Reparo de malha leve versus pesada em hérnia abdominal primária em termos de infecção do local cirúrgico: um ensaio de controle randomizado
29 de agosto de 2025 atualizado por: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar
Um estudo comparativo de malha de polipropileno leve versus pesada no reparo de hérnia abdominal: um ensaio de controle randomizado com foco em infecções do local cirúrgico
Este estudo compara a incidência de infecções de sítio cirúrgico (ISC) em pacientes submetidos à correção de hérnia abdominal usando tela de polipropileno leve ou pesada.
O estudo visa determinar qual tipo de tela resulta em menos ISC, orientando assim futuras abordagens cirúrgicas para correção de hérnia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hérnias, uma protrusão do conteúdo abdominal através da parede abdominal, são frequentemente tratadas cirurgicamente com tela sintética de polipropileno.
Existem duas variedades de malha de polipropileno: leve e pesada.
A malha mais leve é mais macia, menos alergênica e potencialmente leva a menos complicações pós-cirúrgicas, incluindo ISC.
Em contraste, a malha mais pesada, que tem sido tradicionalmente usada, consiste em fios mais grossos com espaços mais estreitos e tem maior chance de provocar uma resposta imunológica.
Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia da malha leve sobre a malha pesada na redução de ISC em reparos de hérnias abdominais, fornecendo assim dados para apoiar as melhores práticas em cuidados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 15 anos ou mais.
- Pacientes submetidos à correção primária de hérnia abdominal com tela leve ou pesada.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hérnias incisionais.
- Pacientes com diabetes mellitus, tosse crônica, uso de esteróides, câncer ou estado imunológico comprometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção A (Grupo Malha Leve)
Todos os pacientes receberão antibióticos intravenosos duas horas antes da indução da anestesia.
O local da cirurgia será raspado, se necessário, após esfregar o paciente.
Material de sutura de prolene será usado para ancorar a malha leve e suturar a pele.
Um dreno de pressão negativa será colocado se necessário.
A ferida será tratada com curativo de gaze.
O curativo diário pós-operatório será feito pelo dispensador da enfermaria seguindo técnica asséptica completa.
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Os participantes serão submetidos à correção de hérnia abdominal com tela leve de polipropileno.
Serão fornecidos cuidados pós-operatórios padrão e profilaxia antibiótica.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção B (Grupo Malha Pesada)
Todos os pacientes receberão antibióticos intravenosos duas horas antes da indução da anestesia. O local da cirurgia será raspado, se necessário, após esfregar o paciente. O material de sutura Prolene será utilizado para ancoragem da malha pesada e para sutura da pele. Um dreno de pressão negativa será colocado se necessário. A ferida será tratada com curativo de gaze. O curativo diário pós-operatório será feito pelo dispensador da enfermaria seguindo técnica asséptica completa. |
Os participantes serão submetidos à correção de hérnia abdominal usando tela de polipropileno pesada.
Serão fornecidos cuidados pós-operatórios padrão e profilaxia antibiótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 10 dias
|
Incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) dentro de 10 dias após a cirurgia.
Usando o hemograma completo (CBC) e o local da infecção será verificado quanto à estrutura afetada.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 10 dias
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Intensidade da dor pós-operatória medida usando uma escala de dor padronizada (Escala Visual Analógica).
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
As pontuações interpretadas são de 0 a 4: Dor leve 5 a 7: Dor moderada, 7 a 10: Dor intensa
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eriksen JR, Gogenur I, Rosenberg J. Choice of mesh for laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2007 Dec;11(6):481-92. doi: 10.1007/s10029-007-0282-8. Epub 2007 Sep 11.
- Ponten JEH, Leclercq WKG, Lettinga T, Heemskerk J, Konsten JLM, Bouvy ND, Nienhuijs SW. Mesh OR Patch for Hernia on Epigastric and Umbilical Sites (MORPHEUS-Trial): The Complete Two-year Follow-up. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):33-37. doi: 10.1097/SLA.0000000000003086.
- Rastegarpour A, Cheung M, Vardhan M, Ibrahim MM, Butler CE, Levinson H. Surgical mesh for ventral incisional hernia repairs: Understanding mesh design. Plast Surg (Oakv). 2016 Spring;24(1):41-50. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000955.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2024/008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados e acadêmicos interessados na área de estudo declarada, após seu devido acompanhamento.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A permissão prévia dos investigadores, participantes e departamentos envolvidos será obtida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso pode ser solicitado por pesquisadores qualificados mediante aprovação adequada dos investigadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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