farmaci vasoattivi
  • Uso di farmaci cardiovascolari (compresi i diuretici) al momento del ricovero (farmaci domiciliari)
  • Diagnosi (clinica) preesistente di insufficienza epatica
  • Insufficienza cardiaca destra o sinistra
  • Ipertensione polmonare
  • Trattamento ECMO
  • Ricevere nutrizione parenterale totale al momento del ricovero che non verrà interrotto
  • Mancato inserimento entro 12 ore dall'avvio dell'IMV
  • Durata prevista dell'IMV < 48 ore
  • Genitori o tutori non in grado di comprendere/parlare la lingua olandese
  • Intervento chirurgico < 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione delle attuali pratiche locali
Verranno osservate le attuali pratiche locali relative alla gestione dei fluidi. Popolazione: bambini critici sottoposti a ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria. I pazienti verranno trattati secondo i protocolli locali a discrezione dei medici curanti.
Comparatore attivo: Rispetto rigoroso delle linee guida europee
In questo intervento i medici curanti saranno incoraggiati ad aderire rigorosamente alle linee guida europee (ESPNIC) relative alla gestione dei fluidi.
Altro: Rispetto rigoroso delle linee guida europee

L'obiettivo è mantenere un equilibrio idrico neutro durante tutto il corso dell'intubazione, se la pratica clinica lo consente. Perciò:

  • Dall'inizio della ventilazione meccanica, i fluidi di mantenimento massimi sono pari al 65% dei fluidi di mantenimento proposti dalla formula Holliday & Segar. La rianimazione con fluidi nelle prime ore dopo l'intubazione è a discrezione del medico curante.
  • Qualsiasi altro intervento per mantenere un bilancio idrico neutro (ad esempio, iniziare i diuretici, ridurre i boli di liquidi, diminuire i liquidi di scorrimento o utilizzare un'alimentazione enterale più concentrata) è a discrezione del medico curante.
  • Durante l'intervento, il medico curante decide se la pratica clinica consente una diminuzione del bilancio idrico e gli obiettivi nutrizionali internazionali devono sempre essere raggiunti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei liquidi al giorno 3 in ml/kg
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica alle 72 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Il bilancio idrico cumulativo (CFB) nel corso di tre giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica viene annotato in ml/kg. Il CFB è calcolato come somma giornaliera (assunzione di liquidi [litri] - produzione totale [litri])/peso corporeo (chilogrammi).
Dall'inizio della ventilazione meccanica alle 72 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio idrico cumulativo giornaliero attivo in ml/kg
Lasso di tempo: Per 10 giorni, il CFB viene annotato ogni giorno alle 00:00
Il bilancio idrico cumulativo giornaliero (CFB) nel corso della ventilazione meccanica è annotato in ml/kg. Il CFB è calcolato come somma giornaliera (assunzione di liquidi [litri] - produzione totale [litri])/peso corporeo (chilogrammi).
Per 10 giorni, il CFB viene annotato ogni giorno alle 00:00
Apporto proteico in gr/kg/giorno
Lasso di tempo: Per dieci giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Verrà annotato giornalmente l'apporto proteico in gr/kg/die
Per dieci giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Peso corporeo in grammi
Lasso di tempo: Il peso corporeo in grammi sarà misurato all'inizio della ventilazione meccanica e 72 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Peso corporeo in grammi
Il peso corporeo in grammi sarà misurato all'inizio della ventilazione meccanica e 72 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Dose cumulativa giornaliera di diuretici in mg/kg
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, la dose cumulativa di diuretico verrà annotata alle ore 00:00
La dose cumulativa di diuretici sarà annotata giornalmente in mg/kg.
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, la dose cumulativa di diuretico verrà annotata alle ore 00:00
Azoto ureico nel sangue (BUN) in mmol/L
Lasso di tempo: L'azotemia sarà misurata a 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Durante il corso della ventilazione meccanica l'azoto ureico nel sangue (BUN) viene misurato in mmol/L
L'azotemia sarà misurata a 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Livello giornaliero di creatinina in µmol/L
Lasso di tempo: I livelli di creatinina verranno rilevati a: 24, 72 ore e 120 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Livello giornaliero di creatinina in µmol/L
I livelli di creatinina verranno rilevati a: 24, 72 ore e 120 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Le fasi KDIGO giornaliere (1,2 o 3) verranno annotate ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica a 120 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Le fasi KDIGO giornaliere verranno annotate ogni 24 ore a seconda della produzione di urina. KDIGO 1= <0,5 ml/kg/h per 6-12 ore, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/h per >12 ore, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/ora per 24 ore o anuria per >12 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica a 120 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Livelli giornalieri di potassio in mmol/L ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Durante la ventilazione meccanica livelli giornalieri di potassio in mmol/L ogni 24 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Livelli giornalieri di sodio in mmol/L ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Durante la ventilazione meccanica, livelli giornalieri di sodio in mmol/L ogni 24 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Misurazione giornaliera del lattato in mmol/L ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Durante la ventilazione meccanica misurazione giornaliera del lattato in mmol/L ogni 24 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Misurazione giornaliera del pH ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Durante la ventilazione meccanica misurazione giornaliera del pH ogni 24 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Livelli giornalieri di chetoni nel sangue ogni 24 ore in mmol/L
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Durante la ventilazione meccanica, livelli giornalieri di chetoni nel sangue ogni 24 ore in mmol/L
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni, alle ore 08:00 del mattino
Punteggio vasoattivo-inotropo giornaliero ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Il punteggio vasoattivo-inotropo è calcolato come segue: [dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 x dose di epinefrina (μg/kg/min) + 10 x dose di milrinone (μg/kg/min) min) + 10 000 × dose di vasopressina (unità/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (μg/kg/min)]
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Frequenza cardiaca massima giornaliera in battiti al minuto delle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Frequenza cardiaca massima giornaliera in battiti al minuto delle 24 ore precedenti
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Frequenza cardiaca minima giornaliera in battiti al minuto delle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Frequenza cardiaca minima giornaliera in battiti al minuto delle 24 ore precedenti
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Pressione arteriosa media giornaliera (quindi MAP media) nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Pressione arteriosa media giornaliera (quindi MAP media) nelle 24 ore precedenti. La MAP media viene calcolata calcolando la media della pressione sanguigna dai dati raccolti ogni ora
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Frequenza cardiaca media giornaliera in battiti al minuto nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Frequenza cardiaca media giornaliera in battiti al minuto nelle 24 ore precedenti. Media La frequenza cardiaca media viene calcolata calcolando la frequenza cardiaca media dai dati raccolti ogni ora
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Durata dell'IMV in giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
La durata della ventilazione meccanica invasiva è espressa in giorni
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Durata della terapia con cannula nasale ad alto flusso dopo la fine della ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: Dalla fine della ventilazione meccanica fino a dieci giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Durata della terapia con cannula nasale ad alto flusso dopo la fine della ventilazione meccanica in ore
Dalla fine della ventilazione meccanica fino a dieci giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Si nota la necessità di supporto extracorporeo d'organo (ECMO) (sì/no)
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica al decimo giorno dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Si nota la necessità di supporto extracorporeo d'organo (ECMO) (sì/no)
Dall'inizio della ventilazione meccanica al decimo giorno dopo l'inizio della ventilazione meccanica
L'indice medio giornaliero di saturazione dell'ossigenazione viene annotato ogni 24 ore solo quando la SpO2 era inferiore al 97%
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Durante l'IMV l'indice medio giornaliero di saturazione dell'ossigenazione viene rilevato ogni 24 ore solo quando la SpO2 era inferiore al 97%. Questo viene calcolato da: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
La razione P/F giornaliera media viene annotata per ogni 24 ore precedenti
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Durante l'IMV viene annotata la media giornaliera del rapporto P/F di ogni 24 ore precedenti
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva pediatrica (PICU) in giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica a 10 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Durata del ricovero in terapia intensiva pediatrica (PICU) in giorni
Dall'inizio della ventilazione meccanica a 10 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Infezioni polmonari recentemente acquisite (sì/no)
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Infezioni polmonari recentemente acquisite (sì/no)
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Il bilancio idrico totale giornaliero viene annotato in ml/kg ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci dis
Il bilancio idrico totale giornaliero viene annotato in ml/kg ogni 24 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci dis
Assunzione giornaliera di liquidi in ml/kg ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
L'assunzione giornaliera di liquidi sarà annotata in ml/kg ogni 24 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Apporto calorico in kcal/kg ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
L'apporto calorico giornaliero in kcal/kg verrà annotato ogni 24 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Produzione giornaliera di urina in ml//kg ogni 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni
Produzione giornaliera di urina in ml//kg ogni 24 ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica per dieci giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-16717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Dati demografici
  • Dati sui risultati

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione fino a 15 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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