原发性腹疝中轻型与重型网片修复手术部位感染的比较：随机对照试验
2025年8月29日 更新者：Dr Sheraz Fazid、Khyber Medical University Peshawar
腹部疝气修复中轻型与重型聚丙烯网的比较研究：针对手术部位感染的随机对照试验
本研究比较了使用轻型或重型聚丙烯网进行腹部疝修补术的患者手术部位感染 (SSI) 的发生率。
该研究旨在确定哪种网片类型可以减少 SSI，从而指导未来的腹部疝气修复手术方法。
研究概览
详细说明
疝气是腹部内容物穿过腹壁的突出物，通常使用合成聚丙烯网进行手术治疗。
聚丙烯网有两种类型：轻型和重型。
较轻的网片更柔软，过敏性更小，并且可能导致更少的术后并发症，包括 SSI。
相比之下，传统上使用的较重的网状物由较粗的线和较窄的间隙组成，并且更有可能引发免疫反应。
该试验旨在评估轻型补片相对于重型补片在减少腹部疝气修复中 SSI 方面的有效性，从而提供数据来支持手术护理的最佳实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 15岁及以上患者。
- 使用轻型或重型网片进行原发性腹部疝修补术的患者。
排除标准：
- 切口疝患者。
- 患有糖尿病、慢性咳嗽、使用类固醇、癌症或免疫功能低下状态的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预A组（轻网组）
所有患者将在麻醉诱导前两小时静脉注射抗生素。
擦洗患者后，如有需要，将剃除手术部位的毛发。
Prolene 缝合材料将用于锚定轻型网片并缝合皮肤。
如果需要，将放置负压排水管。
伤口将用纱布包扎。
术后日常换药将由病房分配员按照完全无菌技术进行。
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参与者将使用轻质聚丙烯网进行腹部疝气修复。
将提供标准的术后护理和抗生素预防。
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|
有源比较器：干预B组（重网组）
所有患者将在麻醉诱导前两小时静脉注射抗生素。 擦洗患者后，如有需要，将剃除手术部位的毛发。 Prolene 缝合材料将用于锚定重型网片和缝合皮肤。 如果需要，将放置负压排水管。 伤口将用纱布敷料包扎。 术后日常换药将由病房分配员按照完全无菌技术进行。 |
参与者将使用重型聚丙烯网进行腹部疝气修复。
将提供标准的术后护理和抗生素预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：10天
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术后 10 天内手术部位感染 (SSI) 的发生率。
使用全血计数 (CBC) 和感染部位来检查受影响的结构。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：10天
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使用标准化疼痛量表（视觉模拟量表）测量术后疼痛严重程度。
分数越高表明疼痛越严重。
分数解释为 0-4：轻度疼痛 5-7：中度疼痛，7-10：重度疼痛
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10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Abdul Wahab、Lady Reading Hospital, Pakistan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eriksen JR, Gogenur I, Rosenberg J. Choice of mesh for laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2007 Dec;11(6):481-92. doi: 10.1007/s10029-007-0282-8. Epub 2007 Sep 11.
- Ponten JEH, Leclercq WKG, Lettinga T, Heemskerk J, Konsten JLM, Bouvy ND, Nienhuijs SW. Mesh OR Patch for Hernia on Epigastric and Umbilical Sites (MORPHEUS-Trial): The Complete Two-year Follow-up. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):33-37. doi: 10.1097/SLA.0000000000003086.
- Rastegarpour A, Cheung M, Vardhan M, Ibrahim MM, Butler CE, Levinson H. Surgical mesh for ventral incisional hernia repairs: Understanding mesh design. Plast Surg (Oakv). 2016 Spring;24(1):41-50. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000955.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KMU/DIR/CTU/2024/008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可在适当监测后提供给对所述研究领域有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。
事先征得研究者、参与者和有关部门的许可。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 12 个月后提交。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以通过研究人员的适当批准来请求访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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