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Réparation de treillis léger ou lourd dans la hernie abdominale primaire en termes d'infection du site opératoire : un essai contrôlé randomisé

29 août 2025 mis à jour par: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

Une étude comparative des treillis en polypropylène légers et lourds dans la réparation des hernies abdominales : un essai contrôlé randomisé axé sur les infections du site chirurgical

Cette étude compare l'incidence des infections du site opératoire (ISO) chez les patients subissant une réparation de hernie abdominale à l'aide d'un treillis en polypropylène léger ou lourd. L'étude vise à déterminer quel type de maillage entraîne moins d'ISO, guidant ainsi les futures approches chirurgicales de la réparation des hernies abdominales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hernies, une saillie du contenu abdominal à travers la paroi abdominale, sont souvent traitées chirurgicalement à l'aide d'un treillis en polypropylène synthétique. Il existe deux variétés de treillis en polypropylène : léger et lourd. Le maillage plus léger est plus doux, moins allergène et entraîne potentiellement moins de complications post-chirurgicales, y compris les ISO. En revanche, les mailles plus lourdes, traditionnellement utilisées, sont constituées de fils plus épais avec des espaces plus étroits et ont plus de chances de déclencher une réponse immunitaire. Cet essai vise à évaluer l'efficacité du maillage léger par rapport au maillage lourd pour réduire les ISO lors des réparations de hernie abdominale, fournissant ainsi des données pour soutenir les meilleures pratiques en matière de soins chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 15 ans et plus.
  • Patients subissant une réparation primaire d'une hernie abdominale à l'aide d'un treillis léger ou lourd.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une hernie incisionnelle.
  • Patients souffrant de diabète sucré, de toux chronique, d'utilisation de stéroïdes, de cancer ou d'immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention A (groupe de maillage léger)
Tous les patients recevront des antibiotiques par voie intraveineuse deux heures avant l'induction de l'anesthésie. Le site chirurgical sera rasé si nécessaire après avoir frotté le patient. Le matériau de suture Prolène sera utilisé pour ancrer le maillage léger et suturer la peau. Un drain à pression négative sera placé si nécessaire. La plaie sera pansée avec un pansement de gaze. Le pansement quotidien postopératoire sera effectué par un distributeur de salle suivant une technique aseptique complète.
Procédure: Maille légère
Les participants subiront une réparation de hernie abdominale à l'aide d'un filet léger en polypropylène. Des soins postopératoires standard et une prophylaxie antibiotique seront fournis.
Comparateur actif: Groupe d'intervention B (groupe à maillage lourd)

Tous les patients recevront des antibiotiques par voie intraveineuse deux heures avant l'induction de l'anesthésie. Le site chirurgical sera rasé si nécessaire après avoir frotté le patient.

Le matériel de suture Prolene sera utilisé pour ancrer le maillage lourd et pour suturer la peau. Un drain à pression négative sera placé si nécessaire. La plaie sera pansée avec un pansement de gaze. Le pansement quotidien postopératoire sera effectué par un distributeur de salle suivant une technique aseptique complète.
Procédure: Maille lourde
Les participants subiront une réparation de hernie abdominale à l'aide d'un filet en polypropylène épais. Des soins postopératoires standard et une prophylaxie antibiotique seront fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire (ISS)
Délai: 10 jours
Incidence de l'infection du site opératoire (SSI) dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale. À l'aide d'une formule sanguine complète (CBC) et le site de l'infection sera vérifié pour la structure affectée.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 10 jours
Sévérité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle de douleur standardisée (échelle visuelle analogique). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores sont interprétés de 0 à 4 : douleur légère, de 5 à 7 : douleur modérée, de 7 à 10 : douleur intense.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khyber Medical University Peshawar

Collaborateurs

Lady Reading Hospital, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés et universitaires intéressés par la zone d'étude indiquée après son suivi approprié. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'autorisation préalable des enquêteurs, des participants et des services concernés sera obtenue.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès peut être demandé par des chercheurs qualifiés avec l'approbation appropriée des enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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