Легкая и тяжелая пластика сетки при первичной брюшной грыже с точки зрения инфекции в области хирургического вмешательства: рандомизированное контрольное исследование
29 августа 2025 г. обновлено: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar
Сравнительное исследование легкой и тяжелой полипропиленовой сетки при пластике брюшной грыжи: рандомизированное контрольное исследование, посвященное инфекциям в области хирургического вмешательства
В этом исследовании сравнивается частота инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов, перенесших пластику брюшной грыжи с использованием легкой или тяжелой полипропиленовой сетки.
Целью исследования является определение того, какой тип сетки приводит к меньшему количеству ИОХВ, тем самым определяя будущие хирургические подходы к пластике брюшной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грыжи – выпячивание содержимого брюшной полости через брюшную стенку – часто лечат хирургическим путем с использованием синтетической полипропиленовой сетки.
Существует две разновидности полипропиленовой сетки: легкая и тяжелая.
Более легкая сетка мягче, менее аллергенна и потенциально приводит к меньшему количеству послеоперационных осложнений, включая ИОХВ.
Напротив, более тяжелая сетка, которая традиционно использовалась, состоит из более толстых нитей с более узкими промежутками и имеет более высокую вероятность вызвать иммунный ответ.
Это исследование направлено на оценку эффективности легкой сетки по сравнению с толстой сеткой в снижении частоты ИОХВ при пластике грыж живота, тем самым предоставляя данные для поддержки передовой практики хирургической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 15 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие первичную пластику грыжи живота с использованием легкой или тяжелой сетки.
Критерии исключения:
- Больные с послеоперационными грыжами.
- Пациенты с сахарным диабетом, хроническим кашлем, употреблением стероидов, раком или ослабленным иммунитетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства А (Группа легкой сетки)
Всем пациентам будут вводиться антибиотики внутривенно за два часа до индукции анестезии.
При необходимости после мытья пациента операционное поле будет побрито.
Для фиксации легкой сетки и сшивания кожи будет использоваться шовный материал пролен.
При необходимости будет установлен дренаж отрицательного давления.
На рану накладывают марлевую повязку.
Послеоперационная ежедневная перевязка будет производиться палатным диспансером с соблюдением полной асептической техники.
|
Участникам предстоит операция по пластике брюшной грыжи с использованием легкой полипропиленовой сетки.
Будет обеспечен стандартный послеоперационный уход и антибиотикопрофилактика.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства B (группа тяжелых сеток)
Всем пациентам будут вводиться антибиотики внутривенно за два часа до индукции анестезии. При необходимости после мытья пациента операционное поле будет побрито. Шовный материал Пролен будет использоваться для фиксации сетки Heavy и для сшивания кожи. При необходимости будет установлен дренаж отрицательного давления. На рану накладывают марлевую повязку. Послеоперационная ежедневная перевязка будет производиться палатным диспансером с соблюдением полной асептической техники. |
Участникам предстоит операция по пластике брюшной грыжи с использованием тяжелой полипропиленовой сетки.
Будет обеспечен стандартный послеоперационный уход и антибиотикопрофилактика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция хирургического поля (SSI)
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота инфекции области хирургического вмешательства (SSI) в течение 10 дней после операции.
С помощью общего анализа крови (CBC) и места заражения проверят пораженную структуру.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 10 дней
|
Тяжесть послеоперационной боли измеряли с использованием стандартизированной шкалы боли (визуально-аналоговая шкала).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Баллы интерпретируются по шкале от 0 до 4: легкая боль, 5–7: умеренная боль, 7–10: сильная боль.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eriksen JR, Gogenur I, Rosenberg J. Choice of mesh for laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2007 Dec;11(6):481-92. doi: 10.1007/s10029-007-0282-8. Epub 2007 Sep 11.
- Ponten JEH, Leclercq WKG, Lettinga T, Heemskerk J, Konsten JLM, Bouvy ND, Nienhuijs SW. Mesh OR Patch for Hernia on Epigastric and Umbilical Sites (MORPHEUS-Trial): The Complete Two-year Follow-up. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):33-37. doi: 10.1097/SLA.0000000000003086.
- Rastegarpour A, Cheung M, Vardhan M, Ibrahim MM, Butler CE, Levinson H. Surgical mesh for ventral incisional hernia repairs: Understanding mesh design. Plast Surg (Oakv). 2016 Spring;24(1):41-50. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000955.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMU/DIR/CTU/2024/008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в результате этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к указанной области исследования, после их надлежащего мониторинга.
Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ.
Будет получено предварительное разрешение следователей, участников и заинтересованных ведомств.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 12 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ может быть запрошен квалифицированными исследователями после надлежащего одобрения следователей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .