Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa siateczki lekkiej lub ciężkiej w pierwotnej przepuklinie brzusznej pod kątem zakażenia miejsca operowanego: randomizowane badanie kontrolne

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

Badanie porównawcze lekkiej i ciężkiej siatki polipropylenowej w leczeniu przepukliny brzusznej: randomizowane badanie kontrolne skupiające się na zakażeniach miejsca operowanego

W badaniu tym porównano częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów poddawanych operacjom przepukliny brzusznej przy użyciu lekkiej lub ciężkiej siatki polipropylenowej. Celem badania jest określenie, który rodzaj siatki powoduje mniejszą liczbę ZMO, co pozwoli określić przyszłe podejście chirurgiczne do leczenia przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepukliny, czyli wypchnięcie treści brzusznej przez ścianę jamy brzusznej, często leczy się chirurgicznie przy użyciu syntetycznej siatki polipropylenowej. Istnieją dwie odmiany siatki polipropylenowej: lekka i ciężka. Lżejsza siatka jest bardziej miękka, mniej alergizująca i potencjalnie prowadzi do mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych, w tym ZMO. Natomiast tradycyjnie stosowana cięższa siatka składa się z grubszych nitek z węższymi odstępami i ma większe szanse na wywołanie odpowiedzi immunologicznej. Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania lekkiej siatki w porównaniu z grubszą siatką w ograniczaniu ZMO podczas leczenia przepuklin brzusznych, dostarczając w ten sposób danych wspierających najlepsze praktyki w zakresie opieki chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 15 lat i starsi.
  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji przepukliny brzusznej przy użyciu lekkiej lub ciężkiej siatki.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przepuklinami pooperacyjnymi.
  • Pacjenci z cukrzycą, przewlekłym kaszlem, stosującymi sterydy, rakiem lub z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A (grupa lekkich siatek)
Wszystkim pacjentom na dwie godziny przed wprowadzeniem znieczulenia zostaną podane dożylne antybiotyki. W razie potrzeby po wyszorowaniu pacjenta miejsce operacji zostanie ogolone. Materiał szwów prolenowych zostanie użyty do zakotwiczenia lekkiej siatki i zszycia skóry. W razie potrzeby zostanie umieszczony spust podciśnieniowy. Rana zostanie opatrzona opatrunkiem z gazy. Codzienny opatrunek pooperacyjny będzie wykonywany przez dyspozytora oddziałowego, przy zachowaniu pełnej techniki aseptycznej.
Procedura: Lekka siatka
Uczestnicy zostaną poddani operacji rekonstrukcji przepukliny brzusznej przy użyciu lekkiej siatki polipropylenowej. Zapewniona zostanie standardowa opieka pooperacyjna i profilaktyka antybiotykowa.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna B (grupa o dużej siatce)

Wszystkim pacjentom na dwie godziny przed wprowadzeniem znieczulenia zostaną podane dożylne antybiotyki. W razie potrzeby po wyszorowaniu pacjenta miejsce operacji zostanie ogolone.

Materiał szwów prolenowych zostanie użyty do zakotwiczenia siatki Heavy i zszycia skóry. W razie potrzeby zostanie umieszczony spust podciśnieniowy. Rana zostanie opatrzona opatrunkiem z gazy. Codzienny opatrunek pooperacyjny będzie wykonywany przez dyspozytora oddziałowego, przy zachowaniu pełnej techniki aseptycznej.
Procedura: Ciężka siatka
Uczestnicy zostaną poddani operacji rekonstrukcji przepukliny brzusznej przy użyciu ciężkiej siatki polipropylenowej. Zapewniona zostanie standardowa opieka pooperacyjna i profilaktyka antybiotykowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 10 dni
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 10 dni po zabiegu. Za pomocą pełnej morfologii krwi (CBC) i miejsca zakażenia zostanie sprawdzone pod kątem dotkniętej struktury.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
Nasilenie bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą standaryzowanej skali bólu (Visual Analogue Scale). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Wyniki są interpretowane w skali od 0-4: łagodny ból 5-7: umiarkowany ból, 7-10: silny ból
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Lady Reading Hospital, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom posiadającym wiedzę naukową zainteresowaną wskazanym obszarem badań, po ich właściwym monitorowaniu. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Zostanie uzyskana uprzednia zgoda badaczy, uczestników i zainteresowanych działów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 12 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp mogą wystąpić wykwalifikowani badacze po uzyskaniu odpowiedniej zgody badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekka siatka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj