Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiënte PICU-vloeistofzorgevaluatie (LESSER-2)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het doel van deze klinische proef is het evalueren en voorkomen van vochtoverbelasting bij ernstig zieke, mechanisch beademde kinderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is het effect van een restrictieve vloeistofstrategie op de cumulatieve vochtbalans op dag drie van invasieve mechanische beademing?
  2. Wat is de haalbaarheid (bijv. het naleven van de beoogde inname, vochtbalans en voedingsdoelen) of het handhaven van een neutrale vochtbalans?

Onderzoekers zullen de effecten vergelijken van strikte naleving van de richtlijnen van de European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) met betrekking tot de vochtbalans (d.w.z. het beperken van de vochtinname en het voorkomen van een positieve vochtbalans) naar de huidige lokale praktijk.

Van het begin tot het einde van invasieve mechanische beademing worden deelnemers behandeld volgens de lokale praktijk of met het strikte doel om een ​​positieve vochtbalans te voorkomen. Het streven naar het voorkomen van een positieve vochtbalans, indien dit gegeven de klinische context mogelijk is, is ter beoordeling van de behandelend arts. Er moet aan de minimale calorie-inname-eisen worden voldaan.

Deelnemers worden gedurende tien dagen bestudeerd tijdens invasieve mechanische beademing of tot ontslag uit de intensive care

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

  • Vergelijk de huidige praktijken met de strikte naleving van de ESPNIC-richtlijnen met betrekking tot vochtbeheer bij ernstig zieke kinderen.
  • Beoordeel de effectiviteit van het handhaven van een neutrale cumulatieve vochtbalans op dag 3 (CFB3).

Studieontwerp

  • Type: Multicenter prospectief onderzoek met een voor-na-ontwerp, continue rekrutering en enkele metingen.

  • Groepen:

    1. Huidige praktijkgroep.
    2. ESPNIC-richtlijnnalevingsgroep (restrictief vochtbeheer).

Behandeling

  • Huidige praktijkgroep: Standaard PICU-behandeling volgens lokale protocollen.
  • ESPNIC Guideline Adherence Group: Strenge restrictieve vloeistofstrategie die binnen 24 uur na intubatie begint, gericht op het voorkomen van een cumulatieve positieve vochtbalans. ESPNIC-richtlijnen raden aan om de totale vochtinname te beperken tot 65-80% van de Holliday- en Segar-formule. De Holliday en Segar-formule is afgestemd op kinderen onder de 10 kg: 150 ml/kg/dag voor pasgeborenen en 100 ml/kg/dag voor éénjarigen. Op basis van deze berekeningen zal in dit onderzoek worden gestreefd naar een beperking van 65%.

Voeren Enterale voeding begint binnen 24-48 uur, tenzij gecontra-indiceerd, waarbij de calorie-inname op dag 7 100% van het energieverbruik in rust bereikt en de eiwitinname hoger is dan 1,5 g/kg/dag.

Diuretica De keuze en route van diuretica is ter beoordeling van de behandelend arts.

Duur van de interventie Start: Begin van mechanische ventilatie. Einde: Einde mechanische ventilatie.

Onderzoeksprocedures Bij kinderen zullen dagelijks routinematige bloedmonsters worden genomen tijdens invasieve mechanische ventilatie (IMV), wat aansluit bij de standaard klinische diagnostiek. Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij opname, op dag 3 en vóór extubatie. Gegevens over vochtinname, voeding, medicatie en urineproductie worden prospectief verzameld in het elektronisch patiëntendossier (EPD).

Bijwerkingen Alle bijwerkingen worden geregistreerd, waarbij ernstige bijwerkingen (SAE's) onmiddellijk aan de sponsor worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1100 DD
        • Amsterdam MC
        • Contact:
        • Contact:
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Contact:
        • Contact:
          • Hanneke Bakker, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 10 jaar en gewicht < 35 kg
  • Het ontvangen van invasieve mechanische ventilatie (IMV) vanwege ademhalingsfalen
  • Opname mogelijk binnen 24 uur na start IMV
  • Verwachte duur van IMV > 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur (<37 weken zwangerschapsduur)
  • Reeds bestaande (klinische) diagnose van nierziekte
  • Aangeboren hartafwijking met hemodynamische gevolgen of verminderde hartfunctie
  • (Aanhoudende) shock met behoefte aan vochtreanimatie en/of vasoactieve medicijnen
  • Cardiovasculair (inclusief diuretica) drugsgebruik bij opname (thuismedicatie)
  • Reeds bestaande (klinische) diagnose van leverfalen
  • Rechts van links hartfalen
  • Pulmonale hypertensie
  • ECMO-behandeling
  • Het ontvangen van totale parenterale voeding bij opname die niet wordt stopgezet
  • Het niet opnemen binnen 12 uur na start van IMV
  • Verwachte duur van IMV < 48 uur
  • Ouders of verzorgers kunnen de Nederlandse taal niet verstaan/spreken
  • Operatie < 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie van de huidige lokale praktijken
De huidige lokale praktijken met betrekking tot vloeistofbeheer zullen in acht worden genomen. Bevolking: Ernstig zieke kinderen die mechanische beademing krijgen vanwege ademhalingsinsufficiëntie. Patiënten zullen worden behandeld volgens de lokale protocollen, ter beoordeling van de behandelende artsen.
Actieve vergelijker: Strikte naleving van de Europese richtlijnen
Bij deze interventie worden behandelende artsen aangemoedigd om de Europese (ESPNIC) richtlijnen met betrekking tot vochtmanagement strikt te volgen.
Ander: Strikte naleving van de Europese richtlijnen

Het doel is om gedurende de gehele intubatie een neutrale vochtbalans te handhaven, als de klinische praktijk dit toelaat. Daarom:

  • Vanaf de start van de mechanische ventilatie bedragen de maximale onderhoudsvloeistoffen 65% van de onderhoudsvloeistoffen voorgesteld door de Holliday & Segar-formule. Vloeistofreanimatie in de eerste uren na intubatie is ter beoordeling van de behandelend arts.
  • Alle andere interventies om een ​​neutrale vochtbalans te behouden (bijvoorbeeld het starten van diuretica, het verminderen van vloeistofbolussen, het verminderen van kruipvloeistoffen of het gebruik van meer geconcentreerde enterale voeding) zijn ter beoordeling van de behandelende arts.
  • Gedurende de hele interventie beslist de behandelende arts of de klinische praktijk een verlaging van de vochtbalans mogelijk maakt, en dat er altijd aan de internationale voedingsdoelstellingen moet worden voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve vochtbalans op dag 3 in ml/kg
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie tot 72 uur na start mechanische ventilatie
De cumulatieve vochtbalans (CFB) over een periode van drie dagen na aanvang van de mechanische beademing wordt genoteerd in ml/kg. CFB wordt berekend als de som van dagelijks (vochtinname [liter] - totale output [liter])/lichaamsgewicht (kilogram).
Vanaf start mechanische ventilatie tot 72 uur na start mechanische ventilatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse cumulatieve vochtbalans aan in ml/kg
Tijdsspanne: Gedurende 10 dagen wordt CFB elke dag om 00:00 uur genoteerd
De dagelijkse cumulatieve vochtbalans (CFB) tijdens mechanische ventilatie wordt genoteerd in ml/kg. CFB wordt berekend als de som van dagelijks (vochtinname [liter] - totale output [liter])/lichaamsgewicht (kilogram).
Gedurende 10 dagen wordt CFB elke dag om 00:00 uur genoteerd
Eiwitinname in gr/kg/dag
Tijdsspanne: Gedurende tien dagen na start mechanische ventilatie
De eiwitinname in gr/kg/dag wordt dagelijks genoteerd
Gedurende tien dagen na start mechanische ventilatie
Lichaamsgewicht in gram
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht in grammen wordt gemeten bij aanvang van de mechanische ventilatie en 72 uur na aanvang van de mechanische ventilatie
Lichaamsgewicht in gram
Het lichaamsgewicht in grammen wordt gemeten bij aanvang van de mechanische ventilatie en 72 uur na aanvang van de mechanische ventilatie
Dagelijkse cumulatieve dosis diuretica in mg/kg
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de mechanische beademing gedurende tien dagen wordt de cumulatieve dosis diuretica om 00.00 uur genoteerd.
De cumulatieve dosis diuretica wordt dagelijks genoteerd in mg/kg.
Vanaf het begin van de mechanische beademing gedurende tien dagen wordt de cumulatieve dosis diuretica om 00.00 uur genoteerd.
Bloedureumstikstof (BUN) in mmol/l
Tijdsspanne: BUN wordt gemeten op 24 uur, 72 uur en 120 uur na aanvang van de mechanische ventilatie
Tijdens mechanische ventilatie wordt bloedureumstikstof (BUN) gemeten in mmol/l
BUN wordt gemeten op 24 uur, 72 uur en 120 uur na aanvang van de mechanische ventilatie
Dagelijks creatininegehalte in µmol/L
Tijdsspanne: Creatininewaarden worden genoteerd op: 24, 72 uur en 120 uur na aanvang van de mechanische ventilatie
Dagelijks creatininegehalte in µmol/L
Creatininewaarden worden genoteerd op: 24, 72 uur en 120 uur na aanvang van de mechanische ventilatie
Dagelijkse KDIGO-etappes (1,2 of 3) worden elke 24 uur genoteerd
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie tot 120 uur na start mechanische ventilatie.
De dagelijkse KDIGO-stadia worden elke 24 uur genoteerd, afhankelijk van hun urineproductie. KDIGO 1= <0,5 ml/kg/u gedurende 6-12 uur, KDIGO 2 = <0,5 ml/kg/u gedurende >12 uur, KDIGO 3 = <0,3 ml/kg/uur gedurende 24 uur of anurie gedurende >12 uur
Vanaf start mechanische ventilatie tot 120 uur na start mechanische ventilatie.
Dagelijkse kaliumspiegels in mmol/L elke 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Tijdens mechanische ventilatie dagelijkse kaliumspiegels in mmol/L elke 24 uur
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Dagelijkse natriumspiegels in mmol/L elke 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Tijdens mechanische ventilatie dagelijkse natriumspiegels in mmol/l elke 24 uur
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Dagelijkse lactaatmeting in mmol/L elke 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Tijdens mechanische ventilatie dagelijkse lactaatmeting in mmol/L elke 24 uur
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Dagelijkse pH-meting elke 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Tijdens mechanische ventilatie dagelijkse pH-meting elke 24 uur
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Dagelijkse ketonwaarden in het bloed elke 24 uur in mmol/l
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Tijdens mechanische ventilatie dagelijkse ketonspiegels in het bloed elke 24 uur in mmol/l
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen, om 08.00 uur in de ochtend
Dagelijkse vasoactieve-inotrope score elke 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
De vasoactief-inotrope score wordt berekend als: [dopaminedosis (μg/kg/min) + dobutaminedosis (μg/kg/min) + 100 × dosis epinefrine (μg/kg/min) + 10 × dosis milrinon (μg/kg/min) min) + 10.000 × dosis vasopressine (eenheid/kg/min) + 100 × dosis noradrenaline (μg/kg/min)]
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse hoogste hartslag in slagen per minuut van elke voorgaande 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse hoogste hartslag in slagen per minuut van elke voorgaande 24 uur
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse laagste hartslag in slagen per minuut van elke voorgaande 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse laagste hartslag in slagen per minuut van elke voorgaande 24 uur
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse gemiddelde arteriële druk (dus gemiddelde MAP) over elke voorgaande 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse gemiddelde arteriële druk (dus gemiddelde MAP) over elke voorgaande 24 uur. De gemiddelde MAP wordt berekend door het gemiddelde van de bloeddruk te berekenen op basis van de per uur verzamelde gegevens
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse gemiddelde hartslag in slagen per minuut over elke voorgaande 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse gemiddelde hartslag in slagen per minuut over elke voorgaande 24 uur. Gemiddelde gemiddelde hartslag wordt berekend door de gemiddelde hartslag te berekenen op basis van de per uur verzamelde gegevens
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Duur van IMV in dagen
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
De duur van invasieve mechanische beademing wordt genoteerd in dagen
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Duur van high-flow neuscanuletherapie na einde van mechanische beademing, in uren
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de mechanische ventilatie tot tien dagen na de start van de mechanische ventilatie
Duur van high-flow neuscanuletherapie na einde van mechanische beademing, in uren
Vanaf het einde van de mechanische ventilatie tot tien dagen na de start van de mechanische ventilatie
De behoefte aan extracorporale orgaanondersteuning (ECMO) wordt genoteerd (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie tot dag tien na start emchanische ventilatie
De behoefte aan extracorporale orgaanondersteuning (ECMO) wordt genoteerd (ja/nee)
Vanaf start mechanische ventilatie tot dag tien na start emchanische ventilatie
De dagelijkse gemiddelde oxygenatieverzadigingsindex wordt alleen elke 24 uur genoteerd als de SpO2 lager is dan 97%
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Tijdens IMV wordt de dagelijkse gemiddelde oxygenatieverzadigingsindex alleen elke 24 uur genoteerd als de SpO2 lager is dan 97%. Dit wordt berekend als: ([Paw x FiO2]/SpO2) × 100
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Het gemiddelde dagelijkse P/F-rantsoen wordt genoteerd van elke voorgaande 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Tijdens IMV wordt het gemiddelde dagelijkse P/F-rantsoen van elke voorgaande 24 uur genoteerd
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Duur van het verblijf op de kinderintensive care (PICU) in dagen
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie tot 10 dagen na start mechanische ventilatie
Duur van het verblijf op de kinderintensive care (PICU) in dagen
Vanaf start mechanische ventilatie tot 10 dagen na start mechanische ventilatie
Nieuw opgelopen longinfecties (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Nieuw opgelopen longinfecties (ja/nee)
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
De totale dagelijkse vochtbalans wordt elke 24 uur genoteerd in ml/kg
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie voor tien dys
De totale dagelijkse vochtbalans wordt elke 24 uur genoteerd in ml/kg
Vanaf start mechanische ventilatie voor tien dys
Dagelijkse vochtinname in ml/kg elke 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
De dagelijkse vochtinname wordt elke 24 uur genoteerd in ml/kg
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Calorie-inname in kcal/kg elke 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
De dagelijkse calorie-inname in kcal/kg wordt elke 24 uur genoteerd
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse urineproductie in ml//kg vanaf elke 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen
Dagelijkse urineproductie in ml//kg vanaf elke 24 uur
Vanaf start mechanische ventilatie gedurende tien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joris Lemson, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-16717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Demografische gegevens
  • Uitkomstgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf publicatie tot 15 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren