Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Könnyű és nagy súlyú hálójavítás elsődleges hasi sérvben a sebészeti fertőzések szempontjából: Randomizált kontroll próba

2025. augusztus 29. frissítette: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

A könnyű és a nehéz súlyú polipropilén háló összehasonlító vizsgálata hasi sérvjavításban: Randomizált kontrollvizsgálat, amely a sebészeti fertőzésekre összpontosít

Ez a tanulmány a műtéti hely fertőzéseinek (SSI) előfordulási gyakoriságát hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél a hasi sérv könnyű vagy nehéz polipropilén hálót használ. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik hálótípus eredményez kevesebb SSI-t, ezáltal iránymutatást adva a hasi sérv helyreállításának jövőbeli sebészeti megközelítéseihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérveket, a hasi tartalomnak a hasfalon átnyúló kiemelkedését gyakran műtéti úton kezelik szintetikus polipropilén hálóval. Kétféle polipropilén háló létezik: könnyű és nehéz súlyú. A világosabb háló puhább, kevésbé allergén, és potenciálisan kevesebb műtét utáni szövődményhez vezethet, beleértve az SSI-t is. Ezzel szemben a hagyományosan használt nehezebb háló vastagabb szálakból áll, szűkebb résekkel, és nagyobb eséllyel vált ki immunválaszt. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy felmérje a könnyű háló hatékonyságát a nehéz hálóval szemben az SSI-k csökkentésében a hasi sérv javítása során, ezáltal adatokkal szolgálva a sebészeti ellátás legjobb gyakorlatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves és idősebb betegek.
  • Elsődleges hasi sérvjavításon átesett betegek könnyű vagy nehéz háló segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Incisionalis herniás betegek.
  • Diabetes mellituszban, krónikus köhögésben, szteroidhasználatban, rákos vagy gyengített immunitásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A beavatkozási csoport (könnyű hálós csoport)
Minden beteg intravénás antibiotikumot kap két órával az érzéstelenítés megkezdése előtt. A műtéti területet szükség esetén leborotválják a páciens dörzsölése után. Prolene varróanyagot használnak a könnyű háló rögzítéséhez és a bőr varrásához. Szükség esetén negatív nyomású lefolyót helyeznek el. A sebet gézkötéssel kell bekötni. A műtét utáni napi öltözködés az osztályon lévő adagolóval történik, teljes aszeptikus technikát követve.
Eljárás: Könnyű háló
A résztvevők hasi sérvjavításon esnek át könnyű polipropilén háló segítségével. Szabványos posztoperatív ellátás és antibiotikus profilaxis biztosított.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó B csoport (Heavy Mesh Group)

Minden betegnek intravénás antibiotikumot adnak be két órával az érzéstelenítés megkezdése előtt. A műtéti területet szükség esetén leborotválják a páciens dörzsölése után.

Prolene varróanyagot használnak a Heavy mesh rögzítéséhez és a bőr varrásához. Szükség esetén negatív nyomású lefolyót helyeznek el. A sebet gézkötéssel kell bekötni. A műtét utáni napi öltözködés az osztályon lévő adagolóval történik, teljes aszeptikus technikát követve.
Eljárás: Nehéz súlyú háló
A résztvevők hasi sérvjavításon esnek át nagy súlyú polipropilén háló segítségével. Szabványos posztoperatív ellátás és antibiotikus profilaxis biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI)
Időkeret: 10 nap
A műtéti hely fertőzésének (SSI) előfordulása a műtétet követő 10 napon belül. A teljes vérkép (CBC) és a fertőzés helye segítségével ellenőrizni fogják az érintett szerkezetet.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 10 nap
A posztoperatív fájdalom súlyosságát szabványos fájdalomskálával (Visual Analogue Scale) mérik. A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. A pontszámok 0-4: enyhe fájdalom 5-7: mérsékelt fájdalom, 7-10: erős fájdalom
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khyber Medical University Peshawar

Együttműködők

Lady Reading Hospital, Pakistan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e vizsgálat során nyert adatok a megjelölt vizsgálati terület iránt érdeklődő, szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók, annak megfelelő ellenőrzése után. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, PHI nélkül. A vizsgálók, a résztvevők és az érintett osztályok előzetes engedélye szükséges.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével lehet benyújtani.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést képzett kutatók kérhetik a vizsgálók megfelelő jóváhagyásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel