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手術部位感染に関する原発性腹ヘルニアにおける軽量メッシュ修復と重量メッシュ修復: ランダム化対照試験

2025年8月29日 更新者：Dr Sheraz Fazid、Khyber Medical University Peshawar

腹部ヘルニア修復における軽量ポリプロピレンメッシュと重量ポリプロピレンメッシュの比較研究: 手術部位の感染症に焦点を当てたランダム化対照試験

この研究では、軽量または厚手のポリプロピレンメッシュを使用して腹部ヘルニア修復を受けた患者における手術部位感染症（SSI）の発生率を比較しています。 この研究の目的は、どのメッシュ タイプが SSI を少なくするかを決定し、それによって腹部ヘルニア修復への将来の外科的アプローチを導くことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹壁を通した腹部内容物の突出であるヘルニアは、多くの場合、合成ポリプロピレンメッシュを使用して外科的に治療されます。 ポリプロピレン メッシュには軽量と重量の 2 種類があります。 メッシュが軽いほど柔らかく、アレルギー誘発性が低く、SSI を含む術後の合併症が少なくなる可能性があります。 対照的に、伝統的に使用されてきた重いメッシュは、隙間が狭い太い糸で構成されており、免疫反応を誘発する可能性が高くなります。 この試験は、腹部ヘルニア修復における SSI を軽減する上で重いメッシュよりも軽いメッシュの有効性を評価し、それによって外科治療のベストプラクティスをサポートするデータを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15歳以上の患者。
  • 軽いメッシュまたは重いメッシュを使用して一次腹部ヘルニア修復を受けている患者。

除外基準:

  • 切開ヘルニアのある患者。
  • 糖尿病、慢性咳嗽、ステロイド使用、癌、または免疫不全状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ A (ライトメッシュグループ)
すべての患者には、麻酔導入の 2 時間前に抗生物質が静脈内投与されます。 患者の体をこすった後、必要に応じて手術部位の毛を剃ります。 プロレン縫合糸材料は、ライトメッシュを固定し、皮膚を縫合するために使用されます。 必要に応じて、負圧ドレンが設置されます。 傷口はガーゼで覆います。 術後の毎日のドレッシングは、完全な無菌技術に従って病棟ディスペンサーによって行われます。
手順：軽量メッシュ
参加者は、軽量のポリプロピレンメッシュを使用して腹部ヘルニアの修復を受けます。 標準的な術後ケアと抗生物質による予防が提供されます。
アクティブコンパレータ：介入グループ B (ヘビーメッシュグループ)

すべての患者には、麻酔導入の 2 時間前に抗生物質が静脈内投与されます。 患者の体をこすった後、必要に応じて手術部位の毛を剃ります。

プロレン縫合糸材料は、ヘビーメッシュの固定と皮膚の縫合に使用されます。 必要に応じて、負圧ドレンが設置されます。 傷はガーゼで包帯します。 術後の毎日のドレッシングは、完全な無菌技術に従って病棟ディスペンサーによって行われます。
手順：ヘビーウェイトメッシュ
参加者は、重量のあるポリプロピレンメッシュを使用して腹部ヘルニアの修復を受けます。 標準的な術後ケアと抗生物質による予防が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症 (SSI)
時間枠：10日間
手術後 10 日以内の手術部位感染 (SSI) の発生率。 全血球計算（CBC）と感染部位を使用して、影響を受けた構造がないか確認されます。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：10日間
術後の痛みの重症度は、標準化された痛みスケール (Visual Analogue Scale) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 スコアは 0 ～ 4: 軽度の痛み、5 ～ 7: 中等度の痛み、7 ～ 10: 重度の痛みと解釈されます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khyber Medical University Peshawar

協力者

Lady Reading Hospital, Pakistan

捜査官

  • 主任研究者：Dr Abdul Wahab、Lady Reading Hospital, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、適切なモニタリングの後、指定された研究分野に興味を持つ学術的資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 研究者、参加者および関係部門の事前の許可が得られます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、論文公開後 12 か月後から送信できます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究者の適切な承認を得てアクセスを要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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