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Riparazione della mesh leggera o pesante nell'ernia addominale primaria in termini di infezione del sito chirurgico: uno studio di controllo randomizzato

29 agosto 2025 aggiornato da: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

Uno studio comparativo tra rete in polipropilene leggera e pesante nella riparazione dell'ernia addominale: uno studio di controllo randomizzato incentrato sulle infezioni del sito chirurgico

Questo studio confronta l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia addominale utilizzando rete in polipropilene leggera o pesante. Lo studio mira a determinare quale tipo di rete determina un minor numero di SSI, guidando così i futuri approcci chirurgici alla riparazione dell’ernia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie, una protrusione del contenuto addominale attraverso la parete addominale, vengono spesso trattate chirurgicamente utilizzando una rete sintetica in polipropilene. Esistono due varietà di rete in polipropilene: leggera e pesante. La rete più leggera è più morbida, meno allergenica e potenzialmente porta a meno complicazioni post-chirurgiche, comprese le SSI. Al contrario, la rete più pesante, utilizzata tradizionalmente, è costituita da fili più spessi con spazi più stretti e ha una maggiore probabilità di suscitare una risposta immunitaria. Questo studio mira a valutare l’efficacia della rete leggera rispetto alla rete pesante nel ridurre le SSI nelle riparazioni dell’ernia addominale, fornendo così dati a supporto delle migliori pratiche nella cura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
  • Pazienti sottoposti a riparazione primaria dell'ernia addominale utilizzando reti leggere o pesanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ernie incisionali.
  • Pazienti con diabete mellito, tosse cronica, uso di steroidi, cancro o stato immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento A (Gruppo Mesh Leggero)
A tutti i pazienti verranno somministrati antibiotici per via endovenosa due ore prima dell'induzione dell'anestesia. Il sito chirurgico verrà rasato, se necessario, dopo aver lavato il paziente. Verrà utilizzato materiale di sutura in Prolene per ancorare la rete leggera e suturare la pelle. Se necessario, verrà posizionato uno scarico a pressione negativa. La ferita verrà medicata con una garza. La medicazione quotidiana postoperatoria verrà effettuata tramite dispenser di reparto seguendo una tecnica completamente asettica.
Procedura: Maglia leggera
I partecipanti verranno sottoposti a riparazione dell'ernia addominale utilizzando una rete di polipropilene leggera. Verranno fornite cure postoperatorie standard e profilassi antibiotica.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento B (Gruppo a rete pesante)

A tutti i pazienti verranno somministrati antibiotici per via endovenosa due ore prima dell'induzione dell'anestesia. Il sito chirurgico verrà rasato, se necessario, dopo aver lavato il paziente.

Il materiale di sutura Prolene verrà utilizzato per ancorare la rete pesante e per suturare la pelle. Se necessario, verrà posizionato uno scarico a pressione negativa. La ferita verrà medicata con una garza. La medicazione quotidiana postoperatoria verrà effettuata tramite dispenser di reparto seguendo una tecnica completamente asettica.
Procedura: Maglia pesante
I partecipanti verranno sottoposti a riparazione dell'ernia addominale utilizzando una rete di polipropilene pesante. Verranno fornite cure postoperatorie standard e profilassi antibiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 10 giorni
Incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) entro 10 giorni dall'intervento. Utilizzando l'emocromo completo (CBC) e il sito dell'infezione verrà controllata la struttura interessata.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Severità del dolore postoperatorio misurata utilizzando una scala del dolore standardizzata (Visual Analogue Scale). Punteggi più alti indicano un dolore più grave. I punteggi vanno da 0 a 4: dolore lieve, da 5 a 7: dolore moderato, da 7 a 10: dolore grave
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Lady Reading Hospital, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interessi accademici nell'area di studio indicata dopo il suo adeguato monitoraggio. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. Sarà ottenuta l'autorizzazione preventiva degli investigatori, dei partecipanti e dei dipartimenti interessati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere richiesto da ricercatori qualificati previa apposita approvazione dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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