Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den effektive PICU-væskeplejeevaluering (LESSER-2)

14. oktober 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere og forhindre væskeoverbelastning hos kritisk syge, mekanisk ventilerede børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er effekten af ​​en restriktiv væskestrategi på kumulativ væskebalance på dag tre af invasiv mekanisk ventilation?
  2. Hvad er gennemførligheden (f. overholdelse af målindtag, væskebalance og ernæringsmål) for at opretholde en neutral væskebalance?

Forskere vil sammenligne virkningerne af streng overholdelse af European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) retningslinjer vedrørende væskebalance (dvs. begrænsning af væskeindtagelse og forebyggelse af en positiv væskebalance) til gældende lokal praksis.

Fra starten til slutningen af ​​invasiv mekanisk ventilation vil deltagerne blive behandlet i henhold til lokal praksis eller med det strenge mål at forhindre en positiv væskebalance. At sigte mod at forhindre en positiv væskebalance, hvis dette er muligt givet den kliniske kontekst, er efter den behandlende læges beslutning. Kravene til minimalt kalorieindtag skal opfyldes.

Deltagerne studeres i ti dage under invasiv mekanisk ventilation eller indtil udskrivelse fra intensiven

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

  • Sammenlign nuværende praksis med nøje overholdelse af ESPNIC-retningslinjer vedrørende væskebehandling hos kritisk syge børn.
  • Vurder effektiviteten af ​​at opretholde en neutral kumulativ væskebalance på dag 3 (CFB3).

Studiedesign

  • Type: Multicenter prospektiv undersøgelse med et før-efter design, kontinuerlig rekruttering og enkeltmålinger.

  • Grupper:

    1. Nuværende praksisgruppe.
    2. ESPNIC guideline adherence group (restriktiv væskehåndtering).

Behandling

  • Nuværende praksisgruppe: Standard PICU-behandling i henhold til lokale protokoller.
  • ESPNIC Guideline Adherence Group: Streng restriktiv væskestrategi, der begynder inden for 24 timer efter intubation, med fokus på at forhindre kumulativ positiv væskebalance. ESPNICs retningslinjer anbefaler at begrænse det samlede væskeindtag til 65-80 % af Holliday og Segar-formlen. Holliday og Segar-formlen er skræddersyet til børn under 10 kg: 150 ml/kg/dag for nyfødte og 100 ml/kg/dag for et-årige. Denne undersøgelse vil sigte mod en begrænsning på 65 % baseret på disse beregninger.

Fodring Enteral ernæring starter inden for 24-48 timer, medmindre det er kontraindiceret, hvor kalorieindtaget når 100 % af hvileenergiforbruget på dag 7 og proteinindtaget overstiger 1,5 g/kg/dag.

Diuretika Valget og ruten for diuretika vil være efter den behandlende læges skøn.

Varighed af intervention Start: Begyndelse af mekanisk ventilation. Slut: Slut på mekanisk ventilation.

Undersøgelsesprocedurer Børn vil få rutinemæssige blodprøver taget dagligt under invasiv mekanisk ventilation (IMV), som stemmer overens med standard klinisk diagnostik. Kropsvægten vil blive målt ved indlæggelse, dag 3 og før ekstubation. Data om væskeindtagelse, fodring, medicin og urinproduktion vil blive indsamlet prospektivt i det elektroniske patientdossier (EPD).

Uønskede hændelser Alle uønskede hændelser vil blive registreret, med alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteret til sponsoren omgående.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 10 år og vægt < 35 kg
  • Modtager invasiv mekanisk ventilation (IMV) på grund af respirationssvigt
  • Inklusion mulig inden for 24 timer efter start af IMV
  • Forventet varighed af IMV > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt (<37 ugers svangerskabsalder)
  • Eksisterende (klinisk) diagnose af nyresygdom
  • Medfødt hjertefejl med hæmodynamiske konsekvenser eller nedsat hjertefunktion
  • (Igangværende) shock med behov for væskegenoplivning og/eller vasoaktive lægemidler
  • Kardiovaskulær (herunder diuretika) stofbrug ved indlæggelse (hjemmemedicin)
  • Præ-eksisterende (klinisk) diagnose af leversvigt
  • Højre til venstre hjertesvigt
  • Pulmonal hypertension
  • ECMO behandling
  • Modtager total parenteral ernæring ved indlæggelse, som ikke stoppes
  • Manglende medtagelse inden for 12 timer efter start af IMV
  • Forventet varighed af IMV < 48 timer
  • Forældre eller viceværter kan ikke forstå/tale hollandsk sprog
  • Operation < 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation af gældende lokal praksis
Gældende lokal praksis vedrørende væskehåndtering vil blive overholdt. Population: Kritisk syge børn, der får mekanisk ventilation på grund af respiratorisk insufficiens. Patienter vil blive behandlet i henhold til lokale protokoller efter de behandlende lægers skøn.
Aktiv komparator: Streng overholdelse af europæiske retningslinjer
I denne intervention vil behandlende læger blive opfordret til nøje at overholde de europæiske (ESPNIC) retningslinjer vedrørende væskehåndtering.
Andet: Streng overholdelse af europæiske retningslinjer

Målet er at opretholde en neutral væskebalance under hele intubationsforløbet, hvis klinisk praksis tillader det. Derfor:

  • Fra starten af ​​mekanisk ventilation er den maksimale vedligeholdelsesvæske 65 % af de vedligeholdelsesvæsker, der foreslås af Holliday & Segar-formlen. Væskegenoplivning i de første timer efter intubation er efter den behandlende læges skøn.
  • Alle andre indgreb for at opretholde en neutral væskebalance (f.eks. start af diuretika, reduktion af væskebolus, mindskelse af krybevæsker eller brug af mere koncentreret enteral ernæring) er op til den behandlende læges skøn.
  • Under hele interventionen tager den behandlende læge stilling til, om klinisk praksis tillader et fald i væskebalancen, og internationale fodringsmål skal altid opfyldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalance på dag 3 i ml/kg
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation til 72 timer efter start af mekanisk ventilation
Kumulativ væskebalance (CFB) i løbet af tre dage efter start af mekanisk ventilation noteres i ml/kg. CFB beregnes som summen af ​​dagligt (væskeindtag [liter] - samlet output [liter])/ kropsvægt (kilogram).
Fra start af mekanisk ventilation til 72 timer efter start af mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kumulativ væskebalance på i ml/kg
Tidsramme: I 10 dage noteres CFB hver dag kl. 00:00
Daglig kumulativ væskebalance (CFB) i løbet af mekanisk ventilation noteres i ml/kg. CFB beregnes som summen af ​​dagligt (væskeindtag [liter] - samlet output [liter])/ kropsvægt (kilogram).
I 10 dage noteres CFB hver dag kl. 00:00
Proteinindtag i gr/kg/dag
Tidsramme: I ti dage efter start af mekanisk ventilation
Proteinindtag i gr/kg/dag vil blive noteret dagligt
I ti dage efter start af mekanisk ventilation
Kropsvægt i gram
Tidsramme: Kropsvægt i gram vil blive målt ved start af mekanisk ventilation og 72 timer efter start af mekanisk ventilation
Kropsvægt i gram
Kropsvægt i gram vil blive målt ved start af mekanisk ventilation og 72 timer efter start af mekanisk ventilation
Daglig kumulativ diuretikadosis i mg/kg
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage vil kumulativ diuretikadosis blive noteret kl. 00:00
Kumulativ diuretikadosis vil blive noteret dagligt i mg/kg.
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage vil kumulativ diuretikadosis blive noteret kl. 00:00
Urinstofnitrogen i blodet (BUN) i mmol/L
Tidsramme: BUN vil blive målt 24 timer, 72 timer og 120 timer efter start af mekanisk ventilation
I løbet af mekanisk ventilation måles blodurinstofnitrogen (BUN) i mmol/L
BUN vil blive målt 24 timer, 72 timer og 120 timer efter start af mekanisk ventilation
Dagligt kreatininniveau i µmol/L
Tidsramme: Kreatininniveauer vil blive noteret ved: 24, 72 timer og 120 efter start af mekanisk ventilation
Dagligt kreatininniveau i µmol/L
Kreatininniveauer vil blive noteret ved: 24, 72 timer og 120 efter start af mekanisk ventilation
Daglige KDIGO-stadier (1, 2 eller 3) vil blive noteret hver 24. time
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation til 120 timer efter start af mekanisk ventilation.
Daglige KDIGO-stadier vil blive noteret hver 24. time afhængigt af deres urinproduktion. KDIGO 1= <0,5 ml/kg/t i 6-12 timer, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/t i >12 timer, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i >12 timer
Fra start af mekanisk ventilation til 120 timer efter start af mekanisk ventilation.
Daglige kaliumniveauer i mmol/L hver 24. time
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilation daglige kaliumniveauer i mmol/L hver 24 timer
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Daglige natriumniveauer i mmol/L hver 24. time
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilation daglige natriumniveauer i mmol/L hver 24 timer
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Daglig laktatmåling i mmol/L hver 24. time
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilation daglig laktatmåling i mmol/L hver 24. time
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Daglig pH-måling hver 24. time
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilation daglig pH-måling hver 24. time
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Daglige ketonniveauer i blodet hver 24. time i mmol/L
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Under mekanisk ventilation daglige ketonniveauer i blodet hver 24. time i mmol/L
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage, kl. 08:00 om morgenen
Daglig vasoaktiv-inotropisk score hver 24. time
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Vasoaktiv-inotropisk score beregnes ved: [dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 10 × milrinondosis (μg/kg/ min) + 10 000 × vasopressindosis (enhed/kg/min) + 100 × noradrenalin dosis (μg/kg/min)]
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Daglig højeste puls i slag pr. minut fra alle foregående 24 timer
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Daglig højeste puls i slag pr. minut fra alle foregående 24 timer
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Daglig laveste puls i slag pr. minut fra hver foregående 24 timer
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Daglig laveste puls i slag pr. minut fra hver foregående 24 timer
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Dagligt gennemsnitligt arterielt tryk (altså middel MAP) over hver foregående 24 timer
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Dagligt gennemsnitligt arterielt tryk (altså middel MAP) over hver foregående 24 timer. Middel MAP beregnes ved at beregne middelværdien ud fra blodtrykket ud fra indsamlede timedata
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Daglig gennemsnitlig puls i slag i minuttet i løbet af de foregående 24 timer
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Daglig gennemsnitlig puls i slag i minuttet i løbet af de foregående 24 timer. Gennemsnitlig puls beregnes ved at beregne middelpulsen ud fra indsamlede timedata
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Varighed af IMV i dage
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation noteres i dage
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Varighed af højflow-næsekanylebehandling efter afslutning af mekanisk ventilation i timer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​mekanisk ventilation op til ti dage efter start af mekanisk ventilation
Varighed af højflow-næsekanylebehandling efter afslutning af mekanisk ventilation i timer
Fra slutningen af ​​mekanisk ventilation op til ti dage efter start af mekanisk ventilation
Behov for ekstrakorporal organstøtte (ECMO) er noteret (ja/nej)
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation til dag ti efter start af mekanisk ventilation
Behov for ekstrakorporal organstøtte (ECMO) er noteret (ja/nej)
Fra start af mekanisk ventilation til dag ti efter start af mekanisk ventilation
Dagligt gennemsnitligt iltmætningsindeks noteres kun hver 24. time, når SpO2 var under 97 %
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Under IMV noteres dagligt gennemsnitligt iltningsmætningsindeks hver 24. time kun, når SpO2 var under 97 %. Dette beregnes ved: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Den gennemsnitlige daglige P/F-ration er noteret for hvert foregående 24 timer
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Under IMV noteres den gennemsnitlige daglige P/F-ration fra hver foregående 24 timer
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Længde af pædiatrisk intensivbehandling (PICU) ophold i dage
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation til 10 dage efter start mekanisk ventilation
Længde af pædiatrisk intensivbehandling (PICU) ophold i dage
Fra start af mekanisk ventilation til 10 dage efter start mekanisk ventilation
Nyerhvervede lungeinfektioner (ja/nej)
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Nyerhvervede lungeinfektioner (ja/nej)
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Den samlede daglige væskebalance noteres i ml/kg hver 24. time
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dys
Den samlede daglige væskebalance noteres i ml/kg hver 24. time
Fra start af mekanisk ventilation i ti dys
Daglig væskeindtagelse i ml/kg hver 24 timer
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Dagligt væskeindtag noteres i ml/kg hver 24 timer
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Kalorieindtag i kcal/kg hver 24 timer
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Dagligt kalorieindtag i kcal/kg vil blive noteret hver 24 timer
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Daglig urinproduktion i ml//kg fra hver 24 timer
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation i ti dage
Daglig urinproduktion i ml//kg fra hver 24 timer
Fra start af mekanisk ventilation i ti dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-16717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Demografiske data
  • Resultatdata

IPD-delingstidsramme

Fra udgivelse til 15 år efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner