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Reparo de malha leve versus pesada em hérnia abdominal primária em termos de infecção do local cirúrgico: um ensaio de controle randomizado

29 de agosto de 2025 atualizado por: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

Um estudo comparativo de malha de polipropileno leve versus pesada no reparo de hérnia abdominal: um ensaio de controle randomizado com foco em infecções do local cirúrgico

Este estudo compara a incidência de infecções de sítio cirúrgico (ISC) em pacientes submetidos à correção de hérnia abdominal usando tela de polipropileno leve ou pesada. O estudo visa determinar qual tipo de tela resulta em menos ISC, orientando assim futuras abordagens cirúrgicas para correção de hérnia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hérnias, uma protrusão do conteúdo abdominal através da parede abdominal, são frequentemente tratadas cirurgicamente com tela sintética de polipropileno. Existem duas variedades de malha de polipropileno: leve e pesada. A malha mais leve é ​​mais macia, menos alergênica e potencialmente leva a menos complicações pós-cirúrgicas, incluindo ISC. Em contraste, a malha mais pesada, que tem sido tradicionalmente usada, consiste em fios mais grossos com espaços mais estreitos e tem maior chance de provocar uma resposta imunológica. Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia da malha leve sobre a malha pesada na redução de ISC em reparos de hérnias abdominais, fornecendo assim dados para apoiar as melhores práticas em cuidados cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 15 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos à correção primária de hérnia abdominal com tela leve ou pesada.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com hérnias incisionais.
  • Pacientes com diabetes mellitus, tosse crônica, uso de esteróides, câncer ou estado imunológico comprometido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção A (Grupo Malha Leve)
Todos os pacientes receberão antibióticos intravenosos duas horas antes da indução da anestesia. O local da cirurgia será raspado, se necessário, após esfregar o paciente. Material de sutura de prolene será usado para ancorar a malha leve e suturar a pele. Um dreno de pressão negativa será colocado se necessário. A ferida será tratada com curativo de gaze. O curativo diário pós-operatório será feito pelo dispensador da enfermaria seguindo técnica asséptica completa.
Procedimento: Malha leve
Os participantes serão submetidos à correção de hérnia abdominal com tela leve de polipropileno. Serão fornecidos cuidados pós-operatórios padrão e profilaxia antibiótica.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção B (Grupo Malha Pesada)

Todos os pacientes receberão antibióticos intravenosos duas horas antes da indução da anestesia. O local da cirurgia será raspado, se necessário, após esfregar o paciente.

O material de sutura Prolene será utilizado para ancoragem da malha pesada e para sutura da pele. Um dreno de pressão negativa será colocado se necessário. A ferida será tratada com curativo de gaze. O curativo diário pós-operatório será feito pelo dispensador da enfermaria seguindo técnica asséptica completa.
Procedimento: Malha Pesada
Os participantes serão submetidos à correção de hérnia abdominal usando tela de polipropileno pesada. Serão fornecidos cuidados pós-operatórios padrão e profilaxia antibiótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 10 dias
Incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) dentro de 10 dias após a cirurgia. Usando o hemograma completo (CBC) e o local da infecção será verificado quanto à estrutura afetada.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 10 dias
Intensidade da dor pós-operatória medida usando uma escala de dor padronizada (Escala Visual Analógica). Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. As pontuações interpretadas são de 0 a 4: Dor leve 5 a 7: Dor moderada, 7 a 10: Dor intensa
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khyber Medical University Peshawar

Colaboradores

Lady Reading Hospital, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados e acadêmicos interessados ​​na área de estudo declarada, após seu devido acompanhamento. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A permissão prévia dos investigadores, participantes e departamentos envolvidos será obtida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso pode ser solicitado por pesquisadores qualificados mediante aprovação adequada dos investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Abdominal

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